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관류 측정을 추가하여 중요한 선천성 심장 질환 선별 검사 개선

2022년 2월 1일 업데이트: University of California, Davis
이 연구의 목적은 비침습적 산소화 및 관류 측정을 결합한 CCHD 스크리닝을 위한 새로운 임상 예측 모델을 평가하고 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 가지 방법으로 비침습적 산소화 및 관류 측정을 결합하는 향상된 중대 선천성 심장 결함(CCHD) 스크린을 만들고 테스트할 것입니다. 첫 번째는 자동 통역 없이 현재 장비를 사용하고 두 번째는 추가 소프트웨어/장치가 필요하지만 통역을 자동화합니다. 연구의 이 단계에서 이 두 가지 알고리즘을 개발하기 위해 연구팀은 선천성 심장병(CHD)이 있거나 없는 신생아의 산소 포화도(SpO2) 및 관류 지수(PIx) 측정값을 다운로드하고 데이터에 통계 테스트를 적용합니다. 이후 새로 개발된 스크리닝 알고리즘에 포함할 매개변수를 식별합니다. 전반적인 목표는 무청색증 CCHD 감지를 개선하여 SpO2 검사에서 놓친 진단과 관련된 이환율 및 사망률을 방지하는 자동화된 검사 알고리즘을 만드는 것입니다. 중심 가설은 SpO2에 비침습적 관류 측정을 추가하는 것이 무청색증 CCHD 검출을 위한 SpO2 단독 스크리닝보다 우수할 것이라는 것입니다. 이 연구 동안 수집된 데이터는 두 가지 알고리즘을 개발하는 데 사용될 것이며 알고리즘은 사후 데이터에 대한 통계 테스트를 사용하여 치료 표준과 비교됩니다(k-fold validation). 새로 개발된 알고리즘은 이 연구 동안 환자의 현장에서 테스트되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

543

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 < 22일
  • a) CCHD에 대한 SpO2 스크리닝을 받는 무증상 신생아, 또는 2b) 산전 또는 산후에 CHD로 진단/의심되는 신생아.

제외 기준:

  • 대조군의 경우: 신생아로 등록하기 전에 완료된 심초음파는 더 이상 "CCHD에 대한 SpO2 검사를 받는 무증상"으로 간주되지 않습니다.
  • CHD가 확인/의심되는 신생아의 경우: a) 다른 결함이 없는 동맥관 개존 및/또는 심방 중격 결손/난원공 개존, b) 등록 전에 수행된 교정 심장 수술 또는 카테터 중재 또는 c) 프로스타글란딘 요법 이외의 현재 혈관 활동 약물 주입 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SpO2 및 PIx 측정
산소화(SpO2) 및 관류(PIx)의 비침습적 측정은 산소 포화도 측정기로 측정됩니다.
진단 검사: SpO2 및 PIx 측정
우측 상지 및 하지의 산소 포화도(SpO2) 및 관류 지수(PIx)를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 협착 또는 중단된 대동맥 궁의 전신 폐쇄가 있는 CCHD에 대한 중증 선천성 심장 결함(CCHD) 스크리닝 알고리즘의 AUROC(Area Under the Receiver Operating Characteristics)
기간: 등록 시
CHD가 있거나 없는 신생아의 오른쪽 상지와 하지의 산소 포화도, 관류 지수 및 맥박 산소 측정 파형 분석을 동시에 측정하여 CCHD 선별 알고리즘을 만듭니다. 조사관은 교차 검증을 사용하여 새로 개발된 알고리즘을 테스트하고 특정 유형의 심장 결함에 대한 AUROC를 추정합니다. 1차 및 2차 기준 변수를 정의하기 위해, 영아에 대해 이용 가능한 최신 진단 평가(심초음파 및/또는 신체 검사)에 따라 영아가 생후 22일 미만일 때 등록 시 CHD가 있거나 없는 것으로 간주됩니다. 일부 CHD는 초기 음성 진단 평가에도 불구하고 나중에 진단될 수 있기 때문에 조사관은 사망하거나 추적 관찰에서 소실된 환자를 제외한 모든 환자에 대해 최소 6주령에 결과의 유무를 재확인할 것입니다.
등록 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 중대한 선천성 심장 결함(CCHD)에 대한 CCHD 스크리닝 알고리즘의 AUROC
기간: 생후 30일에
모든 중대한 선천성 심장 결함(CCHD)에 대한 CCHD 스크리닝 알고리즘의 AUROC. CCHD는 출생 후 첫 30일 이내에 외과적 또는 카테터 기반 교정/완화 절차가 필요한 해부학적 심장 결함으로 정의됩니다.
생후 30일에
전신 폐쇄가 있는 중증 선천성 심장 결함(CCHD)에 대한 CCHD 선별 알고리즘의 AUROC
기간: 등록 시
전신 폐쇄가 있는 중증 선천성 심장 결함(CCHD)에 대한 CCHD 선별 알고리즘의 AUROC
등록 시
모든 선천성 심장 결함(CHD)에 대한 CCHD 스크리닝 알고리즘의 AUROC
기간: 등록 시
모든 선천성 심장 결함(CHD)에 대한 CCHD 스크리닝 알고리즘의 AUROC. CHD는 고립된 동맥관 개존 및/또는 심방 중격 결손/난원공 개존을 제외한 모든 해부학적 심장으로 정의됩니다.
등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R21HD099239-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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