Платформа прецизионной медицины для новых пероральных антикоагулянтов
Разработка платформы прецизионной медицины для фармакогеномики новых пероральных антикоагулянтов (НОАК)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармацевтические компании разработали новые пероральные антикоагулянты (НОАК) для замены варфарина для профилактики системной тромбоэмболизации и эмболического инсульта у пациентов с мерцательной аритмией или другими тромбоэмболическими заболеваниями. Продажи НОАК увеличиваются во всем мире по мере увеличения распространенности фибрилляции предсердий в странах со стареющим населением. Пациенты с высоким риском тромбоэмболии также подвержены высокому риску больших кровотечений. Консервативная стратегия не годится, так как у большего числа пациентов, получавших сниженные дозы НОАК, был инсульт. Клиническая дилемма заключается в том, как обосновать эффективность НОАК в профилактике инсульта, не сталкиваясь со случайными большими кровотечениями из-за побочных эффектов. Чтобы решить эту дилемму, необходима всесторонняя оценка риска тромбоэмболии, риска кровотечения и генетического фона, связанного с фармакокинетикой препарата и реакцией на него. Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы объединить клинические данные и генетическую информацию для разработки платформы оценки реакции на лекарства, чтобы облегчить персонализированную и точную медицину для назначения НОАК.
Фармакогеномика объясняет ответ на лекарство и побочные эффекты на основе индивидуального генетического фона. В предлагаемый проект будут включены клинические пациенты с мерцательной аритмией и показаниями для назначения НОАК. Информация будет собираться для клинической демографии, истории болезни эмболического инсульта, событий тромбоэмболии, любых случаев кровотечения и одновременного использования других лекарств. Будет проведен пиковый уровень используемого НОАК и тест на коагуляцию после приема препарата. Приведенные выше данные будут объединены для фармакогеномного анализа с несколькими генами (CES1, ABCB1, SLCO1B1, CYP2C9*2, CYP2C9*3, VKORC, CYP3A4, MMP-9, ALOX5AP, MTHFR, FGB и eNOs). Однонуклеотидный полиморфизм (SNP) кластеров генов будет получен в результате этого клинического исследования. Эти выходные результаты будут использованы для оптимизации продукта генного массива, специально разработанного для назначения НОАК.
Генетический массив, специфичный для НОАК, будет разработан для точного назначения, чтобы помочь врачам выбрать правильный НОАК и наилучшую дозу для индивидуальных пациентов. Этот инструмент обеспечит максимальную профилактику тромбоэмболии при назначении НОАК наряду с минимизацией побочных эффектов НОАК. Продукт будет коммерциализирован с большим потенциалом для мирового рынка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 2293 886-7-3121101
- Электронная почта: hclee@kmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 2293 886-7-3121101
- Электронная почта: hclee@kmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Длительные показания к применению дабигатрана
- Долгосрочные показания к применению ривароксабана
- Долгосрочные показания к применению апиксабана
- Долгосрочные показания к применению эдоксабана
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к применению антикоагулянтов
- Заключенные
- беременность
- психические расстройства
- история любой замены механического или протезного клапана
- гемодиализ или другая почечная заместительная терапия
- врожденные аномалии свертывания
- аутоиммунные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дабигатран
Субъекты, получающие дабигатран в течение длительного времени по поводу определенных клинических состояний и без каких-либо противопоказаний, включаются в эту когортную группу.
|
Субъекты, включенные в это исследование, предоставляют образцы крови для завершения ряда лабораторных испытаний и фармакогеномных анализов.
Их просят пройти собеседование с фармацевтом и заполнить вспомогательные анкеты.
Другие имена:
|
|
Ривароксабан
Субъекты, получающие ривароксабан в течение длительного времени по поводу определенных клинических состояний и без каких-либо противопоказаний, включаются в эту когортную группу.
|
Субъекты, включенные в это исследование, предоставляют образцы крови для завершения ряда лабораторных испытаний и фармакогеномных анализов.
Их просят пройти собеседование с фармацевтом и заполнить вспомогательные анкеты.
Другие имена:
|
|
Апиксабан
Субъекты, получающие апиксабан в течение длительного времени при определенных клинических состояниях и без каких-либо противопоказаний, включаются в эту когортную группу.
|
Субъекты, включенные в это исследование, предоставляют образцы крови для завершения ряда лабораторных испытаний и фармакогеномных анализов.
Их просят пройти собеседование с фармацевтом и заполнить вспомогательные анкеты.
Другие имена:
|
|
Эдоксабан
Субъекты, получающие эдоксабан в течение длительного времени при определенных клинических состояниях и без каких-либо противопоказаний, включаются в эту когортную группу.
|
Субъекты, включенные в это исследование, предоставляют образцы крови для завершения ряда лабораторных испытаний и фармакогеномных анализов.
Их просят пройти собеседование с фармацевтом и заполнить вспомогательные анкеты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество крупных кровотечений во время любого лечения НОАК
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого крупного кровотечения любого типа или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Любые желудочно-кишечные, ретроперитонеальные, мочевыводящие пути, аномальные маточные кровотечения, внутричерепные, внутриглазные или внутриспинальные кровотечения, которые отмечены в медицинских записях или отчетах об осмотрах или подтверждены исследованиями изображений, включая компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию, или УЗИ или офтальмоскоп; или кровотечение, требующее хирургического вмешательства; или переливание ≥ 2 единиц (т.е.
≥ 500 мл) эритроцитарной массы) или связанные с эпизодами снижения гемоглобина ≥ 2,0 г/л.
|
С даты регистрации до даты первого крупного кровотечения любого типа или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Количество незначительных кровотечений во время любого лечения НОАК
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого крупного кровотечения любого типа или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Любые кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, аномалий матки, мягких тканей, кожи, конъюнктивы, носоглотки, полости рта, отмеченные в медицинских записях или отчетах об осмотрах, или продемонстрированные с помощью изображений, включая эндоскопическое исследование, ультразвуковое исследование или офтальмоскопию; или потребность в переливании < 2 единиц (т.е. менее 500 мл) эритроцитарной массы или эпизоды, связанные со снижением гемоглобина < 2,0 г/л.
|
С даты регистрации до даты первого крупного кровотечения любого типа или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Количество событий тромбоэмболии во время любого лечения НОАК
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первых событий тромбоэмболии любого типа или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Любые клинически очевидные явления венозной, легочной или системной тромбоэмболии, отмеченные в медицинских записях или протоколах осмотра, или подтвержденные изображениями ангиографии, сонографии, компьютерной томографии или изотопной флебографии.
|
С даты регистрации до даты первых событий тромбоэмболии любого типа или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-G(I)-20180026
- 108-2622-B-037-003 -CC1 (Другой номер гранта/финансирования: Taiwan Ministry of Science and Technology)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .