Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af screening af kritisk medfødt hjertesygdom med tilføjelse af perfusionsmålinger

1. februar 2022 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne forskning er at evaluere og skabe en ny klinisk forudsigelsesmodel for CCHD-screening, der kombinerer ikke-invasive målinger af iltning og perfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil skabe og teste en forbedret kritisk medfødt hjertedefekt (CCHD) skærm, der kombinerer ikke-invasive målinger af iltning og perfusion på to måder. Den første vil bruge nuværende udstyr uden automatiseret tolkning, og den anden vil kræve yderligere software/enhed, men vil automatisere tolkningen. For at arbejde hen imod udviklingen af ​​disse to algoritmer i denne fase af undersøgelsen vil undersøgelsesholdet downloade målinger af iltmætning (SpO2) og perfusionsindeks (PIx) fra nyfødte med og uden medfødt hjertesygdom (CHD) og anvende statistiske test til dataene bagefter at identificere parametre, der skal inkluderes i de nyudviklede screeningsalgoritmer. Det overordnede mål er at skabe en automatiseret screeningsalgoritme for at forbedre acyanotisk CCHD-detektion og forhindre morbiditet og dødelighed forbundet med diagnoser, der er gået glip af SpO2-screening. Den centrale hypotese er, at tilføjelsen af ​​ikke-invasive perfusionsmålinger til SpO2 vil være bedre end SpO2-alene screening til påvisning af acyanotisk CCHD. Dataene indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle de to algoritmer, og algoritmerne vil blive sammenlignet med standarden for pleje ved hjælp af statistiske tests på dataene efter kendsgerningen (k-fold validering). De nyudviklede algoritmer vil ikke blive testet in-situ på patienter under denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 22 dage
  • og enten: a) asymptomatisk nyfødt, der gennemgår SpO2-screening for CCHD, eller 2b) nyfødt prænatalt eller postnatalt diagnosticeret/mistænkt med CHD.

Ekskluderingskriterier:

  • For kontroller: Ekkokardiogram gennemført før tilmelding, da den nyfødte ikke længere ville blive betragtet som "asymptomatisk, der gennemgår SpO2-screening for CCHD"
  • For nyfødte med bekræftet/mistænkt CHD: a) Patent ductus arteriosus og/eller atrial septal defekt/patent foramen ovale uden andre defekter, b) Korrigerende hjertekirurgisk eller kateterintervention udført før indskrivning eller c) Aktuelle infusioner af andre vasoaktive lægemidler end prostaglandinterapi .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpO2- og PIx-måling
Ikke-invasive målinger af iltning (SpO2) og perfusion (PIx) vil blive målt med pulsoximetre
Diagnostisk test: SpO2- og PIx-måling
Højre øvre og enhver nedre ekstremitets iltmætning (SpO2) og perfusionsindeks (PIx) vil blive målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) af kritisk medfødt hjertedefekt (CCHD) screeningsalgoritme for CCHD med systemisk obstruktion fra coarctation af aorta eller afbrudt aortabue
Tidsramme: Ved indskrivning
En CCHD-screeningsalgoritme vil blive skabt ved samtidig måling af iltmætning, perfusionsindeks og pulsoximetribølgeformanalyse fra højre øvre og enhver underekstremitet hos nyfødte med og uden CHD. Efterforskere vil bruge krydsvalidering til at teste de nyudviklede algoritmer og estimere AUROC for de specificerede typer hjertefejl. Med henblik på at definere primære og sekundære kriterievariabler, vil CHD blive betragtet som tilstede eller fraværende ved indskrivning, når spædbarnet er mindre end 22 dage gammelt i henhold til den seneste diagnostiske vurdering, der er tilgængelig for spædbarnet (ekkokardiogram og/eller fysisk undersøgelse). Fordi nogle CHD'er kan diagnosticeres på senere tidspunkter på trods af tidligere negative diagnostiske evalueringer, vil efterforskerne genbekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af resultatet ved minimum 6 ugers alderen for alle patienter undtagen dem, der dør eller går tabt til opfølgning.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUROC af CCHD-screeningsalgoritme for enhver kritisk medfødt hjertefejl (CCHD)
Tidsramme: Ved 30 dage af livet
AUROC af CCHD-screeningsalgoritme for enhver kritisk medfødt hjertefejl (CCHD). CCHD vil blive defineret som en anatomisk hjertefejl, der kræver kirurgisk eller kateterbaseret korrigerende/lindrende procedure i de første 30 dage efter fødslen
Ved 30 dage af livet
AUROC af CCHD-screeningsalgoritme for kritisk medfødt hjertedefekt (CCHD) med enhver systemisk obstruktion
Tidsramme: Ved indskrivning
AUROC af CCHD-screeningsalgoritme for kritisk medfødt hjertedefekt (CCHD) med enhver systemisk obstruktion
Ved indskrivning
AUROC af CCHD-screeningsalgoritme for enhver medfødt hjertefejl (CHD)
Tidsramme: Ved indskrivning
AUROC af CCHD-screeningsalgoritme for enhver medfødt hjertefejl (CHD). CHD vil blive defineret som ethvert anatomisk hjerte med undtagelse af isoleret patent ductus arteriosus og/eller atrial septal defekt/patent foramen ovale
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21HD099239-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med SpO2- og PIx-måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner