Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení screeningu kritických vrozených srdečních chorob s přidáním měření perfuze

1. února 2022 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit a vytvořit nový klinický predikční model pro screening CCHD, který kombinuje neinvazivní měření oxygenace a perfuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vytvoří a otestuje vylepšený screening kritické vrozené srdeční vady (CCHD), který kombinuje neinvazivní měření okysličení a perfuze dvěma způsoby. První bude používat současné vybavení bez automatického tlumočení a druhý bude vyžadovat další software/zařízení, ale bude tlumočení automatizovat. Aby v této fázi studie pracoval na vývoji těchto dvou algoritmů, stáhne studijní tým měření saturace kyslíkem (SpO2) a indexu perfuze (PIx) od novorozenců s vrozenou srdeční vadou (CHD) a bez ní a na data použije statistické testy. poté identifikovat parametry, které mají být zahrnuty do nově vyvinutých screeningových algoritmů. Celkovým cílem je vytvořit automatizovaný screeningový algoritmus pro zlepšení detekce acyanotické CCHD, zabránění morbiditě a úmrtnosti spojené s diagnózami zapomenutými při screeningu SpO2. Ústřední hypotézou je, že přidání neinvazivních perfuzních měření k SpO2 bude lepší než samotný screening SpO2 pro detekci acyanotické CCHD. Data shromážděná během této studie budou použita k vývoji těchto dvou algoritmů a algoritmy budou porovnány se standardem péče pomocí statistických testů na datech po faktu (k-násobná validace). Nově vyvinuté algoritmy nebudou během této studie testovány in situ na pacientech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

543

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 22 dní
  • a buď: a) asymptomatický novorozenec podstupující SpO2 screening na CCHD, nebo 2b) novorozenec prenatálně nebo postnatálně diagnostikovaný/suspektní na ICHS.

Kritéria vyloučení:

  • Pro kontroly: Echokardiogram dokončený před zařazením, protože novorozenec by pak již nebyl považován za „asymptomatického podstupujícího screening SpO2 na CCHD“
  • Pro novorozence s potvrzeným/suspektním ICHS: a) Patent ductus arteriosus a/nebo defekt septa síní/patent foramen ovale bez jiných defektů, b) Korekční kardiochirurgický nebo katetrizační zákrok provedený před zařazením do studie nebo c) Současné infuze vazoaktivních léků jiných než terapie prostaglandiny .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření SpO2 a PIx
Neinvazivní měření oxygenace (SpO2) a perfuze (PIx) budou měřena pulzními oxymetry
Diagnostický test: Měření SpO2 a PIx
Bude měřena saturace kyslíkem (SpO2) a perfuzní index (PIx) pravé horní a jakékoli dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod operačními charakteristikami přijímače (AUROC) screeningového algoritmu kritické vrozené srdeční vady (CCHD) pro CCHD se systémovou obstrukcí z koarktace aorty nebo přerušeného oblouku aorty
Časové okno: Při zápisu
Screeningový algoritmus CCHD bude vytvořen současným měřením saturace kyslíkem, perfuzního indexu a analýzy křivek pulzní oxymetrie z pravé horní a kterékoli dolní končetiny u novorozenců s ICHS i bez ní. Vyšetřovatelé použijí křížovou validaci k testování nově vyvinutých algoritmů a odhadu AUROC pro specifikované typy srdečních vad. Pro účely definování proměnných primárního a sekundárního kritéria bude ICHS považována za přítomnou nebo nepřítomnou při zařazení, pokud je dítě mladší než 22 dnů podle nejnovějšího diagnostického hodnocení dostupného pro kojence (echokardiogram a/nebo fyzikální vyšetření). Vzhledem k tomu, že některé ICHS mohou být diagnostikovány později i přes dřívější negativní diagnostická hodnocení, vyšetřovatelé znovu potvrdí přítomnost nebo nepřítomnost výsledku ve věku minimálně 6 týdnů u všech pacientů kromě těch, kteří zemřou nebo jsou ztraceni ve sledování.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC CCHD screeningového algoritmu pro jakoukoli kritickou vrozenou srdeční vadu (CCHD)
Časové okno: Ve 30 dnech života
AUROC CCHD screeningového algoritmu pro jakoukoli kritickou vrozenou srdeční vadu (CCHD). CCHD bude definována jako anatomická srdeční vada, která vyžaduje chirurgický nebo katetrizační korekční/paliativní postup v prvních 30 dnech po narození
Ve 30 dnech života
AUROC CCHD screeningového algoritmu pro kritickou vrozenou srdeční vadu (CCHD) s jakoukoli systémovou obstrukcí
Časové okno: Při zápisu
AUROC CCHD screeningového algoritmu pro kritickou vrozenou srdeční vadu (CCHD) s jakoukoli systémovou obstrukcí
Při zápisu
AUROC CCHD screeningového algoritmu pro jakoukoli vrozenou srdeční vadu (CHD)
Časové okno: Při zápisu
AUROC CCHD screeningového algoritmu pro jakoukoli vrozenou srdeční vadu (CHD). ICHS bude definováno jako jakékoli anatomické srdce s výjimkou izolovaného otevřeného ductus arteriosus a/nebo defektu síňového septa/patentního foramen ovale
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21HD099239-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Měření SpO2 a PIx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit