Forbedring av screening av kritisk medfødt hjertesykdom med tillegg av perfusjonsmålinger
1. februar 2022 oppdatert av: University of California, Davis
Formålet med denne forskningen er å evaluere og lage en ny klinisk prediksjonsmodell for CCHD-screening som kombinerer ikke-invasive målinger av oksygenering og perfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil lage og teste en forbedret kritisk medfødt hjertefeil (CCHD)-skjerm som kombinerer ikke-invasive målinger av oksygenering og perfusjon på to måter.
Den første vil bruke dagens utstyr uten automatisert tolkning og den andre vil kreve ekstra programvare/enhet, men vil automatisere tolkningen.
For å jobbe mot utviklingen av disse to algoritmene i denne fasen av studien, vil studieteamet laste ned målinger av oksygenmetning (SpO2) og perfusjonsindeks (PIx) fra nyfødte med og uten medfødt hjertesykdom (CHD) og bruke statistiske tester på dataene etterpå for å identifisere parametere som skal inkluderes i de nyutviklede screeningsalgoritmene.
Det overordnede målet er å lage en automatisert screeningsalgoritme for å forbedre acyanotisk CCHD-deteksjon, forhindre sykelighet og dødelighet assosiert med diagnoser som savnes ved SpO2-screening.
Den sentrale hypotesen er at tillegg av ikke-invasive perfusjonsmålinger til SpO2 vil være bedre enn SpO2-alene screening for påvisning av acyanotisk CCHD.
Dataene som samles inn under denne studien vil bli brukt til å utvikle de to algoritmene, og algoritmene vil bli sammenlignet med standarden for omsorg ved å bruke statistiske tester på dataene i etterkant (k-fold validering).
De nyutviklede algoritmene vil ikke bli testet in situ på pasienter i løpet av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
543
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California-Davis
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Northwell Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- University of Utah/Primary Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 22 dager
- og enten: a) asymptomatisk nyfødt som gjennomgår SpO2-screening for CCHD, eller 2b) nyfødt prenatalt eller postnatalt diagnostisert/mistenkt med CHD.
Ekskluderingskriterier:
- For kontroller: Ekkokardiogram fullført før registrering, da den nyfødte ikke lenger vil bli ansett som "asymptomatisk som gjennomgår SpO2-screening for CCHD"
- For nyfødte med bekreftet/mistanke om CHD: a) Patent ductus arteriosus og/eller atrieseptumdefekt/patent foramen ovale uten andre defekter, b) Korrigerende hjertekirurgi eller kateterintervensjon utført før innrullering eller c) Aktuelle infusjoner av andre vasoaktive medisiner enn prostaglandinterapi .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SpO2- og PIx-måling
Ikke-invasive målinger av oksygenering (SpO2) og perfusjon (PIx) vil bli målt med pulsoksymetre
|
Høyre øvre og eventuelle nedre ekstremitets oksygenmetning (SpO2) og perfusjonsindeks (PIx) vil bli målt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) for screeningalgoritme for kritisk medfødt hjertefeil (CCHD) for CCHD med systemisk obstruksjon fra koarktasjon av aorta eller avbrutt aortabue
Tidsramme: Ved påmelding
|
En CCHD-screeningsalgoritme vil bli opprettet ved samtidig å måle oksygenmetning, perfusjonsindeks og pulsoksymetribølgeformanalyse fra høyre øvre og nedre ekstremitet hos nyfødte med og uten CHD.
Etterforskere vil bruke kryssvalidering for å teste de nyutviklede algoritmene og estimere AUROC for de spesifiserte typene hjertefeil.
For å definere primære og sekundære kriterievariabler, vil CHD bli ansett som tilstede eller fraværende ved innmelding når spedbarnet er mindre enn 22 dager gammelt i henhold til den siste diagnostiske vurderingen tilgjengelig for spedbarnet (ekkokardiogram og/eller fysisk undersøkelse).
Fordi noen CHDs kan diagnostiseres på senere tidspunkt til tross for tidligere negative diagnostiske evalueringer, vil etterforskere bekrefte tilstedeværelsen eller fraværet av utfallet ved minimum 6 ukers alder for alle pasienter unntatt de som dør eller går tapt for oppfølging.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC av CCHD-screeningsalgoritme for enhver kritisk medfødt hjertefeil (CCHD)
Tidsramme: Ved 30 dager av livet
|
AUROC av CCHD-screeningsalgoritme for enhver kritisk medfødt hjertefeil (CCHD).
CCHD vil bli definert som en anatomisk hjertefeil som krever kirurgisk eller kateterbasert korrigerende/lindrende prosedyre de første 30 dagene etter fødselen
|
Ved 30 dager av livet
|
|
AUROC av CCHD-screeningsalgoritme for kritisk medfødt hjertefeil (CCHD) med enhver systemisk obstruksjon
Tidsramme: Ved påmelding
|
AUROC av CCHD-screeningsalgoritme for kritisk medfødt hjertefeil (CCHD) med enhver systemisk obstruksjon
|
Ved påmelding
|
|
AUROC av CCHD-screeningsalgoritme for enhver medfødt hjertefeil (CHD)
Tidsramme: Ved påmelding
|
AUROC av CCHD-screeningsalgoritme for enhver medfødt hjertefeil (CHD).
CHD vil bli definert som ethvert anatomisk hjerte med unntak av isolert patent ductus arteriosus og/eller atrieseptumdefekt/patent foramen ovale
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1386243
- 5KL2TR001859-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21HD099239-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .