Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tření zad nebo švihání nohou pro neonatální stimulaci při porodu v prostředí s nízkými zdroji

2. dubna 2020 aktualizováno: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Tření zad nebo švihání nohou pro novorozeneckou stimulaci při porodu v prostředí s nízkými zdroji: otevřená randomizovaná zkouška nadřazenosti

Fyzikální stimulace je nejběžnější intervencí během stabilizace/resuscitace novorozence při porodu a je doporučena směrnicemi pro neonatální resuscitaci v prostředí s vysokými i nízkými příjmy. Doporučují se dva způsoby stimulace (tření zad nebo švihání nohou).

Toto je jednocentrová, nezaslepená, randomizovaná studie nadřazenosti. Ihned po narození budou všechna „neplačící“ kojenci náhodně rozdělena v poměru 1:1 ke dvěma různým způsobům stimulace (tření zad nebo švihání nohou). Kritéria pro vyloučení budou mrtvě narozené děti a přítomnost velkých neonatálních malformací. Primárním měřítkem výsledku bude potřeba FMV. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat Apgar skóre po 5 minutách, čas zahájení a trvání FMV, čas do prvního pláče (definovaný jako první slyšitelný výkřik spontánně vydaný dítětem), smrt nebo středně těžkou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatii do 7 dnů od života nebo při propuštění, přijetí do speciální péče a komplikace spojené s výkonem.

Výsledky této studie pomohou identifikovat nejvhodnější způsob stimulace apnoických novorozenců na porodním sále. V klinické praxi je tato informace velmi relevantní, protože účinná stimulace při porodu vyvolá spontánní dýchání u určitého procenta apnoických novorozenců a vyhne se tak nutnosti ventilace pozitivním tlakem a případně dalším pokročilým resuscitačním manévrům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Karamoja
      • Moroto, Karamoja, Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 10 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci, kteří jsou apnoičtí (nepláčou) bezprostředně po narození (a)
  2. Očekávaná porodní hmotnost > 1500 g (a)
  3. Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Stále narození
  2. Dvojčata
  3. Závažné vrozené vady (tj. vrozená srdeční malformace, plicní hypoplazie, velká spina bifida atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace třením zad
Postup: Stimulace třením zad
Ihned po narození dostanou všechny kojence s očekávanou porodní hmotností > 1500 g, které byly vysušeny a zůstávají apnoické (ne pláčou), fyzickou stimulaci (tření zad). Stimulace se může opakovat maximálně dvakrát nebo třikrát po dobu asi 3-5 sekund.
Aktivní komparátor: Stimulace švihání nohou
Postup: Stimulace švihání nohou
Okamžitě po narození dostanou všichni kojenci s očekávanou porodní hmotností >1500 g, kteří byli vysušeni a zůstávají apnoičtí (nepláčou), fyzickou stimulaci (švihání nohou). Stimulace se může opakovat maximálně dvakrát nebo třikrát po dobu asi 3-5 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dětí, které potřebují ventilaci pozitivním tlakem
Časové okno: 2 minuty
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: 5 minut
Apgar skóre je stupnice od 0 (velmi špatné) do 10 (velmi dobré), která klasifikuje klinický stav novorozenců během prvních minut života
5 minut
Čas zahájení ventilace obličejovou maskou
Časové okno: 5 minut
5 minut
Doba trvání ventilace obličejovou maskou
Časové okno: 20 minut
20 minut
Čas na první pláč
Časové okno: 20 minut
20 minut
Procento úmrtí
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento dětí přijatých do zvláštní péče
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Procento komplikací spojených s výkonem
Časové okno: 3 dny
3 dny
Procento dětí se středně těžkou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií
Časové okno: 7 dní
Stupeň encefalopatie bude měřen podle modifikované Sarnatovy a Sarnatovy klasifikace
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Padova

Spolupracovníci

Jerry Ictho
John Bosco Nsubuga
Jesca Ameo
Giovanni Putoto
Peter Lochoro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MRRH-REC OUT0017/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace třením zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit