A kritikus veleszületett szívbetegségek szűrésének javítása perfúziós mérések hozzáadásával
2022. február 1. frissítette: University of California, Davis
A kutatás célja egy új klinikai előrejelzési modell kiértékelése és létrehozása a CCHD-szűréshez, amely egyesíti az oxigénellátás és a perfúzió nem invazív méréseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy továbbfejlesztett kritikus veleszületett szívhiba (CCHD) szűrést fog létrehozni és tesztelni, amely kétféle módon kombinálja az oxigénellátás és a perfúzió nem invazív mérését.
Az első a jelenlegi berendezéseket használja automatizált tolmácsolás nélkül, a második pedig további szoftvert/eszközt igényel, de automatizálja a tolmácsolást.
E két algoritmus kidolgozása érdekében a vizsgálat ebben a szakaszában a kutatócsoport letölti az oxigénszaturáció (SpO2) és a perfúziós index (PIx) méréseit veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő és nem született újszülötteknél, és statisztikai teszteket alkalmaz az adatokra. ezt követően az újonnan kifejlesztett szűrési algoritmusokba beillesztendő paraméterek azonosítása.
Az általános cél egy olyan automatizált szűrési algoritmus létrehozása, amely javítja az acianotikus CCHD-detektálást, megelőzve az SpO2-szűrés során elmulasztott diagnózisokhoz kapcsolódó morbiditást és mortalitást.
A központi hipotézis az, hogy a nem invazív perfúziós mérések hozzáadása az SpO2-hoz jobb lesz, mint az önmagában végzett SpO2 szűrés az acianotikus CCHD kimutatására.
A vizsgálat során összegyűjtött adatokat a két algoritmus kidolgozásához használjuk fel, és az algoritmusokat utólag statisztikai tesztekkel hasonlítjuk össze az ellátás színvonalával (k-szeres validáció).
Az újonnan kifejlesztett algoritmusokat nem tesztelik in situ betegeken a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
543
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California-Davis
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Northwell Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- University of Utah/Primary Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor < 22 nap
- és vagy: a) tünetmentes újszülött, aki CCHD miatti SpO2-szűrésen esik át, vagy 2b) prenatálisan vagy posztnatálisan CHD-val diagnosztizált/gyanús újszülött.
Kizárási kritériumok:
- A kontrollok esetében: A felvétel előtt kitöltött echokardiogram, mivel az újszülöttet ezután már nem tekintik „tünetmentesnek, ha SpO2-szűrésen vesznek részt a CCHD miatt”.
- Megerősített/gyanús szívelégtelenségben szenvedő újszülöttek esetében: a) Nyílt ductus arteriosus és/vagy pitvari septum defektus/patent foramen ovale egyéb hiányosságok nélkül, b) Korrekciós szívsebészeti vagy katéteres beavatkozás a beiratkozás előtt, vagy c) A prostagland terápiától eltérő vazoaktív gyógyszerek jelenlegi infúziója .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SpO2 és PIx mérés
Az oxigenizáció (SpO2) és a perfúzió (PIx) nem invazív méréseit pulzoximéterekkel mérik.
|
A rendszer megméri a jobb felső és bármely alsó végtag oxigéntelítettségét (SpO2) és perfúziós indexét (PIx)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vevőegység alatti terület működési jellemzői (AUROC) a kritikus veleszületett szívelégtelenség (CCHD) szűrési algoritmusa az aorta koarktációjából eredő szisztémás obstrukcióval vagy megszakadt aortaívvel
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Egy CCHD szűrési algoritmust hoznak létre úgy, hogy egyidejűleg mérik az oxigéntelítettséget, a perfúziós indexet és a pulzoximetriás hullámforma-analízist a jobb felső és bármely alsó végtagból CHD-s és nem szenvedő újszülötteknél.
A kutatók kereszt-validációt alkalmaznak az újonnan kifejlesztett algoritmusok tesztelésére és az AUROC becslésére a szívhibák meghatározott típusaira.
Az elsődleges és másodlagos kritériumváltozók meghatározása céljából a CHD jelenlétének vagy hiányának tekintendő a felvételkor, ha a csecsemő 22 naposnál fiatalabb a csecsemőre vonatkozó legújabb diagnosztikai értékelés (echokardiogram és/vagy fizikális vizsgálat) szerint.
Mivel egyes CHD-k a korábbi negatív diagnosztikai értékelések ellenére később is diagnosztizálhatók, a vizsgálók legalább 6 hetes korukban minden betegnél újra megerősítik a kimenetel meglétét vagy hiányát, kivéve azokat, akik meghaltak vagy a nyomon követés miatt elvesztek.
|
A beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CCHD AUROC szűrési algoritmusa bármely kritikus veleszületett szívhibára (CCHD)
Időkeret: 30 napos életkorban
|
AUROC a CCHD szűrési algoritmus bármely kritikus veleszületett szívhibára (CCHD).
A CCHD olyan anatómiai szívelégtelenség, amely műtéti vagy katéteres korrekciós/palliatív beavatkozást igényel a születést követő első 30 napban.
|
30 napos életkorban
|
|
A CCHD szűrési algoritmusának AUROC a kritikus veleszületett szívhibára (CCHD) bármilyen szisztémás obstrukcióval
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A CCHD szűrési algoritmusának AUROC a kritikus veleszületett szívhibára (CCHD) bármilyen szisztémás obstrukcióval
|
A beiratkozáskor
|
|
A CCHD AUROC szűrési algoritmusa bármilyen veleszületett szívhibára (CHD)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A CCHD szűrési algoritmusának AUROC-ja bármilyen veleszületett szívhibára (CHD).
CHD-nak minősül bármely anatómiai szív, kivéve az izolált nyitott ductus arteriosus és/vagy pitvari septum defektus/patent foramen ovale
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1386243
- 5KL2TR001859-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R21HD099239-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .