Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa badań przesiewowych krytycznych wrodzonych wad serca dzięki dodaniu pomiarów perfuzji

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tych badań jest ocena i stworzenie nowego klinicznego modelu prognozowania dla badań przesiewowych CCHD, który łączy nieinwazyjne pomiary utlenowania i perfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania zostanie stworzony i przetestowany udoskonalony ekran krytycznych wrodzonych wad serca (CCHD), który łączy nieinwazyjne pomiary utlenowania i perfuzji na dwa sposoby. Pierwsza będzie wykorzystywać obecny sprzęt bez automatycznej interpretacji, a druga będzie wymagać dodatkowego oprogramowania/urządzenia, ale zautomatyzuje tłumaczenie. Aby pracować nad opracowaniem tych dwóch algorytmów na tym etapie badań, zespół badawczy pobierze pomiary nasycenia tlenem (SpO2) i wskaźnika perfuzji (PIx) od noworodków z wrodzoną wadą serca (CHD) i bez niej, a następnie zastosuje testy statystyczne do danych następnie zidentyfikować parametry, które należy uwzględnić w nowo opracowanych algorytmach przesiewowych. Ogólnym celem jest stworzenie zautomatyzowanego algorytmu badań przesiewowych, który poprawi wykrywanie acyjanotycznej CCHD, zapobiegając zachorowalności i śmiertelności związanej z diagnozami pominiętymi w badaniach przesiewowych SpO2. Główną hipotezą jest to, że dodanie nieinwazyjnych pomiarów perfuzji do SpO2 będzie lepsze niż samo badanie przesiewowe SpO2 w celu wykrycia acyjanotycznej CCHD. Dane zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do opracowania dwóch algorytmów, a algorytmy zostaną porównane ze standardem opieki za pomocą testów statystycznych danych po fakcie (walidacja k-krotna). Nowo opracowane algorytmy nie będą testowane in situ na pacjentach podczas tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

543

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 22 dni
  • oraz albo: a) bezobjawowy noworodek poddawany badaniu przesiewowemu SpO2 w kierunku CCHD lub 2b) noworodek, u którego w okresie prenatalnym lub postnatalnym zdiagnozowano/podejrzewano CHD.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla grupy kontrolnej: Echokardiogram wykonany przed włączeniem do badania, ponieważ noworodek nie byłby już uznawany za „bezobjawowego poddawanego badaniu przesiewowemu SpO2 w kierunku CCHD”
  • Dla noworodków z potwierdzoną/podejrzeniem CHD: a) przetrwały przewód tętniczy i/lub ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej/drożny otwór owalny bez innych wad, b) korekcyjna interwencja kardiochirurgiczna lub cewnikowanie przed włączeniem do badania lub c) aktualne wlewy leków wazoaktywnych innych niż prostaglandyny .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar SpO2 i PIx
Nieinwazyjne pomiary utlenowania (SpO2) i perfuzji (PIx) będą wykonywane za pomocą pulsoksymetrów
Test diagnostyczny: Pomiar SpO2 i PIx
Zostaną zmierzone nasycenie tlenem (SpO2) prawej kończyny górnej i dowolnej kończyny dolnej oraz wskaźnik perfuzji (PIx)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod odbiornikiem Charakterystyka operacyjna (AUROC) algorytmu przesiewowego krytycznej wrodzonej wady serca (CCHD) dla CCHD z systemową niedrożnością spowodowaną koarktacją aorty lub przerwanym łukiem aorty
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Algorytm przesiewowy CCHD zostanie utworzony poprzez jednoczesne pomiary wysycenia tlenem, wskaźnika perfuzji i analizę kształtu fali pulsoksymetrycznej z prawej kończyny górnej i dowolnej kończyny dolnej u noworodków z chorobą wieńcową i bez niej. Badacze wykorzystają walidację krzyżową do przetestowania nowo opracowanych algorytmów i oszacowania AUROC dla określonych rodzajów wad serca. Do celów zdefiniowania pierwszorzędowych i drugorzędowych kryteriów, CHD zostanie uznana za obecną lub nieobecną w chwili włączenia do badania, gdy niemowlę ma mniej niż 22 dni, zgodnie z najnowszą dostępną oceną diagnostyczną niemowlęcia (echokardiogram i/lub badanie fizykalne). Ponieważ niektóre CHD można zdiagnozować w późniejszym terminie pomimo wcześniejszych negatywnych ocen diagnostycznych, badacze ponownie potwierdzą obecność lub brak wyniku w wieku co najmniej 6 tygodni u wszystkich pacjentów z wyjątkiem tych, którzy zmarli lub zostali utraconi z obserwacji.
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm przesiewowy AUROC CCHD dla dowolnej krytycznej wrodzonej wady serca (CCHD)
Ramy czasowe: W 30 dniu życia
AUROC algorytmu przesiewowego CCHD dla każdej krytycznej wrodzonej wady serca (CCHD). CCHD będzie definiowana jako anatomiczna wada serca, która wymaga chirurgicznego lub cewnikowego zabiegu korygującego/paliatywnego w ciągu pierwszych 30 dni po urodzeniu
W 30 dniu życia
Algorytm przesiewowy AUROC CCHD dla krytycznej wrodzonej wady serca (CCHD) z jakąkolwiek niedrożnością ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Algorytm przesiewowy AUROC CCHD dla krytycznej wrodzonej wady serca (CCHD) z jakąkolwiek niedrożnością ogólnoustrojową
Przy rejestracji
Algorytm przesiewowy AUROC CCHD dla dowolnej wrodzonej wady serca (CHD)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
AUROC algorytmu przesiewowego CCHD dla każdej wrodzonej wady serca (CHD). CHD będzie definiowana jako każde anatomiczne serce z wyjątkiem izolowanego przetrwałego przewodu tętniczego i/lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej/drożnego otworu owalnego
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21HD099239-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Pomiar SpO2 i PIx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj