通过增加灌注测量改善危重先天性心脏病筛查
2022年2月1日 更新者：University of California, Davis
本研究的目的是评估和创建一种新的 CCHD 筛查临床预测模型，该模型结合了氧合和灌注的非侵入性测量。
研究概览
详细说明
本研究将创建并测试一种增强型危重先天性心脏缺陷 (CCHD) 筛查，该筛查以两种方式结合氧合和灌注的非侵入性测量。
第一个将使用没有自动解释的当前设备，第二个将需要额外的软件/设备，但将自动解释。
为了在研究的这一阶段开发这两种算法，研究团队将下载患有和未患有先天性心脏病 (CHD) 的新生儿的氧饱和度 (SpO2) 和灌注指数 (PIx) 测量值，并对数据进行统计检验之后确定要包含在新开发的筛选算法中的参数。
总体目标是创建一种自动筛查算法，以改进无紫绀型 CCHD 检测，防止与 SpO2 筛查漏诊相关的发病率和死亡率。
中心假设是，在 SpO2 基础上增加非侵入性灌注测量在检测无紫绀型 CCHD 方面优于单独使用 SpO2 筛查。
本研究期间收集的数据将用于开发这两种算法，并且将使用事后数据统计测试（k 折验证）将算法与护理标准进行比较。
在这项研究中，新开发的算法将不会在患者身上进行原位测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
543
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California-Davis
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Northwell Health
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- University of Utah/Primary Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 22 天
- 以及：a) 接受 SpO2 筛查以检测 CCHD 的无症状新生儿，或 2b) 产前或产后诊断/疑似患有 CHD 的新生儿。
排除标准：
- 对于对照：超声心动图在入组前完成，因为新生儿将不再被视为“无症状接受 CCHD SpO2 筛查”
- 对于确诊/疑似先天性心脏病的新生儿：a) 动脉导管未闭和/或房间隔缺损/卵圆孔未闭，无其他缺陷，b) 入组前进行的矫正心脏手术或导管介入，或 c) 当前正在输注除前列腺素治疗以外的血管活性药物.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SpO2 和 PIx 测量
氧合 (SpO2) 和灌注 (PIx) 的无创测量将使用脉搏血氧计进行测量
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将测量右上肢和任何下肢的氧饱和度 (SpO2) 和灌注指数 (PIx)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重先天性心脏病 (CCHD) 筛查算法的接受者操作特征 (AUROC) 下的区域
大体时间：入学时
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将通过同时测量患有和未患有 CHD 的新生儿的右上肢和任何下肢的氧饱和度、灌注指数和脉搏血氧饱和度波形分析来创建 CCHD 筛查算法。
研究人员将使用交叉验证来测试新开发的算法并估计特定类型心脏缺陷的 AUROC。
为了定义主要和次要标准变量的目的，当婴儿小于 22 天时，根据可用于婴儿的最新诊断评估（超声心动图和/或身体检查），CHD 将被视为存在或不存在。
由于一些 CHD 可以在较晚的日期被诊断出来，尽管早期的诊断评估为阴性，因此研究人员将在至少 6 周龄时再次确认所有患者是否存在结果，除了那些死亡或失访的患者。
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUROC of CCHD 筛查算法用于任何严重的先天性心脏缺陷 (CCHD)
大体时间：在生命的第 30 天
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AUROC of CCHD 筛查算法用于任何严重的先天性心脏缺陷 (CCHD)。
CCHD 将被定义为一种解剖学上的心脏缺陷，需要在出生后的前 30 天内进行手术或基于导管的矫正/姑息手术
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在生命的第 30 天
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AUROC 的 CCHD 筛选算法用于任何系统性阻塞的严重先天性心脏缺陷 (CCHD)
大体时间：入学时
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AUROC 的 CCHD 筛选算法用于任何系统性阻塞的严重先天性心脏缺陷 (CCHD)
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入学时
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任何先天性心脏病 (CHD) 的 CCHD 筛查算法的 AUROC
大体时间：入学时
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任何先天性心脏缺陷 (CHD) 的 CCHD 筛查算法的 AUROC。
CHD 将被定义为任何解剖心脏，但孤立的动脉导管未闭和/或房间隔缺损/卵圆孔未闭除外
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (实际的)
2021年12月12日
研究完成 (实际的)
2021年12月12日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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