灌流測定の追加による重大な先天性心疾患のスクリーニングの改善
2022年2月1日 更新者：University of California, Davis
この研究の目的は、酸素化と灌流の非侵襲的測定を組み合わせた CCHD スクリーニングの新しい臨床予測モデルを評価および作成することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、酸素化と灌流の非侵襲的測定を 2 つの方法で組み合わせた強化された重大な先天性心疾患 (CCHD) スクリーンを作成してテストします。
1 つ目は自動解釈なしで現在の機器を使用し、2 つ目は追加のソフトウェア/デバイスが必要ですが、解釈を自動化します。
研究のこの段階でこれら 2 つのアルゴリズムの開発に取り組むために、研究チームは先天性心疾患 (CHD) の有無にかかわらず新生児から酸素飽和度 (SpO2) と灌流指数 (PIx) の測定値をダウンロードし、データに統計的検定を適用します。その後、新たに開発されたスクリーニング アルゴリズムに含めるパラメータを特定します。
全体的な目的は、SpO2 スクリーニングで見逃された診断に関連する罹患率と死亡率を防ぎ、アシアノーシス CCHD 検出を改善する自動スクリーニング アルゴリズムを作成することです。
中心的な仮説は、非侵襲的灌流測定を SpO2 に追加することで、SpO2 単独のスクリーニングよりも非チアノーシス CCHD を検出できるというものです。
この研究中に収集されたデータは、2 つのアルゴリズムを開発するために使用され、アルゴリズムは、事後にデータの統計テストを使用して標準治療と比較されます (k 倍検証)。
新しく開発されたアルゴリズムは、この研究中に患者の現場でテストされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
543
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California-Davis
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah/Primary Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 22 日
- a) CCHD の SpO2 スクリーニングを受けている無症候性の新生児、または 2b) 出生前または出生後に CHD と診断された/疑われる新生児。
除外基準:
- コントロールの場合: 登録前に完了した心エコー検査は、新生児が「無症候性で CCHD の SpO2 スクリーニングを受けている」とは見なされなくなるためです。
- CHDが確認された/疑われる新生児の場合: a) 動脈管開存および/または心房中隔欠損症/他の欠損を伴わない卵円孔開存症、b) 登録前に実施された矯正心臓外科手術またはカテーテル介入、またはc) プロスタグランジン療法以外の血管作用薬の現在の注入.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SpO2 および PIx 測定
酸素化 (SpO2) および灌流 (PIx) の非侵襲的測定は、パルス酸素濃度計で測定されます。
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右上肢および下肢の酸素飽和度 (SpO2) および灌流指数 (PIx) が測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈縮窄または中断された大動脈弓による全身性閉塞を伴うCCHDの重大な先天性心疾患（CCHD）スクリーニングアルゴリズムの受信者動作特性下の領域（AUROC）
時間枠：入学時
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CHDの有無にかかわらず、新生児の右上肢と下肢の酸素飽和度、灌流指数、およびパルスオキシメトリー波形分析を同時に測定することにより、CCHDスクリーニングアルゴリズムが作成されます。
研究者はクロスバリデーションを使用して、新しく開発されたアルゴリズムをテストし、指定されたタイプの心疾患の AUROC を推定します。
一次および二次基準変数を定義する目的で、乳児に利用可能な最新の診断評価（心エコー図および/または身体検査）に従って、乳児が生後22日未満の場合、CHDは登録時に存在するか存在しないと見なされます。
一部のCHDは、以前の否定的な診断評価にもかかわらず、後日診断できるため、研究者は、死亡またはフォローアップに失敗した患者を除くすべての患者について、最低6週齢で転帰の有無を再確認します.
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な先天性心疾患 (CCHD) の CCHD スクリーニング アルゴリズムの AUROC
時間枠：生後30日で
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重大な先天性心疾患 (CCHD) に対する CCHD スクリーニング アルゴリズムの AUROC。
CCHDは、生後30日以内に外科的またはカテーテルベースの矯正/緩和処置を必要とする解剖学的心臓欠陥として定義されます
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生後30日で
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全身性閉塞を伴う重大な先天性心疾患 (CCHD) に対する CCHD スクリーニングアルゴリズムの AUROC
時間枠：入学時
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全身性閉塞を伴う重大な先天性心疾患 (CCHD) に対する CCHD スクリーニングアルゴリズムの AUROC
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入学時
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先天性心疾患 (CHD) の CCHD スクリーニング アルゴリズムの AUROC
時間枠：入学時
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先天性心疾患 (CHD) の CCHD スクリーニング アルゴリズムの AUROC。
CHD は、孤立した動脈管開存および/または心房中隔欠損症/卵円孔開存を除く、あらゆる解剖学的心臓として定義されます。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2021年12月12日
研究の完了 (実際)
2021年12月12日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。