Precision Medicine Platform uusille oraalisille antikoagulanteille
Precision Medicine Platform for Pharmacogenomics of Novel Oral Anticoagulants (NOAC) kehittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkeyritykset ovat kehittäneet uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) korvaamaan varfariinia estämään systeemistä tromboembolisaatiota ja embolista aivohalvausta potilailla, joilla on eteisvärinä tai muita tromboembolisia sairauksia. NOAC-lääkkeiden myynti on lisääntynyt maailmanlaajuisesti, kun eteisvärinän esiintyvyys lisääntyy maissa, joissa väestö ikääntyy. Potilailla, joilla on korkea tromboembolian riski, on myös suuri riski saada suuri verenvuoto. Konservatiivinen strategia ei ole hyvä, koska useammilla potilailla, jotka saivat pienennettyä NOAC-annostusta, oli aivohalvaus. Kliininen dilemma on, kuinka perustella NOAC-lääkkeiden tehokkuus aivohalvauksen ehkäisyssä ilman, että sivuvaikutuksista aiheutuu satunnaista suurta verenvuotoa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on välttämätöntä arvioida kattavasti tromboembolian riski, verenvuotoriski sekä geneettinen tausta lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja vasteeseen liittyen. Tämän projektin ensisijainen tavoite on yhdistää kliiniset tiedot ja geneettinen informaatio kehittääkseen lääkevasteen arviointialustan, joka helpottaa yksilöllistä ja täsmälääkettä NOAC-resepteihin.
Farmakogenomiikka selvittää lääkevasteen ja sivuvaikutuksen yksilöllisen geneettisen taustan perusteella. Tämä ehdotettu hanke ottaa mukaan kliinisiä potilaita, joilla on eteisvärinä ja joilla on indikaatioita NOAC-lääkkeiden määräämiseen. Tiedot kerätään kliinisistä demografisista tiedoista, aivohalvauksen lääketieteellisestä historiasta, tromboemboliatapahtumista, mahdollisista verenvuototapahtumista ja muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä. Käytössä olevan NOAC:n huipputaso ja lääkkeen jälkeinen hyytymistesti suoritetaan. Yllä olevat tiedot integroidaan useiden geenien farmakogenomiseen analyysiin (CES1, ABCB1, SLCO1B1, CYP2C9*2, CYP2C9*3, VKORC, CYP3A4, MMP-9, ALOX5AP, MTHFR, FGB ja eNOs). Geeniklusterien yhden nukleotidin polymorfismi (SNP:t) johdetaan tästä kliinisestä tutkimuksesta. Näitä tulostuloksia käytetään optimoimaan geeniryhmätuote, joka on erityisesti suunniteltu NOAC-reseptiä varten.
NOAC-spesifinen geenitaulukko tarkkuusreseptiä varten kehitetään auttamaan lääkäreitä valitsemaan oikea NOAC ja paras annos yksilöllisille potilaille. Tämä työkalu maksimoi tromboembolian ehkäisyn NOAC-reseptillä ja minimoi NOAC:iden sivuvaikutukset. Tuote kaupallistetaan suurella potentiaalilla globaaleille markkinoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2293 886-7-3121101
- Sähköposti: hclee@kmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2293 886-7-3121101
- Sähköposti: hclee@kmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dabigatraanin pitkäaikainen käyttöaihe
- Pitkäaikainen käyttöaihe rivaroksabaanille
- Apiksabaanin pitkäaikainen käyttöaihe
- Edoksabaanin pitkäaikainen käyttöaihe
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki antikoagulanttien käytön vasta-aiheet
- vangit
- raskaus
- mielenterveyshäiriöt
- aiempi mekaaninen tai proteettinen venttiilinvaihto
- hemodialyysi tai muu munuaiskorvaushoito
- synnynnäiset hyytymishäiriöt
- autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dabigatran
Tähän kohorttiryhmään otetaan koehenkilöt, jotka saavat pitkäaikaista dabigatraania tiettyjen kliinisten sairauksien vuoksi ja joilla ei ole vasta-aiheita.
|
Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt toimittavat verinäytteitä laboratoriotestien ja farmakogenomisten analyysien suorittamista varten.
Heitä pyydetään noudattamaan apteekin haastattelua ja täyttämään avustetut kyselylomakkeet.
Muut nimet:
|
|
Rivaroksabaani
Tähän kohorttiryhmään otetaan koehenkilöt, jotka saavat pitkäaikaista rivaroksabaania tiettyjen kliinisten sairauksien vuoksi ja joilla ei ole vasta-aiheita.
|
Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt toimittavat verinäytteitä laboratoriotestien ja farmakogenomisten analyysien suorittamista varten.
Heitä pyydetään noudattamaan apteekin haastattelua ja täyttämään avustetut kyselylomakkeet.
Muut nimet:
|
|
Apiksabaani
Tähän kohorttiryhmään otetaan koehenkilöt, jotka saavat pitkäaikaista apiksabaania tiettyjen kliinisten sairauksien vuoksi ja joilla ei ole vasta-aiheita.
|
Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt toimittavat verinäytteitä laboratoriotestien ja farmakogenomisten analyysien suorittamista varten.
Heitä pyydetään noudattamaan apteekin haastattelua ja täyttämään avustetut kyselylomakkeet.
Muut nimet:
|
|
Edoksabaani
Koehenkilöt, jotka saavat pitkäaikaista edoksabaania tiettyjen kliinisten sairauksien vuoksi ja joilla ei ole vasta-aiheita, otetaan mukaan tähän kohorttiryhmään.
|
Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt toimittavat verinäytteitä laboratoriotestien ja farmakogenomisten analyysien suorittamista varten.
Heitä pyydetään noudattamaan apteekin haastattelua ja täyttämään avustetut kyselylomakkeet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien verenvuototapahtumien määrä minkä tahansa NOAC-hoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisten merkittävien verenvuototapahtumien päivämäärään tai kuolinpäivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Kaikki maha-suolikanavan, retroperitoneaaliset, virtsateiden, epänormaalit kohdun verenvuototapahtumat, kallonsisäiset, silmänsisäiset tai selkärangan sisäiset verenvuototapahtumat, jotka on merkitty lääketieteellisiin asiakirjoihin tai tutkimusraportteihin tai jotka on osoitettu kuvatutkimuksilla, mukaan lukien tietokonetomografia tai magneettikuvaus, tai sonografia tai oftalmoskooppi; tai leikkausta vaativa verenvuoto; tai ≥ 2 yksikön verensiirto (ts.
≥ 500 ml) täynnä punasoluja) tai liittyy hemoglobiinin laskuun ≥ 2,0 g/l.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisten merkittävien verenvuototapahtumien päivämäärään tai kuolinpäivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
|
Pienten verenvuototapahtumien määrä minkä tahansa NOAC-hoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisten merkittävien verenvuototapahtumien päivämäärään tai kuolinpäivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Kaikki maha-suolikanavan, virtsateiden, epänormaalin kohdun, pehmytkudoksen, ihon, sidekalvon, nenänielun tai suuontelon verenvuototapahtumat, jotka on merkitty lääketieteellisiin asiakirjoihin tai tutkimusraportteihin tai jotka on osoitettu kuvatutkimuksilla, mukaan lukien endoskooppinen tutkimus, tai sonografia tai oftalmoskooppi; tai < 2 yksikön (eli alle 500 ml) pakattujen punasolujen verensiirtotarve tai hemoglobiinin lasku < 2,0 g/l jaksoissa.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisten merkittävien verenvuototapahtumien päivämäärään tai kuolinpäivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
|
Tromboemboliatapahtumien määrä minkä tahansa NOAC-hoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisten tromboemboliatapahtumien päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Kaikki kliinisesti ilmeiset laskimo-, keuhko- tai systeemiset tromboemboliat, jotka on merkitty lääketieteellisiin asiakirjoihin tai tutkimustietoihin tai jotka on osoitettu angiografialla, ultraäänellä, tietokonetomografialla tai isotooppiflebografialla.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisten tromboemboliatapahtumien päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-G(I)-20180026
- 108-2622-B-037-003 -CC1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Taiwan Ministry of Science and Technology)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .