Kriittisten synnynnäisten sydänsairauksien seulonnan parantaminen lisäämällä perfuusiomittauksia
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja luoda uusi kliininen ennustemalli CCHD-seulonnalle, jossa yhdistyvät ei-invasiiviset hapetuksen ja perfuusion mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa luodaan ja testataan tehostettu kriittisten synnynnäisten sydänvikojen (CCHD) näyttö, jossa yhdistyvät ei-invasiiviset happipitoisuuden ja perfuusion mittaukset kahdella tavalla.
Ensimmäinen käyttää nykyistä laitteistoa ilman automaattista tulkintaa ja toinen vaatii lisäohjelmiston/laitteen, mutta automatisoi tulkinnan.
Työstääkseen näiden kahden algoritmin kehittämistä tässä tutkimuksen vaiheessa tutkimusryhmä lataa happisaturaation (SpO2) ja perfuusioindeksin (PIx) mittaukset vastasyntyneiltä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) ja ilman sitä, ja soveltaa tilastollisia testejä tietoihin. sen jälkeen tunnistaa parametrit sisällytettäväksi äskettäin kehitettyihin seulontaalgoritmeihin.
Yleisenä tavoitteena on luoda automatisoitu seulontaalgoritmi, joka parantaa asyanoottisen CCHD:n havaitsemista ja estää SpO2-seulontaan jääneisiin diagnooseihin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden.
Keskeinen hypoteesi on, että ei-invasiivisten perfuusiomittausten lisääminen SpO2:een on parempi kuin pelkkä SpO2-seulonta asyanoottisen CCHD:n havaitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen aikana kerättyä dataa käytetään kahden algoritmin kehittämiseen ja algoritmeja verrataan hoidon tasoon käyttämällä tilastollisia testejä datan jälkeen (k-kertainen validointi).
Äskettäin kehitettyjä algoritmeja ei testata in situ potilailla tämän tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
543
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California-Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- University of Utah/Primary Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 22 päivää
- ja joko: a) oireeton vastasyntynyt, jolle tehdään SpO2-seulonta CCHD:n varalta, tai 2b) vastasyntynyt prenataalinen tai postnataalinen, jolla on diagnosoitu/epäilty sepelvaltimotauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrollit: Ekokardiogrammi suoritettu ennen rekisteröintiä, koska vastasyntynyttä ei enää pidetä "oireettomana, jolle tehdään CCHD:n SpO2-seulonta".
- Vastasyntyneet, joilla on varmistettu/epäilty sepelvaltimotauti: a) Patentti valtimotiehyen ja/tai eteisväliseinän vika/patentti foramen ovale ilman muita vikoja, b) korjaava sydänkirurginen tai katetriinterventio tehty ennen ilmoittautumista tai c) nykyiset vasoaktiivisten lääkkeiden infuusiot muiden kuin prostagland-hoidossa .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpO2- ja PIx-mittaus
Ei-invasiiviset hapetuksen (SpO2) ja perfuusion (PIx) mittaukset mitataan pulssioksimetreillä
|
Oikean ylä- ja alaraajan happisaturaatio (SpO2) ja perfuusioindeksi (PIx) mitataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen alla oleva alue kriittisen synnynnäisen sydänvian (CCHD) seulontaalgoritmin CCHD-seulonta-algoritmi, jossa on aortan koarktaation aiheuttama systeeminen tukkeuma tai keskeytynyt aortan kaari
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
CCHD-seulontaalgoritmi luodaan mittaamalla samanaikaisesti happisaturaation, perfuusioindeksin ja pulssioksimetrian aaltomuotoanalyysit oikeasta ylä- ja alaraajoista vastasyntyneillä, joilla on sepelvaltimotauti tai ei.
Tutkijat käyttävät ristiinvalidointia testatakseen äskettäin kehitettyjä algoritmeja ja arvioidakseen AUROC-arvon tietyntyyppisten sydänvikojen osalta.
Ensisijaisten ja toissijaisten kriteerimuuttujien määrittämiseksi sepelvaltimotauti katsotaan esiintyvän tai puuttuvan rekisteröinnin yhteydessä, kun lapsi on alle 22 päivän ikäinen viimeisimmän saatavilla olevan vauvan diagnostisen arvioinnin (kaikukardiogrammi ja/tai fyysinen tutkimus) mukaan.
Koska jotkin sepelvaltimotaudit voidaan diagnosoida myöhemmin huolimatta aiemmista negatiivisista diagnostisista arvioinneista, tutkijat vahvistavat tulosten olemassaolon tai puuttumisen vähintään 6 viikon iässä kaikille potilaille paitsi niille, jotka kuolevat tai joutuvat seurantaan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCHD-seulontaalgoritmin AUROC kriittisten synnynnäisten sydänvikojen (CCHD) varalta
Aikaikkuna: 30 elämänpäivänä
|
CCHD-seulontaalgoritmin AUROC kriittisten synnynnäisten sydänvikojen (CCHD) varalta.
CCHD määritellään anatomiseksi sydänvikaksi, joka vaatii kirurgista tai katetriin perustuvaa korjaavaa/palliatiivista toimenpidettä ensimmäisten 30 päivän aikana syntymän jälkeen
|
30 elämänpäivänä
|
|
CCHD-seulontaalgoritmin AUROC kriittisen synnynnäisen sydänvian (CCHD) ja systeemisen tukosten varalta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
CCHD-seulontaalgoritmin AUROC kriittisen synnynnäisen sydänvian (CCHD) ja systeemisen tukosten varalta
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
CCHD-seulontaalgoritmin AUROC minkä tahansa synnynnäisen sydänvian (CHD) varalta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
CCHD-seulontaalgoritmin AUROC synnynnäisen sydänvian (CHD) varalta.
Sepelvaltimotaudiksi määritellään mikä tahansa anatominen sydän, lukuun ottamatta eristettyä avointa valtimotiehyitä ja/tai eteisväliseinän vikaa/patenttia foramen ovalea
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1386243
- 5KL2TR001859-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21HD099239-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .