新しい経口抗凝固薬のためのプレシジョン メディシン プラットフォーム
新規経口抗凝固薬（NOAC）のファーマコゲノミクスのための精密医療プラットフォームの開発
調査の概要
詳細な説明
製薬会社は、心房細動または他の血栓塞栓症患者の全身性血栓塞栓症および塞栓性脳卒中を予防するために、ワルファリンに代わる新しい経口抗凝固薬 (NOAC) を開発しました。 人口の高齢化が進む国で心房細動の有病率が増加するにつれて、NOACの販売は世界的に増加しています。 血栓塞栓症のリスクが高い患者は、大出血のリスクも高くなります。 保守的な戦略は、NOAC の投与量を減らした患者が脳卒中を起こした場合には良くありません。 臨床的ジレンマは、副作用による偶発的な大出血に遭遇することなく、脳卒中予防における NOAC の有効性を正当化する方法です。 このジレンマを解決するためには、血栓塞栓症のリスク、出血のリスク、薬物の薬物動態や応答に関連する遺伝的背景を総合的に評価することが不可欠です。 このプロジェクトの主な目標は、臨床データと遺伝子情報を組み合わせて、NOAC 処方の個別化された精密医療を促進するための薬物反応評価プラットフォームを開発することです。
ファーマコゲノミクスは、個人の遺伝的背景に基づいて薬物応答と副作用を解明します。 この提案されたプロジェクトは、心房細動および NOAC の処方の適応症を有する臨床患者を登録します。 情報は、臨床人口統計、塞栓性脳卒中の病歴、血栓塞栓症イベント、出血イベント、および他の医薬品の同時使用について収集されます。 使用中のNOACのピークレベル、および薬物凝固後の試験が行われます。 上記のデータは、複数の遺伝子 (CES1、ABCB1、SLCO1B1、CYP2C9*2、CYP2C9*3、VKORC、CYP3A4、MMP-9、ALOX5AP、MTHFR、FGB、および eNOs) の薬理ゲノミクス解析のために統合されます。 遺伝子クラスターの一塩基多型 (SNP) は、この臨床研究から導き出されます。 これらの出力結果は、NOAC 処方用に特別に設計された遺伝子アレイ製品を最適化するために使用されます。
正確な処方のための NOAC 固有の遺伝子アレイは、医師が適切な NOAC と個々の患者に最適な用量を選択するのに役立つように開発されます。 このツールは、NOAC 処方による血栓塞栓症の予防を最大化し、NOAC の副作用を最小限に抑えます。 この製品は、世界市場に大きな可能性を秘めて商品化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- 電話番号：2293 886-7-3121101
- メール：hclee@kmu.edu.tw
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- 電話番号：2293 886-7-3121101
- メール：hclee@kmu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ダビガトランの長期使用の適応
- リバロキサバンの長期使用の適応
- アピキサバンの長期使用の適応
- エドキサバンの長期使用の適応
除外基準:
- -抗凝固剤の使用に対する禁忌
- 囚人
- 妊娠
- 精神障害
- 機械弁または人工弁の交換歴
- 血液透析またはその他の腎代替療法
- 先天性凝固異常
- 自己免疫疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダビガトラン
特定の臨床症状のために長期のダビガトランを受けており、禁忌のない被験者は、このコホートグループに登録されています。
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この研究に登録された被験者は、一連の実験室試験および薬理ゲノミクス分析を完了するための血液サンプルを提供しています。
彼らは、薬剤師のインタビューに応じ、支援されたアンケートに記入するよう求められます。
他の名前：
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リバロキサバン
特定の臨床症状のためにリバロキサバンを長期投与されており、禁忌のない被験者は、このコホートグループに登録されています。
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この研究に登録された被験者は、一連の実験室試験および薬理ゲノミクス分析を完了するための血液サンプルを提供しています。
彼らは、薬剤師のインタビューに応じ、支援されたアンケートに記入するよう求められます。
他の名前：
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アピキサバン
特定の臨床症状のために長期のアピキサバンを受けており、禁忌のない被験者は、このコホートグループに登録されています。
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この研究に登録された被験者は、一連の実験室試験および薬理ゲノミクス分析を完了するための血液サンプルを提供しています。
彼らは、薬剤師のインタビューに応じ、支援されたアンケートに記入するよう求められます。
他の名前：
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エドキサバン
特定の臨床症状のために長期間エドキサバンを投与されており、禁忌のない被験者は、このコホートグループに登録されています。
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この研究に登録された被験者は、一連の実験室試験および薬理ゲノミクス分析を完了するための血液サンプルを提供しています。
彼らは、薬剤師のインタビューに応じ、支援されたアンケートに記入するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOAC治療中の主要な出血イベントの数
時間枠：登録日から、あらゆる種類の最初の主要な出血イベントの日または死亡日のいずれか早い方まで、最大 36 か月間評価されます。
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胃腸、後腹膜、尿路、異常な子宮出血、頭蓋内、眼内または脊髄内の出血イベントで、医療記録または検査報告書に記載されているもの、またはコンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法を含む画像研究によって実証されているもの、または超音波検査または検眼鏡;または手術を必要とする出血;または 2 単位以上の輸血（すなわち、
≥ 500 mL) の濃縮赤血球) または ≥ 2.0 g/L のエピソードのヘモグロビンの減少に関連しています。
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登録日から、あらゆる種類の最初の主要な出血イベントの日または死亡日のいずれか早い方まで、最大 36 か月間評価されます。
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NOAC治療中の軽微な出血イベントの数
時間枠：登録日から、あらゆる種類の最初の主要な出血イベントの日または死亡日のいずれか早い方まで、最大 36 か月間評価されます。
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消化管、尿路、異常な子宮、軟部組織、皮膚、結膜、鼻咽頭、口腔内の出血イベントで、医療記録や検査報告書に記載されているもの、または内視鏡検査、超音波検査、検眼鏡などの画像検査によって示されているもの。または 2 単位未満（つまり 500 mL 未満）の濃縮赤血球の輸血が必要な場合、または 2.0 g/L 未満のエピソードのヘモグロビンの減少に関連する場合。
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登録日から、あらゆる種類の最初の主要な出血イベントの日または死亡日のいずれか早い方まで、最大 36 か月間評価されます。
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NOAC治療中の血栓塞栓症イベントの数
時間枠：登録日から、あらゆる種類の最初の血栓塞栓症イベントの日付または死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月間評価されます。
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医療記録または検査記録に記載されている、または血管造影、超音波検査、コンピューター断層撮影スキャン、またはアイソトープ静脈造影の画像によって実証されている、静脈、肺、または全身性血栓塞栓症の臨床的に明らかな事象。
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登録日から、あらゆる種類の最初の血栓塞栓症イベントの日付または死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hsiang-Chun Lee, MD, PhD、Kaohsiung Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-G(I)-20180026
- 108-2622-B-037-003 -CC1 (その他の助成金/資金番号：Taiwan Ministry of Science and Technology)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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