Улучшение скрининга критических врожденных пороков сердца с добавлением измерений перфузии
1 февраля 2022 г. обновлено: University of California, Davis
Целью данного исследования является оценка и создание новой модели клинического прогнозирования для скрининга CCHD, которая сочетает в себе неинвазивные измерения оксигенации и перфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет создан и протестирован расширенный скрининг критического врожденного порока сердца (CCHD), который сочетает в себе неинвазивные измерения оксигенации и перфузии двумя способами.
Первый будет использовать существующее оборудование без автоматической интерпретации, а второй потребует дополнительного программного обеспечения/устройства, но будет автоматизировать интерпретацию.
Чтобы разработать эти два алгоритма на этом этапе исследования, исследовательская группа загрузит измерения насыщения кислородом (SpO2) и индекса перфузии (PIx) у новорожденных с врожденным пороком сердца (ИБС) и без него и применит статистические тесты к данным. затем определить параметры для включения в недавно разработанные алгоритмы скрининга.
Общая цель состоит в том, чтобы создать автоматизированный алгоритм скрининга для улучшения выявления ацианотической ХСН, предотвращения заболеваемости и смертности, связанных с диагнозами, пропущенными при скрининге SpO2.
Центральная гипотеза состоит в том, что добавление неинвазивных измерений перфузии к SpO2 будет лучше скрининга с использованием только SpO2 для выявления ацианотической CCHD.
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использованы для разработки двух алгоритмов, и алгоритмы будут сравниваться со стандартом медицинской помощи с использованием статистических тестов на данных постфактум (k-кратная проверка).
Недавно разработанные алгоритмы не будут тестироваться на пациентах во время этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
543
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California-Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- University of Utah/Primary Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 22 дней
- и либо: а) бессимптомный новорожденный, проходящий скрининг SpO2 на ВПС, или 2b) новорожденный с пренатальным или постнатальным диагнозом/подозрением на ИБС.
Критерий исключения:
- Для контрольной группы: эхокардиограмма, выполненная до включения в исследование, поскольку новорожденный больше не будет считаться «бессимптомным, проходящим скрининг SpO2 на наличие хронической сердечной недостаточности».
- Для новорожденных с подтвержденным/подозрением на ИБС: а) открытый артериальный проток и/или дефект межпредсердной перегородки/открытое овальное окно без других дефектов, б) корректирующее кардиохирургическое или катетерное вмешательство, выполненное до включения в исследование, или в) текущие инфузии вазоактивных препаратов, отличных от терапии простагландинами .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение SpO2 и PIx
Неинвазивные измерения оксигенации (SpO2) и перфузии (PIx) будут проводиться с помощью пульсоксиметров.
|
Будут измеряться насыщение кислородом правой верхней и любой нижней конечности (SpO2) и индекс перфузии (PIx).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область под рабочими характеристиками приемника (AUROC) алгоритм скрининга критического врожденного порока сердца (CCHD) для CCHD с системной обструкцией из-за коарктации аорты или прерванной дуги аорты
Временное ограничение: При зачислении
|
Алгоритм скрининга CCHD будет создан путем одновременного измерения насыщения кислородом, индекса перфузии и анализа пульсовой оксиметрии с правой верхней и любой нижней конечности у новорожденных с ИБС и без ИБС.
Исследователи будут использовать перекрестную проверку для тестирования недавно разработанных алгоритмов и оценки AUROC для определенных типов пороков сердца.
В целях определения первичных и вторичных критериальных переменных ИБС будет считаться присутствующей или отсутствующей при включении в исследование, когда возраст младенца меньше 22 дней в соответствии с последней диагностической оценкой, доступной для младенца (эхокардиограмма и/или физикальное обследование).
Поскольку некоторые ИБС могут быть диагностированы в более поздние сроки, несмотря на более ранние отрицательные диагностические оценки, исследователи повторно подтвердят наличие или отсутствие исхода как минимум в возрасте 6 недель для всех пациентов, кроме тех, кто умер или выпал из-под наблюдения.
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритм скрининга AUROC of CCHD для любого критического врожденного порока сердца (CCHD)
Временное ограничение: В 30 дней жизни
|
AUROC алгоритма скрининга CCHD для любого критического врожденного порока сердца (CCHD).
CCHD будет определяться как анатомический порок сердца, который требует хирургического вмешательства или катетерной коррекции/паллиативной процедуры в первые 30 дней после рождения.
|
В 30 дней жизни
|
|
Алгоритм скрининга критического врожденного порока сердца (CCHD) AUROC of CCHD с любой системной обструкцией
Временное ограничение: При зачислении
|
Алгоритм скрининга критического врожденного порока сердца (CCHD) AUROC of CCHD с любой системной обструкцией
|
При зачислении
|
|
Алгоритм скрининга AUROC of CCHD на любой врожденный порок сердца (ВПС)
Временное ограничение: При зачислении
|
Алгоритм скрининга AUROC of CCHD для любого врожденного порока сердца (CHD).
ВПС будет определяться как любое анатомическое сердце, за исключением изолированного открытого артериального протока и/или дефекта межпредсердной перегородки/открытого овального отверстия.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1386243
- 5KL2TR001859-04 (Грант/контракт NIH США)
- R21HD099239-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .