Améliorer le dépistage des cardiopathies congénitales critiques grâce à l'ajout de mesures de perfusion
1 février 2022 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cette recherche est d'évaluer et de créer un nouveau modèle de prédiction clinique pour le dépistage du CCHD qui combine des mesures non invasives d'oxygénation et de perfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude créera et testera un dépistage amélioré des malformations cardiaques congénitales critiques (CCHD) qui combine des mesures non invasives de l'oxygénation et de la perfusion de deux façons.
Le premier utilisera l'équipement actuel sans interprétation automatisée et le second nécessitera un logiciel/appareil supplémentaire mais automatisera l'interprétation.
Pour travailler au développement de ces deux algorithmes à ce stade de l'étude, l'équipe de l'étude téléchargera les mesures de la saturation en oxygène (SpO2) et de l'indice de perfusion (PIx) des nouveau-nés avec et sans cardiopathie congénitale (CHD) et appliquera des tests statistiques aux données. ensuite pour identifier les paramètres à inclure dans les algorithmes de dépistage nouvellement développés.
L'objectif global est de créer un algorithme de dépistage automatisé pour améliorer la détection du CCHD acyanotique, en prévenant la morbidité et la mortalité associées aux diagnostics manqués par le dépistage SpO2.
L'hypothèse centrale est que l'ajout de mesures de perfusion non invasives à la SpO2 sera supérieur au dépistage de la SpO2 seule pour la détection du CCHD acyanotique.
Les données recueillies au cours de cette étude seront utilisées pour développer les deux algorithmes et les algorithmes seront comparés à la norme de soins à l'aide de tests statistiques sur les données après coup (validation k-fold).
Les algorithmes nouvellement développés ne seront pas testés in situ sur des patients au cours de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
543
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California-Davis
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Northwell Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- University of Utah/Primary Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 22 jours
- et soit : a) nouveau-né asymptomatique subissant un dépistage SpO2 pour CCHD, ou 2b) nouveau-né prénatal ou postnatal diagnostiqué/suspecté avec une maladie coronarienne.
Critère d'exclusion:
- Pour les témoins : échocardiogramme effectué avant l'inscription, car le nouveau-né ne serait alors plus considéré comme « asymptomatique subissant un dépistage SpO2 pour CCHD »
- Pour les nouveau-nés avec coronaropathie confirmée/suspectée : a) canal artériel perméable et/ou communication interauriculaire/foramen ovale perméable sans autres anomalies, b) intervention chirurgicale cardiaque corrective ou intervention par cathéter effectuée avant l'inscription ou c) perfusions actuelles de médicaments vasoactifs autres que la thérapie aux prostaglandines .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure SpO2 et PIx
Les mesures non invasives de l'oxygénation (SpO2) et de la perfusion (PIx) seront mesurées avec des oxymètres de pouls
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La saturation en oxygène (SpO2) et l'indice de perfusion (PIx) du membre supérieur droit et de tout membre inférieur seront mesurés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous les caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC) de l'algorithme de dépistage des malformations cardiaques congénitales critiques (CCHD) pour CCHD avec obstruction systémique due à la coarctation de l'aorte ou à l'arc aortique interrompu
Délai: A l'inscription
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Un algorithme de dépistage CCHD sera créé en mesurant simultanément la saturation en oxygène, l'indice de perfusion et l'analyse de la forme d'onde de l'oxymétrie de pouls du membre supérieur droit et de tout membre inférieur chez les nouveau-nés avec et sans maladie coronarienne.
Les enquêteurs utiliseront la validation croisée pour tester les algorithmes nouvellement développés et estimer l'AUROC pour les types spécifiés de malformations cardiaques.
Aux fins de la définition des variables de critères primaires et secondaires, le CHD sera considéré comme présent ou absent à l'inscription lorsque le nourrisson a moins de 22 jours selon la dernière évaluation diagnostique disponible pour le nourrisson (échocardiogramme et/ou examen physique).
Étant donné que certaines coronaropathies peuvent être diagnostiquées à des dates ultérieures malgré des évaluations diagnostiques négatives antérieures, les enquêteurs reconfirmeront la présence ou l'absence du résultat à au moins 6 semaines d'âge pour tous les patients, à l'exception de ceux qui décèdent ou sont perdus de vue.
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A l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Algorithme de dépistage AUROC de CCHD pour toute malformation cardiaque congénitale critique (CCHD)
Délai: A 30 jours de vie
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Algorithme de dépistage AUROC de CCHD pour toute malformation cardiaque congénitale critique (CCHD).
Le CCHD sera défini comme une malformation cardiaque anatomique qui nécessite une intervention chirurgicale ou corrective/palliative basée sur un cathéter dans les 30 premiers jours après la naissance
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A 30 jours de vie
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Algorithme de dépistage AUROC de CCHD pour les malformations cardiaques congénitales critiques (CCHD) avec toute obstruction systémique
Délai: A l'inscription
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Algorithme de dépistage AUROC de CCHD pour les malformations cardiaques congénitales critiques (CCHD) avec toute obstruction systémique
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A l'inscription
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Algorithme de dépistage AUROC de CCHD pour toute malformation cardiaque congénitale (CHD)
Délai: A l'inscription
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Algorithme de dépistage AUROC de CCHD pour toute malformation cardiaque congénitale (CHD).
La coronaropathie sera définie comme tout cœur anatomique à l'exception d'un canal artériel perméable isolé et/ou d'une communication interauriculaire/foramen ovale perméable
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A l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1386243
- 5KL2TR001859-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R21HD099239-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .