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Verbesserung des Screenings auf kritische angeborene Herzfehler durch zusätzliche Perfusionsmessungen

1. Februar 2022 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Forschung ist es, ein neues klinisches Vorhersagemodell für das CCHD-Screening zu evaluieren und zu erstellen, das nicht-invasive Messungen von Oxygenierung und Perfusion kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen erweiterten Bildschirm für kritische angeborene Herzfehler (CCHD) erstellen und testen, der nicht-invasive Messungen der Sauerstoffversorgung und Durchblutung auf zwei Arten kombiniert. Das erste wird die aktuelle Ausrüstung ohne automatisches Dolmetschen verwenden und das zweite wird zusätzliche Software/Geräte erfordern, aber das Dolmetschen automatisieren. Um in dieser Phase der Studie auf die Entwicklung dieser beiden Algorithmen hinzuarbeiten, wird das Studienteam Messungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) und des Perfusionsindex (PIx) von Neugeborenen mit und ohne angeborene Herzfehler (KHK) herunterladen und statistische Tests auf die Daten anwenden anschließend, um Parameter zu identifizieren, die in die neu entwickelten Screening-Algorithmen aufgenommen werden sollen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, einen automatisierten Screening-Algorithmus zu entwickeln, um die Erkennung azyanotischer CCHD zu verbessern und Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Diagnosen zu verhindern, die beim SpO2-Screening übersehen wurden. Die zentrale Hypothese ist, dass das Hinzufügen von nicht-invasiven Perfusionsmessungen zu SpO2 dem SpO2-Screening allein zum Nachweis von azyanotischem CCHD überlegen sein wird. Die während dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um die beiden Algorithmen zu entwickeln, und die Algorithmen werden durch statistische Tests der Daten nachträglich mit dem Behandlungsstandard verglichen (k-fache Validierung). Die neu entwickelten Algorithmen werden während dieser Studie nicht in situ an Patienten getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 22 Tage
  • und entweder: a) asymptomatisches Neugeborenes, das sich einem SpO2-Screening auf CCHD unterzieht, oder 2b) Neugeborenes, bei dem vor oder nach der Geburt CHD diagnostiziert/vermutet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Für Kontrollen: Echokardiogramm vor der Einschreibung durchgeführt, da das Neugeborene dann nicht mehr als „asymptomatisch bei einem SpO2-Screening auf CCHD“ betrachtet wird.
  • Für Neugeborene mit bestätigter/vermuteter KHK: a) Offener Ductus arteriosus und/oder Vorhofseptumdefekt/offenes Foramen ovale ohne andere Defekte, b) Korrektive Herzoperation oder Katheterintervention vor der Einschreibung oder c) Aktuelle Infusionen von vasoaktiven Medikamenten außer der Prostaglandintherapie .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpO2- und PIx-Messung
Nicht-invasive Messungen der Oxygenierung (SpO2) und Durchblutung (PIx) werden mit Pulsoximetern durchgeführt
Diagnosetest: SpO2- und PIx-Messung
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Perfusionsindex (PIx) der rechten oberen und unteren Extremität werden gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) Screening-Algorithmus für CCHD (Critical Congenital Heart Defect) für CCHD mit systemischer Obstruktion durch Aortenstenose oder unterbrochenen Aortenbogen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Ein CCHD-Screening-Algorithmus wird erstellt, indem gleichzeitig Sauerstoffsättigung, Perfusionsindex und Pulsoximetrie-Wellenformanalyse von der rechten oberen und jeder unteren Extremität bei Neugeborenen mit und ohne CHD gemessen werden. Die Forscher werden Kreuzvalidierung verwenden, um die neu entwickelten Algorithmen zu testen und AUROC für die angegebenen Arten von Herzfehlern zu schätzen. Für die Zwecke der Definition primärer und sekundärer Kriteriumsvariablen wird die CHD bei der Aufnahme als vorhanden oder nicht vorhanden betrachtet, wenn der Säugling weniger als 22 Tage alt ist, gemäß der letzten verfügbaren diagnostischen Bewertung des Säuglings (Echokardiogramm und/oder körperliche Untersuchung). Da einige CHDs trotz früherer negativer diagnostischer Bewertungen zu einem späteren Zeitpunkt diagnostiziert werden können, bestätigen die Prüfärzte das Vorhandensein oder Fehlen des Ergebnisses im Alter von mindestens 6 Wochen für alle Patienten, mit Ausnahme derjenigen, die sterben oder für die Nachsorge verloren gehen.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC of CCHD Screening-Algorithmus für jeden kritischen angeborenen Herzfehler (CCHD)
Zeitfenster: Mit 30 Lebenstagen
AUROC of CCHD-Screening-Algorithmus für jeden kritischen angeborenen Herzfehler (CCHD). CCHD wird als ein anatomischer Herzfehler definiert, der in den ersten 30 Tagen nach der Geburt einen chirurgischen oder kathetergestützten Korrektur-/Palliativ-Eingriff erfordert
Mit 30 Lebenstagen
AUROC of CCHD-Screening-Algorithmus für kritische angeborene Herzfehler (CCHD) mit einer systemischen Obstruktion
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
AUROC of CCHD-Screening-Algorithmus für kritische angeborene Herzfehler (CCHD) mit einer systemischen Obstruktion
Bei der Immatrikulation
AUROC of CCHD Screening-Algorithmus für jeden angeborenen Herzfehler (CHD)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
AUROC of CCHD Screening-Algorithmus für jeden angeborenen Herzfehler (CHD). CHD wird als jedes anatomische Herz definiert, mit Ausnahme eines isolierten offenen Ductus arteriosus und/oder eines Vorhofseptumdefekts/offenen Foramen ovale
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21HD099239-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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