Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pocieranie pleców lub ruchy stopą w celu stymulacji noworodka przy urodzeniu w warunkach o niskim poziomie zasobów

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Pocieranie pleców lub poruszanie stopą w celu stymulacji noworodka przy urodzeniu w środowisku o niskich zasobach: otwarta, randomizowana próba wyższości

Fizyczna stymulacja jest najczęstszą interwencją podczas stabilizacji/resuscytacji noworodka po urodzeniu i jest zalecana w wytycznych dotyczących resuscytacji noworodków zarówno w placówkach o wysokich, jak i niskich dochodach. Zalecane są dwie metody stymulacji (pocieranie pleców lub ruchy stopami).

Jest to jednoośrodkowa, niezaślepiona, randomizowana próba wyższości. Natychmiast po urodzeniu wszystkie „niepłaczące” niemowlęta zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch różnych trybów stymulacji (pocieranie pleców lub ruchy stóp). Kryteriami wykluczającymi będą urodzenia martwych dzieci i obecność poważnych wad rozwojowych noworodków. Podstawową miarą wyniku będzie zapotrzebowanie na FMV. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały punktację w skali Apgar po 5 minutach, czas rozpoczęcia i czas trwania FMV, czas do pierwszego krzyku (zdefiniowany jako pierwszy słyszalny krzyk wydany spontanicznie przez niemowlę), śmierć lub umiarkowaną do ciężkiej encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną w ciągu 7 dni od życia lub przy wypisie, przyjęcie do specjalnej opieki i powikłania związane z zabiegiem.

Wyniki niniejszego badania pomogą określić najbardziej odpowiedni tryb stymulacji noworodków z bezdechem na sali porodowej. W praktyce klinicznej informacja ta jest bardzo istotna, ponieważ skuteczna stymulacja po urodzeniu wywoła spontaniczne oddychanie u pewnego odsetka noworodków z bezdechem, unikając konieczności wentylacji dodatnim ciśnieniem i ewentualnie dalszych zaawansowanych manewrów resuscytacyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Karamoja
      • Moroto, Karamoja, Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 10 minut (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki, które mają bezdech (nie płaczą) bezpośrednio po urodzeniu (i)
  2. Oczekiwana masa urodzeniowa > 1500 g (i)
  3. Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Wciąż narodziny
  2. Bliźnięta
  3. Poważne wady wrodzone (tj. wrodzona wada serca, niedorozwój płuc, duży rozszczep kręgosłupa itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja pocierania pleców
Procedura: Stymulacja pocierania pleców
Bezpośrednio po urodzeniu wszystkie niemowlęta z przewidywaną masą urodzeniową >1500 g, które zostały osuszone i pozostają bezdechu (nie płaczą), otrzymają stymulację fizyczną (masowanie pleców). Stymulację można powtarzać maksymalnie dwa lub trzy razy przez około 3-5 sekund.
Aktywny komparator: Stymulacja ruchami stóp
Procedura: Stymulacja ruchami stóp
Bezpośrednio po urodzeniu wszystkie niemowlęta z przewidywaną masą urodzeniową >1500 g, które zostały wysuszone i pozostają bezdechu (nie płaczą), otrzymają stymulację fizyczną (pstrykanie stopami). Stymulację można powtarzać maksymalnie dwa lub trzy razy przez około 3-5 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci wymagających wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: 2 minuty
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena Apgar to skala od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze), która klasyfikuje stan kliniczny noworodków w pierwszych minutach życia
5 minut
Czas rozpoczęcia wentylacji przez maskę twarzową
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Czas trwania wentylacji przez maskę twarzową
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Czas na pierwszy płacz
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Procent zgonów
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Procent noworodków przyjętych do specjalnej opieki
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Odsetek powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Odsetek dzieci z umiarkowaną do ciężkiej encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
Ramy czasowe: 7 dni
Stopień encefalopatii będzie mierzony zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Sarnata i Sarnata
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Padova

Współpracownicy

Jerry Ictho
John Bosco Nsubuga
Jesca Ameo
Giovanni Putoto
Peter Lochoro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRRH-REC OUT0017/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja pocierania pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj