Massagens nas costas ou movimentos nos pés para estimulação neonatal no nascimento em um ambiente de poucos recursos
2 de abril de 2020 atualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Massagens nas costas ou movimentos nos pés para estimulação neonatal no nascimento em um ambiente de poucos recursos: um estudo aberto randomizado de superioridade
A estimulação física é a intervenção mais comum durante a estabilização/ressuscitação neonatal no nascimento e é recomendada pelas diretrizes de ressuscitação neonatal em ambientes de alta e baixa renda. Duas modalidades de estimulação (massagens nas costas ou movimentos dos pés) são recomendadas.
Este é um estudo de superioridade randomizado, não cego e de centro único. Imediatamente após o nascimento, todos os bebês "que não choram" serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para dois modos diferentes de estimulação (massagem nas costas ou movimento dos pés). Os critérios de exclusão serão natimortos e presença de malformações neonatais maiores. A medida de resultado primário será a necessidade de FMV. As medidas de resultados secundários incluirão pontuação de Apgar em 5 minutos, tempo de início e duração da FMV, tempo até o primeiro choro (definido como o primeiro choro audível emitido espontaneamente pelo bebê), morte ou encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada a grave dentro de 7 dias após vida ou na alta, admissão em cuidados especiais e complicações associadas ao procedimento.
Os resultados do presente estudo ajudarão a identificar o modo mais adequado para estimular os recém-nascidos apnéicos na sala de parto. Na prática clínica, esta informação é muito relevante porque a estimulação efetiva ao nascimento provocará respiração espontânea em uma certa porcentagem de recém-nascidos apneicos, evitando a necessidade de ventilação com pressão positiva e, possivelmente, manobras de ressuscitação avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karamoja
-
Moroto, Karamoja, Uganda
- Recrutamento
- Matany Hospital
-
Contato:
- Daniele TREVISANUTO, IT-Italy
- Número de telefone: ++39 0498213545
- E-mail: daniele.trevisanuto@unipd.it
-
Contato:
- Peter LOCHIRO, MD
- Número de telefone: ++256312260097
- E-mail: p.lochoro@cuamm.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 10 minutos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos que estão apnéicos (sem choro) imediatamente após o nascimento (e)
- Peso esperado ao nascer > 1500 g (e)
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Natimortos
- Gêmeos
- Malformações congênitas maiores (ou seja, malformação cardíaca congênita, hipoplasia pulmonar, espinha bífida maior, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação de massagem nas costas
|
Imediatamente após o nascimento, todos os bebês com peso esperado ao nascer > 1.500 g que foram secos e permanecem apneicos (sem choro) receberão estimulação física (massagem nas costas).
A estimulação pode ser repetida no máximo duas ou três vezes por cerca de 3-5 segundos.
|
|
Comparador Ativo: Estimulação de movimentos do pé
|
Imediatamente após o nascimento, todos os bebês com peso esperado ao nascer > 1.500 g que foram secos e permanecem apneicos (sem choro) receberão estimulação física (movimentos de pé).
A estimulação pode ser repetida no máximo duas ou três vezes por cerca de 3-5 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de bebês que necessitam de ventilação com pressão positiva
Prazo: 2 minutos
|
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Apgar aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos
|
O escore de Apgar é uma escala de 0 (muito ruim) a 10 (muito bom) que classifica a condição clínica do neonato durante os primeiros minutos de vida
|
5 minutos
|
|
Hora de início da ventilação com máscara facial
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Tempo de duração da ventilação com máscara facial
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
|
|
|
Hora de chorar primeiro
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
|
|
|
Porcentagem de mortes
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Percentual de bebês internados em cuidados especiais
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Porcentagem de complicações associadas ao procedimento
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
|
Porcentagem de bebês com encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada a grave
Prazo: 7 dias
|
O grau de encefalopatia será medido de acordo com uma classificação modificada de Sarnat e Sarnat
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Gaertner VD, Flemmer SA, Lorenz L, Davis PG, Kamlin COF. Physical stimulation of newborn infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F132-F136. doi: 10.1136/archdischild-2016-312311. Epub 2017 Jun 9. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):e1.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Cavallin F, Lochoro P, Ictho J, Nsubuga JB, Ameo J, Putoto G, Trevisanuto D. Back rubs or foot flicks for neonatal stimulation at birth in a low-resource setting: A randomized controlled trial. Resuscitation. 2021 Oct;167:137-143. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.028. Epub 2021 Aug 23. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct 25;:
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MRRH-REC OUT0017/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .