- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04056104
Melhorando a Triagem de Doenças Cardíacas Congênitas Críticas com Adição de Medições de Perfusão
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo desta pesquisa é avaliar e criar um novo modelo de predição clínica para triagem de CCHD que combina medidas não invasivas de oxigenação e perfusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo criará e testará uma tela aprimorada de defeitos cardíacos congênitos críticos (CCHD) que combina medições não invasivas de oxigenação e perfusão de duas maneiras.
A primeira usará equipamentos atuais sem interpretação automatizada e a segunda exigirá software/dispositivo adicional, mas automatizará a interpretação.
Para trabalhar no desenvolvimento desses dois algoritmos nesta fase do estudo, a equipe de estudo fará o download das medições de saturação de oxigênio (SpO2) e índice de perfusão (PIx) de recém-nascidos com e sem cardiopatia congênita (DCC) e aplicará testes estatísticos aos dados depois para identificar os parâmetros a serem incluídos nos algoritmos de triagem recém-desenvolvidos.
O objetivo geral é criar um algoritmo de triagem automatizado para melhorar a detecção de CCHD acianótica, evitando morbidade e mortalidade associadas a diagnósticos perdidos pela triagem de SpO2.
A hipótese central é que a adição de medições de perfusão não invasivas à SpO2 será superior à triagem isolada de SpO2 para detecção de CCHD acianótica.
Os dados coletados durante este estudo serão usados para desenvolver os dois algoritmos e os algoritmos serão comparados com o padrão de atendimento usando testes estatísticos nos dados após o fato (validação k-fold).
Os algoritmos recém-desenvolvidos não serão testados in-situ em pacientes durante este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
543
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah/Primary Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 22 dias
- e: a) recém-nascido assintomático submetido a triagem de SpO2 para CCHD, ou 2b) recém-nascido pré ou pós-natal com diagnóstico/suspeita de DCC.
Critério de exclusão:
- Para controles: ecocardiograma concluído antes da inscrição, pois o recém-nascido não seria mais considerado "assintomático em triagem de SpO2 para CCHD"
- Para recém-nascidos com DCC confirmada/suspeita: a) Persistência do canal arterial e/ou defeito do septo atrial/forame oval patente sem outros defeitos, b) Cirurgia cardíaca corretiva ou intervenção por cateter realizada antes da inscrição ou c) Infusões atuais de medicamentos vasoativos além da terapia com prostaglandinas .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Medição de SpO2 e PIx
Medições não invasivas de oxigenação (SpO2) e perfusão (PIx) serão medidas com oxímetros de pulso
|
A saturação de oxigênio da extremidade superior e inferior direita (SpO2) e o índice de perfusão (PIx) serão medidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob as características operacionais do receptor (AUROC) do algoritmo de triagem de defeitos cardíacos congênitos críticos (CCHD) para CCHD com obstrução sistêmica por coarctação da aorta ou interrupção do arco aórtico
Prazo: Na inscrição
|
Um algoritmo de triagem de CCHD será criado medindo simultaneamente a saturação de oxigênio, o índice de perfusão e a análise da forma de onda da oximetria de pulso da extremidade superior direita e de qualquer extremidade inferior em recém-nascidos com e sem CHD.
Os investigadores usarão a validação cruzada para testar os algoritmos recém-desenvolvidos e estimar o AUROC para os tipos específicos de defeitos cardíacos.
Para fins de definição de variáveis de critérios primários e secundários, a DCC será considerada presente ou ausente na inscrição quando o lactente tiver menos de 22 dias de idade de acordo com a última avaliação diagnóstica disponível para o lactente (ecocardiograma e/ou exame físico).
Como alguns CHDs podem ser diagnosticados em datas posteriores, apesar das avaliações diagnósticas negativas anteriores, os investigadores irão reconfirmar a presença ou ausência do resultado em um mínimo de 6 semanas de idade para todos os pacientes, exceto aqueles que faleceram ou perderam o acompanhamento.
|
Na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Algoritmo de triagem AUROC de CCHD para qualquer defeito cardíaco congênito crítico (CCHD)
Prazo: Aos 30 dias de vida
|
Algoritmo de triagem AUROC de CCHD para qualquer defeito cardíaco congênito crítico (CCHD).
CCHD será definido como um defeito cardíaco anatômico que requer procedimento corretivo/paliativo cirúrgico ou baseado em cateter nos primeiros 30 dias após o nascimento
|
Aos 30 dias de vida
|
Algoritmo de triagem AUROC de CCHD para defeitos cardíacos congênitos críticos (CCHD) com qualquer obstrução sistêmica
Prazo: Na inscrição
|
Algoritmo de triagem AUROC de CCHD para defeitos cardíacos congênitos críticos (CCHD) com qualquer obstrução sistêmica
|
Na inscrição
|
Algoritmo de triagem AUROC de CCHD para qualquer defeito cardíaco congênito (CHD)
Prazo: Na inscrição
|
Algoritmo de triagem AUROC de CCHD para qualquer defeito cardíaco congênito (CHD).
A DCC será definida como qualquer coração anatômico, com exceção do canal arterial patente isolado e/ou defeito do septo atrial/forame oval patente
|
Na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1386243
- 5KL2TR001859-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R21HD099239-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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