Plataforma de medicina de precisión para nuevos anticoagulantes orales
Desarrollo de una plataforma de medicina de precisión para la farmacogenómica de nuevos anticoagulantes orales (NOAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las compañías farmacéuticas han desarrollado nuevos anticoagulantes orales (NOAC) para reemplazar a la warfarina en la prevención de la tromboembolización sistémica y el accidente cerebrovascular embólico en pacientes con fibrilación auricular u otras enfermedades tromboembólicas. La venta de NACO ha aumentado a nivel mundial a medida que aumenta la prevalencia de la fibrilación auricular en países con una población que envejece. Los pacientes con alto riesgo de tromboembolismo también tienen un alto riesgo de sangrado mayor. La estrategia conservadora no es buena porque más pacientes con dosis reducidas de NACO sufrieron un accidente cerebrovascular. El dilema clínico es cómo justificar la eficacia de los NOAC en la prevención del ictus sin encontrarse con el sangrado mayor incidental debido a los efectos secundarios. Para resolver este dilema, es esencial la evaluación exhaustiva del riesgo de tromboembolismo, el riesgo de hemorragia y los antecedentes genéticos relacionados con la farmacocinética y la respuesta al fármaco. El objetivo principal de este proyecto es combinar los datos clínicos y la información genética para desarrollar una plataforma de evaluación de la respuesta a fármacos para facilitar la medicina personalizada y de precisión para la prescripción de NOAC.
La farmacogenómica aclara la respuesta al fármaco y los efectos secundarios sobre la base de los antecedentes genéticos individuales. Este proyecto propuesto inscribirá pacientes clínicos que tengan fibrilación auricular e indicaciones para la prescripción de NOAC. La información se recopilará para datos demográficos clínicos, historial médico de accidente cerebrovascular embólico, eventos de tromboembolismo, eventos hemorrágicos y uso concurrente de otros medicamentos. Se realizará el nivel máximo de NOAC en uso y la prueba de coagulación posterior a la droga. Los datos anteriores se integrarán para el análisis farmacogenómico con múltiples genes (CES1, ABCB1, SLCO1B1, CYP2C9*2, CYP2C9*3, VKORC, CYP3A4, MMP-9, ALOX5AP, MTHFR, FGB y eNOs). El polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) de los grupos de genes se derivará de este estudio clínico. Estos resultados de salida se utilizarán para optimizar el producto de matriz de genes que está diseñado específicamente para la prescripción de NOAC.
La matriz de genes específica de NOAC para una prescripción de precisión se desarrollará para ayudar a los médicos a elegir el NOAC correcto y la mejor dosis para pacientes individualizados. Esta herramienta maximizará la prevención del tromboembolismo a partir de la prescripción de NOAC junto con la minimización de los efectos secundarios de los NOAC. El producto será comercializado con gran potencial para el mercado global.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 2293 886-7-3121101
- Correo electrónico: hclee@kmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contacto:
- Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 2293 886-7-3121101
- Correo electrónico: hclee@kmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación a largo plazo para el uso de dabigatrán
- Indicación a largo plazo para el uso de rivaroxabán
- Indicación a largo plazo para el uso de apixabán
- Indicación a largo plazo para el uso de edoxabán
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el uso de anticoagulantes.
- Prisioneros
- el embarazo
- desordenes mentales
- antecedentes de cualquier reemplazo de válvula mecánica o protésica
- hemodiálisis u otra terapia de reemplazo renal
- anomalías congénitas de la coagulación
- Enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dabigatrán
Los sujetos que están recibiendo dabigatrán a largo plazo para ciertas condiciones clínicas y sin ninguna contraindicación se inscriben en este grupo de cohortes.
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Los sujetos inscritos en este estudio están proporcionando muestras de sangre para completar una serie de pruebas de laboratorio y análisis farmacogenómicos.
Se les solicita cumplir con una entrevista al Farmacéutico y completar cuestionarios asistidos.
Otros nombres:
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Rivaroxabán
Los sujetos que están recibiendo Rivaroxabán a largo plazo para ciertas condiciones clínicas y sin ninguna contraindicación se inscriben en este grupo de cohortes.
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Los sujetos inscritos en este estudio están proporcionando muestras de sangre para completar una serie de pruebas de laboratorio y análisis farmacogenómicos.
Se les solicita cumplir con una entrevista al Farmacéutico y completar cuestionarios asistidos.
Otros nombres:
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Apixabán
Los sujetos que están recibiendo apixabán a largo plazo para ciertas condiciones clínicas y sin ninguna contraindicación se inscriben en este grupo de cohortes.
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Los sujetos inscritos en este estudio están proporcionando muestras de sangre para completar una serie de pruebas de laboratorio y análisis farmacogenómicos.
Se les solicita cumplir con una entrevista al Farmacéutico y completar cuestionarios asistidos.
Otros nombres:
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Edoxabán
Los sujetos que están recibiendo edoxabán a largo plazo para ciertas condiciones clínicas y sin ninguna contraindicación se inscriben en este grupo de cohortes.
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Los sujetos inscritos en este estudio están proporcionando muestras de sangre para completar una serie de pruebas de laboratorio y análisis farmacogenómicos.
Se les solicita cumplir con una entrevista al Farmacéutico y completar cuestionarios asistidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos hemorrágicos mayores durante cualquier tratamiento con NACO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los primeros eventos hemorrágicos mayores de cualquier tipo o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Cualquier evento gastrointestinal, retroperitoneal, del tracto urinario, sangrado uterino anormal, sangrado intracraneal, intraocular o intraespinal que se anote en registros médicos o informes de exámenes, o que se demuestre mediante estudios de imágenes, incluida una tomografía computarizada o una resonancia magnética, o una ecografía o un oftalmoscopio; o sangrado que requiere cirugía; o transfusión de ≥ 2 unidades (es decir,
≥ 500 mL) de concentrados de glóbulos rojos) o asociados con una disminución de la hemoglobina de ≥ 2,0 g/L episodios.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los primeros eventos hemorrágicos mayores de cualquier tipo o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Número de eventos hemorrágicos menores durante cualquier tratamiento con NACO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los primeros eventos hemorrágicos mayores de cualquier tipo o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Cualquier evento de sangrado gastrointestinal, del tracto urinario, uterino anormal, tejido blando, piel, conjuntiva, nasofaringe, cavidad oral que se anote en registros médicos o informes de exámenes, o que se demuestre mediante estudios de imágenes, incluido un examen endoscópico, una ecografía o un oftalmoscopio; o requerimiento de transfusión de sangre de < 2 unidades (es decir, menos de 500 ml) de concentrados de glóbulos rojos o episodios asociados con una disminución de la hemoglobina de < 2,0 g/l.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de los primeros eventos hemorrágicos mayores de cualquier tipo o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Número de eventos de tromboembolismo durante cualquier tratamiento con NACO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de los primeros eventos tromboembólicos de cualquier tipo o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Cualquier evento clínico evidente de tromboembolismo venoso, pulmonar o sistémico que se anote en registros médicos o registros de exámenes, o que se demuestre mediante imágenes de una angiografía, una ecografía, una tomografía computarizada o una flebografía isotópica.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de los primeros eventos tromboembólicos de cualquier tipo o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-G(I)-20180026
- 108-2622-B-037-003 -CC1 (Otro número de subvención/financiamiento: Taiwan Ministry of Science and Technology)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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