Förbättra screening av kritiska medfödda hjärtsjukdomar med tillägg av perfusionsmätningar
1 februari 2022 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna forskning är att utvärdera och skapa en ny klinisk prediktionsmodell för CCHD-screening som kombinerar icke-invasiva mätningar av syresättning och perfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att skapa och testa en förbättrad skärm för kritiskt medfödd hjärtfel (CCHD) som kombinerar icke-invasiva mätningar av syresättning och perfusion på två sätt.
Den första kommer att använda nuvarande utrustning utan automatiserad tolkning och den andra kommer att kräva ytterligare programvara/enhet men kommer att automatisera tolkningen.
För att arbeta mot utvecklingen av dessa två algoritmer i detta skede av studien kommer studieteamet att ladda ner mätningar av syremättnad (SpO2) och perfusionsindex (PIx) från nyfödda med och utan medfödd hjärtsjukdom (CHD) och tillämpa statistiska tester på data efteråt för att identifiera parametrar att inkludera i de nyutvecklade screeningalgoritmerna.
Det övergripande målet är att skapa en automatiserad screeningalgoritm för att förbättra acyanotisk CCHD-detektion, förhindra sjuklighet och dödlighet i samband med diagnoser som missas av SpO2-screening.
Den centrala hypotesen är att tillägget av icke-invasiva perfusionsmätningar till SpO2 kommer att vara överlägset SpO2-ensam screening för detektion av acyanotisk CCHD.
Data som samlas in under denna studie kommer att användas för att utveckla de två algoritmerna och algoritmerna kommer att jämföras med standarden för vård med hjälp av statistiska tester på data i efterhand (k-faldig validering).
De nyutvecklade algoritmerna kommer inte att testas in situ på patienter under denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
543
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California-Davis
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Northwell Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- University of Utah/Primary Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 22 dagar
- och antingen: a) asymtomatisk nyfödd som genomgår SpO2-screening för CCHD, eller 2b) nyfödd prenatalt eller postnatalt diagnostiserat/misstänkt med CHD.
Exklusions kriterier:
- För kontroller: Ekokardiogram genomfört före inskrivningen eftersom den nyfödda då inte längre skulle anses vara "asymptomatisk som genomgår SpO2-screening för CCHD"
- För nyfödda med bekräftad/misstänkt CHD: a) Patent ductus arteriosus och/eller förmaksseptumdefekt/patent foramen ovale utan andra defekter, b) Korrigerande hjärtkirurgi eller kateterintervention utförd före inskrivning eller c) Aktuella infusioner av andra vasoaktiva läkemedel än prostaglandinterapi .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SpO2- och PIx-mätning
Icke-invasiva mätningar av syresättning (SpO2) och perfusion (PIx) kommer att mätas med pulsoximetrar
|
Höger övre och eventuella nedre extremitets syremättnad (SpO2) och perfusionsindex (PIx) kommer att mätas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) för screeningalgoritm för kritiska medfödda hjärtfel (CCHD) för CCHD med systemisk obstruktion från koarktation av aorta eller avbruten aortabåge
Tidsram: Vid inskrivning
|
En CCHD-screeningsalgoritm kommer att skapas genom att samtidigt mäta syremättnad, perfusionsindex och pulsoximetrivågformsanalys från höger övre och nedre extremitet hos nyfödda med och utan CHD.
Utredarna kommer att använda korsvalidering för att testa de nyutvecklade algoritmerna och uppskatta AUROC för de specificerade typerna av hjärtfel.
För att definiera primära och sekundära kriterievariabler kommer CHD att anses vara närvarande eller frånvarande vid inskrivningen när barnet är yngre än 22 dagar enligt den senaste diagnostiska bedömningen som är tillgänglig för barnet (ekokardiogram och/eller fysisk undersökning).
Eftersom vissa hjärt-kärlsjukdomar kan diagnostiseras vid senare tillfällen trots tidigare negativa diagnostiska utvärderingar, kommer utredarna att bekräfta närvaron eller frånvaron av resultatet vid minst 6 veckors ålder för alla patienter utom de som dör eller går förlorade för uppföljning.
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUROC av CCHD-screeningsalgoritm för alla kritiska medfödda hjärtfel (CCHD)
Tidsram: Vid 30 dagar av livet
|
AUROC av CCHD-screeningsalgoritm för alla kritiska medfödda hjärtfel (CCHD).
CCHD kommer att definieras som ett anatomiskt hjärtfel som kräver kirurgiskt eller kateterbaserat korrigerande/lindrande ingrepp under de första 30 dagarna efter födseln
|
Vid 30 dagar av livet
|
|
AUROC av CCHD-screeningsalgoritm för kritisk medfödd hjärtdefekt (CCHD) med någon systemisk obstruktion
Tidsram: Vid inskrivning
|
AUROC av CCHD-screeningsalgoritm för kritisk medfödd hjärtdefekt (CCHD) med någon systemisk obstruktion
|
Vid inskrivning
|
|
AUROC av CCHD-screeningsalgoritm för alla medfödda hjärtfel (CHD)
Tidsram: Vid inskrivning
|
AUROC av CCHD-screeningalgoritm för alla medfödda hjärtfel (CHD).
CHD kommer att definieras som vilket anatomiskt hjärta som helst med undantag av isolerad patent ductus arteriosus och/eller förmaksseptumdefekt/patent foramen ovale
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1386243
- 5KL2TR001859-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R21HD099239-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .