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자원이 부족한 환경에서 출생 시 신생아 자극을 위한 등 문지름 또는 발 치기

2020년 4월 2일 업데이트: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

자원이 적은 환경에서 출생 시 신생아 자극을 위한 등 문지름 또는 발 치기: 공개 레이블 무작위 우월성 시험

물리적 자극은 출생 시 신생아 안정화/소생술 동안 가장 흔한 개입이며 고소득 및 저소득 환경에서 신생아 소생술 지침에 의해 권장됩니다. 두 가지 자극 양식(등 문지름 또는 발 긋기)이 권장됩니다.

이것은 단일 센터, 비맹검, 무작위 우월성 시험입니다. 출생 직후 모든 "울지 않는" 영아는 무작위로 1:1 비율로 두 가지 다른 자극 모드(등 문지름 또는 발 긋기)에 배정됩니다. 제외 기준은 사산 및 주요 신생아 기형의 존재입니다. 주요 결과 측정은 FMV의 필요성이 될 것입니다. 2차 결과 측정에는 5분의 Apgar 점수, FMV의 시작 시간 및 지속 시간, 첫 울음까지의 시간(영아가 자발적으로 내는 첫 번째 가청 울음으로 정의됨), 사망 또는 7일 이내에 사망 또는 중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증이 포함됩니다. 생명 또는 퇴원 시, 특수 치료에 대한 입원, 시술 관련 합병증.

본 연구의 결과는 분만실에서 무호흡 신생아를 자극하기 위한 가장 적절한 방법을 찾는 데 도움이 될 것이다. 임상 실습에서 이 정보는 출생 시 효과적인 자극이 일정 비율의 무호흡 신생아에서 자발 호흡을 유발하여 양압 환기 및 아마도 더 발전된 소생술의 필요성을 피하기 때문에 매우 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 출생 직후 무호흡증(울지 않음)이 있는 신생아(및)
  2. 예상 출생 시 체중 > 1500g(및)
  3. 부모의 동의

제외 기준:

  1. 사산
  2. 쌍둥이
  3. 주요 선천성 기형(예: 선천성심장기형, 폐형성부전, 주요척추이분증 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 등 문지름 자극
절차: 등 문지름 자극
출생 직후 예상 출생 체중이 1500g을 초과하고 말랐으며 무호흡 상태(울지 않음)가 남아 있는 모든 영아는 신체적 자극(등 문지름)을 받게 됩니다. 자극은 약 3~5초 동안 최대 2~3회 반복할 수 있습니다.
활성 비교기: 발 긋기 자극
절차: 발 긋기 자극
출생 직후, 예상 출생 체중이 1500g을 초과하고 건조되고 무호흡 상태(울지 않음)가 남아 있는 모든 영아는 신체적 자극(발 튕기기)을 받게 됩니다. 자극은 약 3~5초 동안 최대 2~3회 반복할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양압 환기가 필요한 아기의 비율
기간: 2분
2분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5분에 아프가 점수
기간: 5 분
아프가 점수는 생후 1분 동안 신생아의 임상 상태를 분류하는 0(매우 나쁨)에서 10(매우 좋음)까지의 척도입니다.
5 분
안면 마스크 환기 시작 시간
기간: 5 분
5 분
안면 마스크 환기 지속 시간
기간: 20 분
20 분
처음 울 시간
기간: 20 분
20 분
사망 비율
기간: 7 일
7 일
특별 관리를 받는 아기의 동료 비율
기간: 2시간
2시간
절차 관련 합병증의 백분율
기간: 3 일
3 일
중등도에서 중증의 저산소 허혈성 뇌병증이 있는 아기의 비율
기간: 7 일
뇌병증의 등급은 수정된 Sarnat 및 Sarnat 분류에 따라 측정됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Padova

협력자

Jerry Ictho
John Bosco Nsubuga
Jesca Ameo
Giovanni Putoto
Peter Lochoro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MRRH-REC OUT0017/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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