Verbetering van kritische screening op aangeboren hartziekten met toevoeging van perfusiemetingen
1 februari 2022 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van dit onderzoek is het evalueren en creëren van een nieuw klinisch voorspellingsmodel voor CCHD-screening dat niet-invasieve metingen van oxygenatie en perfusie combineert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een verbeterd kritisch congenitaal hartdefect (CCHD) -scherm creëren en testen dat niet-invasieve metingen van oxygenatie en perfusie op twee manieren combineert.
De eerste zal bestaande apparatuur gebruiken zonder geautomatiseerde interpretatie en de tweede zal aanvullende software/apparatuur vereisen, maar zal de interpretatie automatiseren.
Om te werken aan de ontwikkeling van deze twee algoritmen in deze fase van het onderzoek, zal het onderzoeksteam metingen van zuurstofverzadiging (SpO2) en perfusie-index (PIx) downloaden van pasgeborenen met en zonder aangeboren hartziekte (CHD) en statistische tests toepassen op de gegevens daarna om parameters te identificeren die in de nieuw ontwikkelde screeningsalgoritmen moeten worden opgenomen.
Het algemene doel is om een geautomatiseerd screeningsalgoritme te creëren om acyanotische CCHD-detectie te verbeteren en morbiditeit en mortaliteit te voorkomen die samenhangen met diagnoses die door SpO2-screening worden gemist.
De centrale hypothese is dat de toevoeging van niet-invasieve perfusiemetingen aan SpO2 superieur zal zijn aan SpO2-alleen screening voor detectie van acyanotische CCHD.
De gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om de twee algoritmen te ontwikkelen en de algoritmen zullen worden vergeleken met de zorgstandaard met behulp van statistische tests op de gegevens achteraf (k-voudige validatie).
De nieuw ontwikkelde algoritmen zullen tijdens deze studie niet in-situ op patiënten worden getest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
543
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California-Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- University of Utah/Primary Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 22 dagen
- en ofwel: a) asymptomatische pasgeborene die een SpO2-screening op CCHD ondergaat, of 2b) pasgeborene die prenataal of postnataal gediagnosticeerd is/verdacht wordt met CHD.
Uitsluitingscriteria:
- Voor controles: echocardiogram voltooid voorafgaand aan inschrijving, aangezien de pasgeborene dan niet langer zou worden beschouwd als "asymptomatisch ondergaat SpO2-screening op CCHD"
- Voor pasgeborenen met bevestigde/vermoedelijke CHZ: a) Open ductus arteriosus en/of atriaal septumdefect/open foramen ovale zonder andere defecten, b) Corrigerende hartchirurgie of katheterinterventie uitgevoerd vóór inschrijving of c) Huidige infusies van andere vasoactieve medicatie dan prostaglandinetherapie .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SpO2- en PIx-meting
Niet-invasieve metingen van oxygenatie (SpO2) en perfusie (PIx) worden gemeten met pulsoximeters
|
De zuurstofsaturatie (SpO2) en de perfusie-index (PIx) van de rechterbovenarm en eventuele onderste ledematen worden gemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) van kritisch aangeboren hartafwijking (CCHD) screeningsalgoritme voor CCHD met systemische obstructie door coarctatie van de aorta of onderbroken aortaboog
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Er zal een algoritme voor CCHD-screening worden gecreëerd door gelijktijdig de zuurstofverzadiging, de perfusie-index en de golfvormanalyse van de pulsoximetrie te meten van de rechter boven- en onderste ledematen bij pasgeborenen met en zonder CHD.
Onderzoekers zullen kruisvalidatie gebruiken om de nieuw ontwikkelde algoritmen te testen en de AUROC te schatten voor de gespecificeerde soorten hartafwijkingen.
Voor het definiëren van primaire en secundaire criteriumvariabelen wordt de CHD als aanwezig of afwezig beschouwd bij inschrijving wanneer de baby jonger is dan 22 dagen volgens de laatste diagnostische beoordeling die beschikbaar is voor de baby (echocardiogram en/of lichamelijk onderzoek).
Omdat sommige CHD's ondanks eerdere negatieve diagnostische evaluaties op latere data kunnen worden gediagnosticeerd, zullen onderzoekers de aan- of afwezigheid van de uitkomst opnieuw bevestigen op een leeftijd van minimaal 6 weken voor alle patiënten behalve degenen die overlijden of verloren zijn gegaan voor follow-up.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUROC van CCHD-screeningsalgoritme voor elke kritieke aangeboren hartafwijking (CCHD)
Tijdsspanne: Op 30 dagen van het leven
|
AUROC van CCHD-screeningsalgoritme voor elke kritieke aangeboren hartafwijking (CCHD).
CCHD wordt gedefinieerd als een anatomische hartafwijking die een chirurgische of op een katheter gebaseerde correctieve/palliatieve procedure vereist in de eerste 30 dagen na de geboorte
|
Op 30 dagen van het leven
|
|
AUROC van CCHD-screeningsalgoritme voor kritieke aangeboren hartafwijking (CCHD) met enige systemische obstructie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
AUROC van CCHD-screeningsalgoritme voor kritieke aangeboren hartafwijking (CCHD) met enige systemische obstructie
|
Bij inschrijving
|
|
AUROC van CCHD-screeningsalgoritme voor elke aangeboren hartafwijking (CHD)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
AUROC van CCHD-screeningsalgoritme voor elke aangeboren hartafwijking (CHD).
CHD wordt gedefinieerd als elk anatomisch hart, met uitzondering van geïsoleerde open ductus arteriosus en/of atriaal septumdefect/open foramen ovale
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1386243
- 5KL2TR001859-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R21HD099239-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .