Mejora de la detección de cardiopatías congénitas críticas con la adición de mediciones de perfusión
1 de febrero de 2022 actualizado por: University of California, Davis
El propósito de esta investigación es evaluar y crear un nuevo modelo de predicción clínica para la detección de CCHD que combine mediciones no invasivas de oxigenación y perfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio creará y probará una pantalla mejorada de defectos cardíacos congénitos críticos (CCHD) que combina mediciones no invasivas de oxigenación y perfusión de dos maneras.
El primero utilizará equipos actuales sin interpretación automatizada y el segundo requerirá software/dispositivo adicional pero automatizará la interpretación.
Para trabajar en el desarrollo de esos dos algoritmos en esta etapa del estudio, el equipo del estudio descargará las mediciones de la saturación de oxígeno (SpO2) y el índice de perfusión (PIx) de recién nacidos con y sin cardiopatía congénita (CHD) y aplicará pruebas estadísticas a los datos. luego para identificar parámetros para incluir en los algoritmos de detección recientemente desarrollados.
El objetivo general es crear un algoritmo de detección automatizado para mejorar la detección de CCHD acianótica, evitando la morbilidad y la mortalidad asociadas con los diagnósticos perdidos por la detección de SpO2.
La hipótesis central es que la adición de mediciones de perfusión no invasivas a SpO2 será superior a la detección de SpO2 sola para la detección de CCHD acianótica.
Los datos recopilados durante este estudio se utilizarán para desarrollar los dos algoritmos y los algoritmos se compararán con el estándar de atención mediante pruebas estadísticas sobre los datos después del hecho (validación k-fold).
Los algoritmos recientemente desarrollados no se probarán in situ en pacientes durante este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
543
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah/Primary Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 22 días
- y ya sea: a) recién nacido asintomático que se somete a una prueba de SpO2 para CCHD, o 2b) recién nacido con diagnóstico prenatal o posnatal/sospecha de CHD.
Criterio de exclusión:
- Para controles: el ecocardiograma se completó antes de la inscripción, ya que el recién nacido ya no se consideraría "asintomático sometido a una prueba de detección de CCHD de SpO2"
- Para recién nacidos con CHD confirmada/sospechada: a) Conducto arterioso permeable y/o comunicación interauricular/foramen oval permeable sin otros defectos, b) Cirugía cardiaca correctiva o intervención con catéter realizada antes de la inscripción o c) Infusiones actuales de medicamentos vasoactivos que no sean terapia con prostaglandinas .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición de SpO2 y PIx
Las mediciones no invasivas de oxigenación (SpO2) y perfusión (PIx) se medirán con oxímetros de pulso
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Se medirá la saturación de oxígeno (SpO2) y el índice de perfusión (PIx) de las extremidades superiores e inferiores derechas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo las características operativas del receptor (AUROC) del algoritmo de detección de defectos cardíacos congénitos críticos (CCHD) para CCHD con obstrucción sistémica por coartación de la aorta o arco aórtico interrumpido
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Se creará un algoritmo de detección de CCHD midiendo simultáneamente la saturación de oxígeno, el índice de perfusión y el análisis de forma de onda de oximetría de pulso de la extremidad superior derecha y cualquier extremidad inferior en recién nacidos con y sin CC.
Los investigadores utilizarán la validación cruzada para probar los algoritmos recientemente desarrollados y estimar AUROC para los tipos específicos de defectos cardíacos.
A los efectos de definir las variables de criterio primarias y secundarias, la cardiopatía coronaria se considerará presente o ausente en el momento de la inscripción cuando el bebé tenga menos de 22 días de edad según la última evaluación diagnóstica disponible para el bebé (ecocardiograma y/o examen físico).
Debido a que algunas CHD pueden diagnosticarse en fechas posteriores a pesar de las evaluaciones diagnósticas negativas anteriores, los investigadores volverán a confirmar la presencia o ausencia del resultado a las 6 semanas de edad como mínimo para todos los pacientes, excepto aquellos que mueren o se pierden durante el seguimiento.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUROC del algoritmo de detección de CCHD para cualquier defecto cardíaco congénito crítico (CCHD)
Periodo de tiempo: A los 30 días de vida
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AUROC del algoritmo de detección de CCHD para cualquier defecto cardíaco congénito crítico (CCHD).
La CCHD se definirá como un defecto cardíaco anatómico que requiere un procedimiento correctivo/paliativo quirúrgico o basado en un catéter en los primeros 30 días después del nacimiento.
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A los 30 días de vida
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AUROC del algoritmo de detección de CCHD para defectos cardíacos congénitos críticos (CCHD) con cualquier obstrucción sistémica
Periodo de tiempo: En la inscripción
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AUROC del algoritmo de detección de CCHD para defectos cardíacos congénitos críticos (CCHD) con cualquier obstrucción sistémica
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En la inscripción
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AUROC del algoritmo de detección CCHD para cualquier defecto cardíaco congénito (CHD)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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AUROC del algoritmo de detección CCHD para cualquier defecto cardíaco congénito (CHD).
La cardiopatía coronaria se definirá como cualquier corazón anatómico con la excepción del conducto arterioso permeable aislado y/o comunicación interauricular/agujero oval permeable.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1386243
- 5KL2TR001859-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21HD099239-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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