Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma medycyny precyzyjnej dla nowych doustnych antykoagulantów

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hsiang-Chun Lee, Kaohsiung Medical University

Rozwój platformy medycyny precyzyjnej do farmakogenomiki nowych doustnych antykoagulantów (NOAC)

Antykoagulanty zostały opracowane z nową generacją dla wskazań zatwierdzonych przez FDA, w tym leczenia i profilaktyki żylnej, płucnej i ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej. Chociaż przepisywanie nowych doustnych antykoagulantów (NOAC) w coraz większym stopniu iw dużej mierze zastępuje warfarynę zgodnie z lepszą skutecznością i bezpieczeństwem, nadal występują działania niepożądane, w tym przypadkowe mniejsze i większe krwawienia oraz nieskuteczność w zapobieganiu zakrzepicy. Nadrzędnym celem tego badania jest opracowanie Platformy Farmakogenomicznej specjalnie zaprojektowanej dla NOAC, aby zoptymalizować i spersonalizować receptę oraz ułatwić precyzyjną medycynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firmy farmaceutyczne opracowały nowe doustne antykoagulanty (NOAC), które mają zastąpić warfarynę w profilaktyce ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej i udaru zatorowego u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi. Sprzedaż NOAC rośnie na całym świecie wraz ze wzrostem częstości występowania migotania przedsionków w krajach o starzejącej się populacji. Pacjenci z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej są również narażeni na duże ryzyko poważnego krwawienia. Strategia konserwatywna nie jest dobra, ponieważ więcej pacjentów otrzymujących zmniejszoną dawkę NOAC miało udar. Dylemat kliniczny polega na tym, jak uzasadnić skuteczność NOAC w zapobieganiu udarowi mózgu bez napotkania przypadkowego poważnego krwawienia z działań niepożądanych. Aby rozwiązać ten dylemat, niezbędna jest kompleksowa ocena ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, ryzyka krwawienia oraz podłoża genetycznego związanego z farmakokinetyką i odpowiedzią na lek. Głównym celem tego projektu jest połączenie danych klinicznych i informacji genetycznych w celu opracowania platformy oceny odpowiedzi na leki w celu ułatwienia spersonalizowanej i precyzyjnej medycyny na receptę NOAC.

Farmakogenomika wyjaśnia odpowiedź na lek i skutki uboczne na podstawie indywidualnego podłoża genetycznego. Ten proponowany projekt obejmie pacjentów klinicznych z migotaniem przedsionków i wskazaniami do przepisywania NOAC. Zostaną zebrane informacje dotyczące demografii klinicznej, historii medycznej udaru zatorowego, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, wszelkich przypadków krwawienia oraz jednoczesnego stosowania innych leków. Przeprowadzony zostanie szczytowy poziom NOAC w użyciu i test krzepnięcia po podaniu leku. Powyższe dane zostaną zintegrowane do analizy farmakogenomicznej z wieloma genami (CES1, ABCB1, SLCO1B1, CYP2C9*2, CYP2C9*3, VKORC, CYP3A4, MMP-9, ALOX5AP, MTHFR, FGB i eNOs). Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) klastrów genów zostanie uzyskany z tego badania klinicznego. Te wyniki wyjściowe zostaną wykorzystane do optymalizacji produktu macierzy genów, który jest specjalnie zaprojektowany do przepisywania NOAC.

Opracowana zostanie specyficzna dla NOAC macierz genów do precyzyjnej recepty, aby pomóc lekarzom wybrać odpowiedni NOAC i najlepszą dawkę dla zindywidualizowanych pacjentów. To narzędzie zmaksymalizuje profilaktykę choroby zakrzepowo-zatorowej dzięki przepisanym NOAC wraz z minimalizacją skutków ubocznych NOAC. Produkt zostanie skomercjalizowany z dużym potencjałem na rynek światowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: 2293 886-7-3121101
  • E-mail: hclee@kmu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
          • Numer telefonu: 2293 886-7-3121101
          • E-mail: hclee@kmu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których występuje jedno ze wskazań do długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych, w tym migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania długoterminowe do stosowania dabigatranu
  • Wskazania długoterminowe do stosowania rywaroksabanu
  • Wskazania długoterminowe do stosowania apiksabanu
  • Wskazania długoterminowe do stosowania edoksabanu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania antykoagulantów
  • Więźniowie
  • ciąża
  • zaburzenia psychiczne
  • historia jakiejkolwiek mechanicznej lub protetycznej wymiany zastawki
  • hemodializa lub inna terapia nerkozastępcza
  • wrodzone zaburzenia krzepnięcia
  • choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dabigatran
Pacjenci, którzy otrzymują długoterminowo dabigatran z powodu pewnych stanów klinicznych i bez żadnych przeciwwskazań, są włączani do tej grupy kohortowej.
Test diagnostyczny: Farmakogenomika
Osoby włączone do tego badania dostarczają próbki krwi do wykonania zestawu badań laboratoryjnych i analiz farmakogenomicznych. Są proszeni o wypełnienie wywiadu z farmaceutą i wypełnienie kwestionariuszy wspomaganych.
Inne nazwy:
  • Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), test oparty na ekarynie (dla dabigatranu), chromogenne testy anty-Xa (dla rywaroksabanu, apiksabanu i edoksabanu)
Rywaroksaban
Pacjenci, którzy otrzymują długotrwale rywaroksaban z powodu pewnych stanów klinicznych i bez przeciwwskazań, są włączani do tej grupy kohortowej.
Test diagnostyczny: Farmakogenomika
Osoby włączone do tego badania dostarczają próbki krwi do wykonania zestawu badań laboratoryjnych i analiz farmakogenomicznych. Są proszeni o wypełnienie wywiadu z farmaceutą i wypełnienie kwestionariuszy wspomaganych.
Inne nazwy:
  • Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), test oparty na ekarynie (dla dabigatranu), chromogenne testy anty-Xa (dla rywaroksabanu, apiksabanu i edoksabanu)
Apiksaban
Osoby, które otrzymują długotrwale apiksaban z powodu pewnych stanów klinicznych i bez przeciwwskazań, są włączane do tej grupy kohortowej.
Test diagnostyczny: Farmakogenomika
Osoby włączone do tego badania dostarczają próbki krwi do wykonania zestawu badań laboratoryjnych i analiz farmakogenomicznych. Są proszeni o wypełnienie wywiadu z farmaceutą i wypełnienie kwestionariuszy wspomaganych.
Inne nazwy:
  • Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), test oparty na ekarynie (dla dabigatranu), chromogenne testy anty-Xa (dla rywaroksabanu, apiksabanu i edoksabanu)
Edoksaban
Pacjenci, którzy otrzymują długotrwale edoksaban z powodu pewnych stanów klinicznych i bez przeciwwskazań, są włączani do tej grupy kohortowej.
Test diagnostyczny: Farmakogenomika
Osoby włączone do tego badania dostarczają próbki krwi do wykonania zestawu badań laboratoryjnych i analiz farmakogenomicznych. Są proszeni o wypełnienie wywiadu z farmaceutą i wypełnienie kwestionariuszy wspomaganych.
Inne nazwy:
  • Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), test oparty na ekarynie (dla dabigatranu), chromogenne testy anty-Xa (dla rywaroksabanu, apiksabanu i edoksabanu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych krwawień podczas leczenia NOAC
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego poważnego krwawienia dowolnego typu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Jakiekolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego, przestrzeni zaotrzewnowej, dróg moczowych, nieprawidłowe krwawienia z macicy, krwawienia wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe lub do rdzenia kręgowego, które zostały odnotowane w dokumentacji medycznej lub sprawozdaniach z badań lub wykazane za pomocą badań obrazowych, w tym tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, lub sonografia lub oftalmoskop; lub krwawienie wymagające operacji; lub przetoczenie ≥ 2 jednostek (tj. ≥ 500 ml) koncentratu krwinek czerwonych) lub związane z epizodami zmniejszenia stężenia hemoglobiny o ≥ 2,0 g/l.
Od daty włączenia do daty pierwszego poważnego krwawienia dowolnego typu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Liczba drobnych krwawień podczas leczenia NOAC
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego poważnego krwawienia dowolnego typu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Wszelkie krwawienia z przewodu pokarmowego, dróg moczowych, nieprawidłowej macicy, tkanek miękkich, skóry, spojówek, jamy nosowo-gardłowej, jamy ustnej, które zostały odnotowane w dokumentacji medycznej lub sprawozdaniach z badań lub wykazane w badaniach obrazowych, w tym badaniu endoskopowym, ultrasonograficznym lub oftalmoskopowym; lub konieczność transfuzji < 2 jednostek (tj. mniej niż 500 ml) koncentratu krwinek czerwonych lub związane z epizodami zmniejszenia stężenia hemoglobiny o < 2,0 g/l.
Od daty włączenia do daty pierwszego poważnego krwawienia dowolnego typu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas leczenia NOAC
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego dowolnego typu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Wszelkie jawne klinicznie zdarzenia żylnej, płucnej lub ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej, które zostały odnotowane w dokumentacji medycznej lub zapisach z badań lub wykazane za pomocą obrazów angiografii, ultrasonografii, tomografii komputerowej lub flebografii izotopowej.
Od daty włączenia do daty pierwszego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego dowolnego typu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-G(I)-20180026
  • 108-2622-B-037-003 -CC1 (Inny numer grantu/finansowania: Taiwan Ministry of Science and Technology)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmakogenomika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj