Растирание спины или толчки ступней для неонатальной стимуляции при рождении в условиях ограниченных ресурсов
2 апреля 2020 г. обновлено: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Растирание спины или толчки ступней для неонатальной стимуляции при рождении в условиях ограниченных ресурсов: открытое рандомизированное исследование превосходства
Физическая стимуляция является наиболее распространенным вмешательством во время стабилизации/реанимации новорожденных при рождении и рекомендуется в руководствах по реанимации новорожденных как в странах с высоким, так и с низким доходом. Рекомендуются два вида стимуляции (растирание спины или щелчки ступнями).
Это одноцентровое, неслепое, рандомизированное исследование превосходства. Сразу после рождения все «не плачущие» младенцы будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к двум различным режимам стимуляции (растирание спины или щелчки ногами). Критериями исключения будут мертворождения и наличие серьезных пороков развития новорожденных. Первичным показателем результата будет потребность в FMV. Вторичные показатели исхода будут включать оценку по шкале Апгар через 5 минут, время возникновения и продолжительность FMV, время до первого крика (определяемого как первый слышимый крик, спонтанно издаваемый младенцем), смерть или гипоксически-ишемическую энцефалопатию от умеренной до тяжелой степени в течение 7 дней после жизни или при выписке, обращение за специальной помощью и осложнения, связанные с процедурой.
Результаты настоящего исследования помогут определить наиболее подходящий режим стимуляции апноэ новорожденных в родильном зале. В клинической практике эта информация очень актуальна, поскольку эффективная стимуляция при рождении вызовет спонтанное дыхание у определенного процента новорожденных с апноэ, что позволит избежать необходимости в вентиляции с положительным давлением и, возможно, в более сложных реанимационных мероприятиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karamoja
-
Moroto, Karamoja, Уганда
- Рекрутинг
- Matany Hospital
-
Контакт:
- Daniele TREVISANUTO, IT-Italy
- Номер телефона: ++39 0498213545
- Электронная почта: daniele.trevisanuto@unipd.it
-
Контакт:
- Peter LOCHIRO, MD
- Номер телефона: ++256312260097
- Электронная почта: p.lochoro@cuamm.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 10 минут (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные дети с апноэ (не плачущие) сразу после рождения (и)
- Ожидаемый вес при рождении > 1500 г (и)
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Мертворождения
- Двойняшки
- Большие врожденные пороки развития (т. врожденный порок сердца, гипоплазия легких, большая расщелина позвоночника и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция спины
|
Сразу после рождения все младенцы с предполагаемой массой тела при рождении >1500 г, которые были высушены и у которых сохраняется апноэ (не плачут), получают физическую стимуляцию (растирание спины).
Стимуляцию можно повторять максимум два-три раза в течение примерно 3-5 секунд.
|
|
Активный компаратор: Стимуляция ногами
|
Сразу после рождения все младенцы с предполагаемой массой тела при рождении >1500 г, которые были высушены и у которых сохраняется апноэ (не плачут), будут получать физическую стимуляцию (щелчки ступней).
Стимуляцию можно повторять максимум два-три раза в течение примерно 3-5 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент детей, нуждающихся в вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: 2 минуты
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка по шкале Апгар представляет собой шкалу от 0 (очень плохо) до 10 (очень хорошо), которая классифицирует клиническое состояние новорожденных в первые минуты жизни.
|
5 минут
|
|
Время начала масочной вентиляции
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
|
Продолжительность масочной вентиляции
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
|
|
Время первого крика
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
|
|
Процент смертей
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Процент младенцев, поступивших на особый уход
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
|
|
Процент осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Процент детей с умеренной и тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией
Временное ограничение: 7 дней
|
Степень энцефалопатии будет измеряться в соответствии с модифицированной классификацией Sarnat и Sarnat.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Gaertner VD, Flemmer SA, Lorenz L, Davis PG, Kamlin COF. Physical stimulation of newborn infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F132-F136. doi: 10.1136/archdischild-2016-312311. Epub 2017 Jun 9. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):e1.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Cavallin F, Lochoro P, Ictho J, Nsubuga JB, Ameo J, Putoto G, Trevisanuto D. Back rubs or foot flicks for neonatal stimulation at birth in a low-resource setting: A randomized controlled trial. Resuscitation. 2021 Oct;167:137-143. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.028. Epub 2021 Aug 23. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct 25;:
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MRRH-REC OUT0017/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .