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Miglioramento dello screening delle cardiopatie congenite critiche con l'aggiunta delle misurazioni della perfusione

1 febbraio 2022 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questa ricerca è valutare e creare un nuovo modello di previsione clinica per lo screening CCHD che combini misurazioni non invasive di ossigenazione e perfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio creerà e testerà uno schermo avanzato per difetti cardiaci congeniti critici (CCHD) che combina misurazioni non invasive di ossigenazione e perfusione in due modi. Il primo utilizzerà l'attrezzatura attuale senza interpretazione automatizzata e il secondo richiederà un software/dispositivo aggiuntivo ma automatizzerà l'interpretazione. Per lavorare allo sviluppo di questi due algoritmi in questa fase dello studio, il team dello studio scaricherà le misurazioni della saturazione dell'ossigeno (SpO2) e dell'indice di perfusione (PIx) da neonati con e senza cardiopatia congenita (CHD) e applicherà test statistici ai dati successivamente per identificare i parametri da includere negli algoritmi di screening appena sviluppati. L'obiettivo generale è quello di creare un algoritmo di screening automatizzato per migliorare il rilevamento di CCHD acianotico, prevenendo la morbilità e la mortalità associate a diagnosi perse dallo screening SpO2. L'ipotesi centrale è che l'aggiunta di misurazioni della perfusione non invasive alla SpO2 sarà superiore allo screening della sola SpO2 per il rilevamento di CCHD acianotico. I dati raccolti durante questo studio saranno utilizzati per sviluppare i due algoritmi e gli algoritmi saranno confrontati con lo standard di cura utilizzando test statistici sui dati dopo il fatto (convalida k-fold). Gli algoritmi di nuova concezione non saranno testati in situ sui pazienti durante questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

543

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 22 giorni
  • e: a) neonato asintomatico sottoposto a screening SpO2 per CCHD, o 2b) neonato con diagnosi prenatale o postnatale/sospetto di CHD.

Criteri di esclusione:

  • Per i controlli: ecocardiogramma completato prima dell'arruolamento in quanto il neonato non sarebbe più considerato "asintomatico sottoposto a screening SpO2 per CCHD"
  • Per i neonati con CHD confermata/sospetta: a) dotto arterioso pervio e/o difetto interatriale/forame ovale pervio senza altri difetti, b) intervento cardiochirurgico correttivo o catetere eseguito prima dell'arruolamento o c) infusioni in corso di farmaci vasoattivi diversi dalla terapia con prostaglandine .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misura SpO2 e PIx
Le misurazioni non invasive di ossigenazione (SpO2) e perfusione (PIx) saranno misurate con pulsossimetri
Test diagnostico: Misura SpO2 e PIx
Saranno misurati la saturazione di ossigeno (SpO2) e l'indice di perfusione (PIx) dell'estremità superiore destra e di qualsiasi estremità inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto le caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) dell'algoritmo di screening dei difetti cardiaci congeniti critici (CCHD) per CCHD con ostruzione sistemica da coartazione dell'aorta o arco aortico interrotto
Lasso di tempo: All'iscrizione
Verrà creato un algoritmo di screening CCHD misurando simultaneamente la saturazione di ossigeno, l'indice di perfusione e l'analisi della forma d'onda della pulsossimetria dall'estremità superiore destra e da qualsiasi estremità inferiore nei neonati con e senza CHD. Gli investigatori utilizzeranno la convalida incrociata per testare gli algoritmi appena sviluppati e stimare l'AUROC per i tipi specificati di difetti cardiaci. Ai fini della definizione delle variabili del criterio primario e secondario, la CHD sarà considerata presente o assente all'arruolamento quando il bambino ha meno di 22 giorni di età in base all'ultima valutazione diagnostica disponibile per il bambino (ecocardiogramma e/o esame fisico). Poiché alcune CHD possono essere diagnosticate in date successive nonostante precedenti valutazioni diagnostiche negative, gli investigatori riconfermeranno la presenza o l'assenza dell'esito a un minimo di 6 settimane di età per tutti i pazienti ad eccezione di quelli che muoiono o sono persi al follow-up.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUROC dell'algoritmo di screening CCHD per qualsiasi difetto cardiaco congenito critico (CCHD)
Lasso di tempo: A 30 giorni di vita
Algoritmo di screening AUROC di CCHD per qualsiasi difetto cardiaco congenito critico (CCHD). La CCHD sarà definita come un difetto cardiaco anatomico che richiede una procedura correttiva/palliativa chirurgica o basata su catetere nei primi 30 giorni dopo la nascita
A 30 giorni di vita
Algoritmo di screening AUROC di CCHD per difetti cardiaci congeniti critici (CCHD) con qualsiasi ostruzione sistemica
Lasso di tempo: All'iscrizione
Algoritmo di screening AUROC di CCHD per difetti cardiaci congeniti critici (CCHD) con qualsiasi ostruzione sistemica
All'iscrizione
Algoritmo di screening AUROC di CCHD per qualsiasi difetto cardiaco congenito (CHD)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Algoritmo di screening AUROC di CCHD per qualsiasi difetto cardiaco congenito (CHD). CHD sarà definito come qualsiasi cuore anatomico ad eccezione del dotto arterioso pervio isolato e/o del difetto interatriale/forame ovale pervio
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21HD099239-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Misura SpO2 e PIx

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