新型口服抗凝药精准医疗平台
开发用于新型口服抗凝剂 (NOAC) 药物基因组学的精准医学平台
研究概览
详细说明
制药公司开发了新的口服抗凝剂 (NOAC) 来替代华法林，用于预防心房颤动或其他血栓栓塞性疾病患者的全身血栓栓塞和栓塞性中风。 随着人口老龄化国家房颤患病率的增加，NOAC 的全球销量一直在增长。 血栓栓塞风险高的患者发生大出血的风险也高。 保守策略不利，因为更多使用减量 NOAC 的患者发生了卒中。 临床困境是如何证明 NOACs 在卒中预防中的有效性，同时又不会遇到副作用引起的偶然大出血。 为了解决这一难题，对血栓栓塞风险、出血风险以及与药物药代动力学和反应相关的遗传背景进行综合评估至关重要。 该项目的主要目标是结合临床数据和遗传信息，开发药物反应评估平台，以促进 NOACs 处方的个性化和精准医疗。
药物基因组学根据个体遗传背景阐明药物反应和副作用。 该拟议项目将招募患有心房颤动和 NOAC 处方适应症的临床患者。 将收集有关临床人口统计学、栓塞性中风病史、血栓栓塞事件、任何出血事件以及同时使用其他药物的信息。 使用NOAC的峰值水平，并进行药物后凝血试验。 上述数据将整合用于多基因（CES1、ABCB1、SLCO1B1、CYP2C9*2、CYP2C9*3、VKORC、CYP3A4、MMP-9、ALOX5AP、MTHFR、FGB 和 eNOs）的药物基因组学分析。 基因簇的单核苷酸多态性 (SNPs) 将源自该临床研究。 这些输出结果将用于优化专门为 NOACs 处方设计的基因阵列产品。
将开发用于精确处方的 NOAC 特异性基因阵列，以帮助医生为个体化患者选择合适的 NOAC 和最佳剂量。 该工具将最大限度地预防 NOAC 处方中的血栓栓塞，同时最大限度地减少 NOAC 的副作用。 该产品将商业化，具有巨大的全球市场潜力。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- 电话号码：2293 886-7-3121101
- 邮箱：hclee@kmu.edu.tw
学习地点
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Kaohsiung、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Hospital
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接触：
- Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- 电话号码：2293 886-7-3121101
- 邮箱：hclee@kmu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 达比加群的长期适应症
- 使用利伐沙班的长期适应症
- 阿哌沙班的长期适应症
- 使用依度沙班的长期适应症
排除标准：
- 任何使用抗凝剂的禁忌症
- 犯人
- 怀孕
- 精神错乱
- 任何机械或人工瓣膜置换史
- 血液透析或其他肾脏替代疗法
- 先天性凝血异常
- 自身免疫性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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达比加群酯
因某些临床病症接受长期达比加群并且没有任何禁忌症的受试者被纳入该队列组。
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参加本研究的受试者正在提供血液样本以完成一组实验室测试和药物基因组学分析。
他们被要求参加药剂师面试并完成辅助问卷。
其他名称：
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利伐沙班
因某些临床病症而接受长期利伐沙班且没有任何禁忌症的受试者被纳入该队列组。
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参加本研究的受试者正在提供血液样本以完成一组实验室测试和药物基因组学分析。
他们被要求参加药剂师面试并完成辅助问卷。
其他名称：
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阿哌沙班
因某些临床病症接受长期阿哌沙班且无任何禁忌症的受试者被纳入该队列组。
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参加本研究的受试者正在提供血液样本以完成一组实验室测试和药物基因组学分析。
他们被要求参加药剂师面试并完成辅助问卷。
其他名称：
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依度沙班
因某些临床病症接受长期依度沙班且无任何禁忌症的受试者被纳入该队列组。
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参加本研究的受试者正在提供血液样本以完成一组实验室测试和药物基因组学分析。
他们被要求参加药剂师面试并完成辅助问卷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何 NOAC 治疗期间大出血事件的数量
大体时间：从入组日期到任何类型的首次大出血事件或死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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任何胃肠道、腹膜后、泌尿道、异常子宫出血、颅内、眼内或脊柱内出血事件，这些事件在医疗记录或检查报告中记录，或通过图像研究（包括计算机断层扫描或磁共振成像）证明，或超声检查或检眼镜；或需要手术的出血；或输血 ≥ 2 个单位（即
≥ 500 mL) 浓缩红细胞) 或伴有血红蛋白减少 ≥ 2.0 g/L 发作。
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从入组日期到任何类型的首次大出血事件或死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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任何 NOAC 治疗期间轻微出血事件的数量
大体时间：从入组日期到任何类型的首次大出血事件或死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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医疗记录或检查报告中记录的任何胃肠道、泌尿道、异常子宫、软组织、皮肤、结膜、鼻咽、口腔出血事件，或通过图像研究（包括内窥镜检查、超声检查或检眼镜）证明的；或需要输血 < 2 个单位（即少于 500 mL）的浓缩红细胞或与血红蛋白减少 < 2.0 g/L 发作有关。
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从入组日期到任何类型的首次大出血事件或死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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任何 NOAC 治疗期间血栓栓塞事件的数量
大体时间：从入组之日到首次发生任何类型的血栓栓塞事件之日或死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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医疗记录或检查记录中记录的静脉、肺或全身血栓栓塞的任何临床明显事件，或通过血管造影术、超声检查、计算机断层扫描或同位素静脉造影术的图像证明。
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从入组之日到首次发生任何类型的血栓栓塞事件之日或死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hsiang-Chun Lee, MD, PhD、Kaohsiung Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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