Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rygggnisninger eller fotflikker for nyfødtstimulering ved fødsel i en miljø med lite ressurser

2. april 2020 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Rygggnidninger eller fotflikker for nyfødtstimulering ved fødsel i en miljø med lite ressurser: en åpen randomisert overlegenhetsprøve

Fysisk stimulering er den vanligste intervensjonen under neonatal stabilisering/gjenopplivning ved fødsel og anbefales av retningslinjer for nyfødtgjenopplivning i høy- og lavinntektsmiljøer. To stimuleringsmodaliteter (rygggnikking eller fotsnurring) anbefales.

Dette er et enkeltsenter, ublindet, randomisert overlegenhetsforsøk. Umiddelbart etter fødselen vil alle "ikke-gråtende" spedbarn tildeles tilfeldig i forholdet 1:1 til to forskjellige stimuleringsmåter (rygggnidninger eller fotsnakk). Eksklusjonskriterier vil være dødfødsler og tilstedeværelse av store neonatale misdannelser. Det primære utfallsmålet vil være behovet for FMV. Sekundære utfallsmål vil inkludere Apgar-score etter 5 minutter, tidspunkt for initiering og varighet av FMV, tid til første gråt (definert som det første hørbare skriket spontant utsendt av spedbarnet), død eller moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati innen 7 dager etter liv eller ved utskrivning, innleggelse til spesialomsorg og prosedyrerelaterte komplikasjoner.

Resultatene av denne studien vil bidra til å identifisere den mest passende modusen for å stimulere apneiske spedbarn på fødestue. I klinisk praksis er denne informasjonen svært relevant fordi effektiv stimulering ved fødsel vil fremkalle spontan respirasjon hos en viss prosentandel av apneiske nyfødte, og unngår behovet for overtrykksventilasjon og muligens ytterligere avanserte gjenopplivningsmanøvrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
    • Karamoja
      • Moroto, Karamoja, Uganda
        • Rekruttering
        • Matany Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 10 minutter (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte spedbarn som er apneiske (ikke gråter) umiddelbart etter fødselen (og)
  2. Forventet fødselsvekt > 1500 g (og)
  3. Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fortsatt fødsler
  2. tvillinger
  3. Store medfødte misdannelser (dvs. medfødt hjertemisdannelse, pulmonal hypoplasi, ryggmargsbrokk osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rygggnidstimulering
Fremgangsmåte: Rygggnidstimulering
Umiddelbart etter fødselen vil alle spedbarn med forventet fødselsvekt >1500 g som er tørket og forblir apneiske (ikke gråter) få fysisk stimulering (rygggnisninger). Stimulering kan gjentas maksimalt to eller tre ganger i ca. 3-5 sekunder.
Aktiv komparator: Stimulering av foten
Fremgangsmåte: Stimulering av foten
Umiddelbart etter fødselen vil alle spedbarn med forventet fødselsvekt >1500 g som er tørket og forblir apneiske (ikke gråter) få fysisk stimulering (fotflikker). Stimulering kan gjentas maksimalt to eller tre ganger i ca. 3-5 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel babyer som trenger overtrykksventilasjon
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Apgar-score er en skala fra 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig bra) som klassifiserer den kliniske tilstanden til nyfødte i løpet av de første minuttene av livet
5 minutter
Tidspunkt for initiering av ansiktsmaskeventilasjon
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Tidspunkt for varighet av ansiktsmaskeventilasjon
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
På tide å gråte først
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Andel dødsfall
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel babyer innlagt til spesialomsorg
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Prosentandel av prosedyreassosierte komplikasjoner
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Andel av babyer med moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: 7 dager
Graden av encefalopati vil bli målt i henhold til en modifisert Sarnat- og Sarnat-klassifisering
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Padova

Samarbeidspartnere

Jerry Ictho
John Bosco Nsubuga
Jesca Ameo
Giovanni Putoto
Peter Lochoro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MRRH-REC OUT0017/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere