Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma precizní medicíny pro nová perorální antikoagulancia

30. srpna 2021 aktualizováno: Hsiang-Chun Lee, Kaohsiung Medical University

Vývoj platformy přesné medicíny pro farmakogenomiku nových perorálních antikoagulancií (NOAC)

Antikoagulancia byla vyvinuta s novou generací pro indikace schválené FDA včetně léčby a prevence žilního, plicního a systémového tromboembolismu. Zatímco předepisování nových perorálních antikoagulancií (NOAC) stále více a do značné míry nahrazuje warfarin v souladu s lepší účinností a bezpečností, stále existují nežádoucí účinky, včetně náhodného malého a velkého krvácení a neúčinnosti v prevenci trombózy. Zastřešujícím cílem této studie je vyvinout platformu farmakogenomiky, která je speciálně navržena pro NOAC, s cílem optimalizovat a personalizovat předpis a usnadnit přesné lékařství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmaceutické společnosti vyvinuly nová perorální antikoagulancia (NOAC), která nahrazují warfarin pro prevenci systémové tromboembolizace a embolické mrtvice u pacientů s fibrilací síní nebo jinými tromboembolickými onemocněními. Prodej NOAC celosvětově roste s tím, jak se v zemích se stárnoucí populací zvyšuje prevalence fibrilace síní. Pacienti s vysokým rizikem tromboembolie jsou také vystaveni vysokému riziku velkého krvácení. Konzervativní strategie není dobrá, protože více pacientů se sníženou dávkou NOAC mělo mrtvici. Klinickým dilematem je, jak ospravedlnit účinnost NOAC v prevenci mrtvice, aniž by došlo k náhodnému velkému krvácení z vedlejších účinků. K vyřešení tohoto dilematu je nezbytné komplexní hodnocení rizika tromboembolie, rizika krvácení a genetického pozadí ve vztahu k farmakokinetice a odpovědi na léky. Primárním cílem tohoto projektu je zkombinovat klinická data a genetické informace a vytvořit platformu pro hodnocení odezvy na léky, která usnadní personalizovanou a přesnou medicínu pro předepisování NOAC.

Farmakogenomika objasňuje lékovou odpověď a vedlejší účinek na základě individuálního genetického pozadí. Tento navrhovaný projekt zařadí klinické pacienty s fibrilací síní a indikacemi pro preskripci NOAC. Informace budou shromažďovány pro klinickou demografii, anamnézu embolické mrtvice, tromboembolické příhody, jakékoli krvácivé příhody a současné užívání jiných léků. Bude provedena maximální hladina NOAC při užívání a test koagulace po podání léku. Výše uvedená data budou integrována pro farmakogenomickou analýzu s více geny (CES1, ABCB1, SLCO1B1, CYP2C9*2, CYP2C9*3, VKORC, CYP3A4, MMP-9, ALOX5AP, MTHFR, FGB a eNOs). Z této klinické studie bude odvozen jednonukleotidový polymorfismus (SNP) genových shluků. Tyto výstupní výsledky budou použity k optimalizaci produktu genového pole, který je speciálně navržen pro předepisování NOAC.

Bude vyvinuto genové pole specifické pro NOAC pro přesný předpis, které lékařům pomůže vybrat správný NOAC a nejlepší dávku pro individualizované pacienty. Tento nástroj maximalizuje prevenci tromboembolie z předepisování NOAC spolu s minimalizací vedlejších účinků NOAC. Produkt bude komercializován s velkým potenciálem pro globální trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 2293 886-7-3121101
  • E-mail: hclee@kmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 2293 886-7-3121101
          • E-mail: hclee@kmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají některou z indikací k dlouhodobému užívání antikoagulancií, včetně fibrilace síní, hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouhodobá indikace užívání dabigatranu
  • Dlouhodobá indikace užívání rivaroxabanu
  • Dlouhodobá indikace užívání apixabanu
  • Dlouhodobá indikace užívání edoxabanu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro použití antikoagulancií
  • Vězni
  • těhotenství
  • duševní poruchy
  • anamnéza jakékoli mechanické nebo protetické náhrady chlopně
  • hemodialýza nebo jiná léčba náhrady ledvin
  • vrozené koagulační abnormality
  • autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dabigatran
Do této kohortové skupiny jsou zařazeni jedinci, kteří dlouhodobě užívají Dabigatran pro určité klinické stavy a bez jakékoli kontraindikace.
Diagnostický test: Farmakogenomika
Subjekty zařazené do této studie poskytují vzorky krve pro dokončení sady laboratorních testů a farmakogenomických analýz. Žádáme je, aby podstoupili pohovor s lékárníkem a vyplnili asistované dotazníky.
Ostatní jména:
  • Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), test na bázi Ecarinu (pro dabigatran), chromogenní anti-Xa testy (pro rivaroxaban, apixaban a edoxaban)
Rivaroxaban
Do této kohortové skupiny jsou zařazeni jedinci, kteří dostávají dlouhodobě Rivaroxaban pro určité klinické stavy a bez jakékoli kontraindikace.
Diagnostický test: Farmakogenomika
Subjekty zařazené do této studie poskytují vzorky krve pro dokončení sady laboratorních testů a farmakogenomických analýz. Žádáme je, aby podstoupili pohovor s lékárníkem a vyplnili asistované dotazníky.
Ostatní jména:
  • Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), test na bázi Ecarinu (pro dabigatran), chromogenní anti-Xa testy (pro rivaroxaban, apixaban a edoxaban)
Apixaban
Do této kohortové skupiny jsou zařazeni jedinci, kteří dostávají dlouhodobě Apixaban pro určité klinické stavy a bez jakékoli kontraindikace.
Diagnostický test: Farmakogenomika
Subjekty zařazené do této studie poskytují vzorky krve pro dokončení sady laboratorních testů a farmakogenomických analýz. Žádáme je, aby podstoupili pohovor s lékárníkem a vyplnili asistované dotazníky.
Ostatní jména:
  • Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), test na bázi Ecarinu (pro dabigatran), chromogenní anti-Xa testy (pro rivaroxaban, apixaban a edoxaban)
Edoxaban
Do této kohortové skupiny jsou zařazeni jedinci, kteří dlouhodobě užívají Edoxaban pro určité klinické stavy a bez jakékoli kontraindikace.
Diagnostický test: Farmakogenomika
Subjekty zařazené do této studie poskytují vzorky krve pro dokončení sady laboratorních testů a farmakogenomických analýz. Žádáme je, aby podstoupili pohovor s lékárníkem a vyplnili asistované dotazníky.
Ostatní jména:
  • Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), test na bázi Ecarinu (pro dabigatran), chromogenní anti-Xa testy (pro rivaroxaban, apixaban a edoxaban)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných krvácivých příhod během jakékoli léčby NOAC
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvních závažných krvácivých příhod jakéhokoli typu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Jakékoli gastrointestinální, retroperitoneální, močové cesty, abnormální děložní krvácení, intrakraniální, nitrooční nebo intraspinální krvácení, které jsou zaznamenány v lékařských záznamech nebo zprávách o vyšetření nebo prokázané obrazovými studiemi včetně skenování pomocí počítačové tomografie nebo zobrazení magnetickou rezonancí, nebo sonografie nebo oftalmoskop; nebo krvácení vyžadující chirurgický zákrok; nebo transfuze ≥ 2 jednotek (tj. ≥ 500 ml) shluků červených krvinek) nebo spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 2,0 g/l epizod.
Od data zařazení do studie do data prvních závažných krvácivých příhod jakéhokoli typu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Počet drobných krvácivých příhod během jakékoli léčby NOAC
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvních závažných krvácivých příhod jakéhokoli typu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Jakékoli krvácení z gastrointestinálního traktu, močového traktu, abnormální dělohy, měkkých tkání, kůže, spojivek, nosohltanu nebo dutiny ústní, které jsou zaznamenány v lékařských záznamech nebo zprávách o vyšetření nebo prokázané obrazovými studiemi včetně endoskopického vyšetření nebo sonografie nebo oftalmoskopu; nebo požadavek na krevní transfuzi < 2 jednotky (tj. méně než 500 ml) erytrocytů nebo související s poklesem hemoglobinu < 2,0 g/l epizod.
Od data zařazení do studie do data prvních závažných krvácivých příhod jakéhokoli typu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Počet tromboembolických příhod během jakékoli léčby NOAC
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvních tromboembolických příhod jakéhokoli typu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Jakékoli klinicky zjevné příhody žilního, plicního nebo systémového tromboembolismu, které jsou zaznamenány v lékařských záznamech nebo záznamech z vyšetření nebo demonstrovány snímky angiografie, sonografie, počítačové tomografie nebo izotopové flebografie.
Od data zařazení do studie do data prvních tromboembolických příhod jakéhokoli typu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-G(I)-20180026
  • 108-2622-B-037-003 -CC1 (Jiné číslo grantu/financování: Taiwan Ministry of Science and Technology)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoagulační nežádoucí reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit