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Plateforme de médecine de précision pour les nouveaux anticoagulants oraux

30 août 2021 mis à jour par: Hsiang-Chun Lee, Kaohsiung Medical University

Développement d'une plateforme de médecine de précision pour la pharmacogénomique des nouveaux anticoagulants oraux (NACO)

Les anticoagulants ont été développés avec une nouvelle génération pour des indications approuvées par la FDA, notamment le traitement et la prévention de la thromboembolie veineuse, pulmonaire et systémique. Alors que la prescription de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) a de plus en plus et largement remplacé la warfarine conformément à une meilleure efficacité et sécurité, il existe encore des effets indésirables, y compris des saignements mineurs et majeurs accidentels, et une inefficacité dans la prévention de la thrombose. L'objectif principal de cette étude est de développer une plateforme de pharmacogénomique spécifiquement conçue pour les NACO, afin d'optimiser et de personnaliser la prescription et de faciliter la médecine de précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sociétés pharmaceutiques ont développé de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) pour remplacer la warfarine dans la prévention de la thromboembolisation systémique et de l'accident vasculaire cérébral embolique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ou d'autres maladies thromboemboliques. La vente de NACO a augmenté à l'échelle mondiale à mesure que la prévalence de la fibrillation auriculaire augmente dans les pays à population vieillissante. Les patients à haut risque thromboembolique sont également à haut risque d'hémorragie majeure. La stratégie conservatrice n'est pas bonne car plus de patients sous dose réduite de NACO ont eu un AVC. Le dilemme clinique est de savoir comment justifier l'efficacité des NACO dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux sans rencontrer les saignements majeurs accidentels dus aux effets secondaires. Afin de résoudre ce dilemme, l'évaluation complète du risque de thromboembolie, du risque de saignement et des antécédents génétiques liés à la pharmacocinétique et à la réponse aux médicaments est essentielle. L'objectif principal de ce projet est de combiner les données cliniques et les informations génétiques pour développer une plateforme d'évaluation de la réponse aux médicaments afin de faciliter la médecine personnalisée et de précision pour la prescription des NOAC.

La pharmacogénomique élucide la réponse aux médicaments et les effets secondaires sur la base du patrimoine génétique individuel. Ce projet proposé recrutera des patients cliniques atteints de fibrillation auriculaire et des indications pour la prescription de NACO. Les informations seront collectées pour les données démographiques cliniques, les antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral embolique, les événements thromboemboliques, tout événement hémorragique et l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Le niveau maximal de NOAC utilisé et le test de coagulation post-drogue seront effectués. Les données ci-dessus seront intégrées pour l'analyse pharmacogénomique avec plusieurs gènes (CES1, ABCB1, SLCO1B1, CYP2C9*2, CYP2C9*3, VKORC, CYP3A4, MMP-9, ALOX5AP, MTHFR, FGB et eNOs). Le polymorphisme mononucléotidique (SNP) des grappes de gènes sera dérivé de cette étude clinique. Ces résultats de sortie seront utilisés pour optimiser le produit de matrice de gènes spécialement conçu pour la prescription des NOAC.

La matrice de gènes spécifiques aux NOAC pour une prescription de précision sera développée pour aider les médecins à choisir le bon NOAC et la meilleure dose pour les patients individualisés. Cet outil maximisera la prévention de la thromboembolie à partir de la prescription des NOAC ainsi que la minimisation des effets secondaires des NOAC. Le produit sera commercialisé avec un grand potentiel pour le marché mondial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 2293 886-7-3121101
  • E-mail: hclee@kmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 2293 886-7-3121101
          • E-mail: hclee@kmu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont l'une des indications d'utiliser des anticoagulants à long terme, y compris la fibrillation auriculaire, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Indication à long terme de l'utilisation du dabigatran
  • Indication à long terme de l'utilisation du rivaroxaban
  • Indication à long terme d'utilisation d'apixaban
  • Indication à long terme de l'utilisation de l'edoxaban

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'utilisation d'anticoagulants
  • Les prisonniers
  • grossesse
  • les troubles mentaux
  • antécédents de remplacement de valve mécanique ou prothétique
  • hémodialyse ou autre thérapie de remplacement rénal
  • anomalies congénitales de la coagulation
  • maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dabigatran
Les sujets qui reçoivent du dabigatran à long terme pour certaines conditions cliniques et sans aucune contre-indication sont inclus dans ce groupe de cohorte.
Test diagnostique: Pharmacogénomique
Les sujets inscrits à cette étude fournissent des échantillons de sang pour effectuer un ensemble de tests de laboratoire et d'analyses pharmacogénomiques. Il leur est demandé de se conformer à un entretien Pharmacien et de remplir des questionnaires assistés.
Autres noms:
  • Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), dosage à base d'écarine (pour le dabigatran), dosages chromogéniques anti-Xa (pour le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban)
Rivaroxaban
Les sujets qui reçoivent du rivaroxaban à long terme pour certaines conditions cliniques et sans aucune contre-indication sont inclus dans ce groupe de cohorte.
Test diagnostique: Pharmacogénomique
Les sujets inscrits à cette étude fournissent des échantillons de sang pour effectuer un ensemble de tests de laboratoire et d'analyses pharmacogénomiques. Il leur est demandé de se conformer à un entretien Pharmacien et de remplir des questionnaires assistés.
Autres noms:
  • Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), dosage à base d'écarine (pour le dabigatran), dosages chromogéniques anti-Xa (pour le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban)
Apixaban
Les sujets qui reçoivent Apixaban à long terme pour certaines conditions cliniques et sans aucune contre-indication sont inclus dans ce groupe de cohorte.
Test diagnostique: Pharmacogénomique
Les sujets inscrits à cette étude fournissent des échantillons de sang pour effectuer un ensemble de tests de laboratoire et d'analyses pharmacogénomiques. Il leur est demandé de se conformer à un entretien Pharmacien et de remplir des questionnaires assistés.
Autres noms:
  • Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), dosage à base d'écarine (pour le dabigatran), dosages chromogéniques anti-Xa (pour le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban)
Édoxaban
Les sujets qui reçoivent de l'edoxaban à long terme pour certaines conditions cliniques et sans aucune contre-indication sont inclus dans ce groupe de cohorte.
Test diagnostique: Pharmacogénomique
Les sujets inscrits à cette étude fournissent des échantillons de sang pour effectuer un ensemble de tests de laboratoire et d'analyses pharmacogénomiques. Il leur est demandé de se conformer à un entretien Pharmacien et de remplir des questionnaires assistés.
Autres noms:
  • Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), dosage à base d'écarine (pour le dabigatran), dosages chromogéniques anti-Xa (pour le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements hémorragiques majeurs au cours de tout traitement NOAC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date des premiers événements hémorragiques majeurs de tout type ou date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Tout événement gastro-intestinal, rétropéritonéal, des voies urinaires, saignement utérin anormal, saignement intracrânien, intra-oculaire ou intra-rachidien qui est noté dans les dossiers médicaux ou les rapports d'examen, ou démontré par des études d'images, y compris une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique, ou une échographie ou un ophtalmoscope ; ou saignement nécessitant une intervention chirurgicale ; ou transfusion de ≥ 2 unités (c.-à-d. ≥ 500 mL) de concentré de globules rouges) ou associée à une diminution de l'hémoglobine de ≥ 2,0 g/L par épisodes.
De la date d'inscription jusqu'à la date des premiers événements hémorragiques majeurs de tout type ou date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Nombre d'événements hémorragiques mineurs au cours de tout traitement NOAC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date des premiers événements hémorragiques majeurs de tout type ou date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Tout saignement gastro-intestinal, des voies urinaires, de l'utérus, des tissus mous, de la peau, de la conjonctive, du nasopharynx et de la cavité buccale qui est noté dans les dossiers médicaux ou les rapports d'examen, ou démontré par des études d'images, y compris un examen endoscopique, une échographie ou un ophtalmoscope ; ou nécessité d'une transfusion sanguine de < 2 unités (c'est-à-dire moins de 500 mL) de concentré de globules rouges ou associée à une baisse de l'hémoglobine < 2,0 g/L par épisodes.
De la date d'inscription jusqu'à la date des premiers événements hémorragiques majeurs de tout type ou date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Nombre d'événements thromboemboliques au cours de tout traitement NOAC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date des premiers événements thromboemboliques de tout type ou date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Tout événement clinique évident de thromboembolie veineuse, pulmonaire ou systémique qui est noté dans les dossiers médicaux ou les dossiers d'examen, ou démontré par des images d'une angiographie, d'une échographie, d'une tomodensitométrie ou d'une phlébographie isotopique.
De la date d'inscription jusqu'à la date des premiers événements thromboemboliques de tout type ou date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-G(I)-20180026
  • 108-2622-B-037-003 -CC1 (Autre subvention/numéro de financement: Taiwan Ministry of Science and Technology)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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