Plattform für Präzisionsmedizin für neuartige orale Antikoagulanzien
Entwicklung einer Präzisionsmedizinplattform für die Pharmakogenomik neuartiger oraler Antikoagulanzien (NOAKs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pharmaunternehmen haben neue orale Antikoagulanzien (NOACs) entwickelt, um Warfarin zur Prävention von systemischer Thromboembolisation und embolischem Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen thromboembolischen Erkrankungen zu ersetzen. Der Verkauf von NOAKs hat weltweit zugenommen, da die Prävalenz von Vorhofflimmern in Ländern mit alternder Bevölkerung zunimmt. Patienten mit hohem Thromboembolierisiko haben auch ein hohes Risiko für schwere Blutungen. Die konservative Strategie ist nicht gut dafür, dass mehr Patienten mit reduzierter NOAK-Dosis einen Schlaganfall hatten. Das klinische Dilemma besteht darin, die Wirksamkeit von NOAKs in der Schlaganfallprävention zu rechtfertigen, ohne auf die zufälligen größeren Blutungen aufgrund von Nebenwirkungen zu stoßen. Um dieses Dilemma zu lösen, ist eine umfassende Bewertung des Thromboembolierisikos, des Blutungsrisikos und des genetischen Hintergrunds in Bezug auf die Pharmakokinetik und das Ansprechen von Arzneimitteln unerlässlich. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die klinischen Daten und genetischen Informationen zu kombinieren, um eine Plattform zur Bewertung des Ansprechens auf Arzneimittel zu entwickeln, um eine personalisierte und präzise Medizin für die Verschreibung von NOAKs zu erleichtern.
Die Pharmakogenomik klärt das Ansprechen und die Nebenwirkungen von Arzneimitteln auf der Grundlage des individuellen genetischen Hintergrunds auf. In dieses vorgeschlagene Projekt werden klinische Patienten aufgenommen, die Vorhofflimmern und Indikationen für die Verschreibung von NOAKs haben. Die Informationen werden für klinische Demographie, Krankengeschichte von embolischem Schlaganfall, Thromboembolie-Ereignisse, Blutungsereignisse und gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel gesammelt. Der Spitzenwert des verwendeten NOAC und ein Post-Drogen-Gerinnungstest werden durchgeführt. Die oben genannten Daten werden für die pharmakogenomische Analyse mit mehreren Genen integriert (CES1, ABCB1, SLCO1B1, CYP2C9*2, CYP2C9*3, VKORC, CYP3A4, MMP-9, ALOX5AP, MTHFR, FGB und eNOs). Der Einzelnukleotidpolymorphismus (SNPs) von Genclustern wird aus dieser klinischen Studie abgeleitet. Diese Ausgabeergebnisse werden verwendet, um das Gen-Array-Produkt zu optimieren, das speziell für die Verschreibung von NOAKs entwickelt wurde.
Das NOAK-spezifische Gen-Array für eine präzise Verschreibung wird entwickelt, um Ärzten zu helfen, das richtige NOAK und die beste Dosis für individuelle Patienten auszuwählen. Dieses Tool maximiert die Thromboembolieprävention durch die NOAK-Verschreibung zusammen mit der Minimierung der NOAK-Nebenwirkungen. Das Produkt wird mit großem Potenzial für den globalen Markt vermarktet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 2293 886-7-3121101
- E-Mail: hclee@kmu.edu.tw
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kontakt:
- Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 2293 886-7-3121101
- E-Mail: hclee@kmu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langzeitindikation für die Anwendung von Dabigatran
- Langfristige Indikation zur Anwendung von Rivaroxaban
- Langzeitindikation zur Anwendung von Apixaban
- Langzeitindikation zur Anwendung von Edoxaban
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die Verwendung von Antikoagulanzien
- Gefangene
- Schwangerschaft
- psychische Störungen
- Vorgeschichte eines mechanischen oder prothetischen Klappenersatzes
- Hämodialyse oder andere Nierenersatztherapie
- angeborene Gerinnungsstörungen
- Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dabigatran
In diese Kohortengruppe werden Probanden aufgenommen, die Dabigatran für bestimmte klinische Zustände langfristig und ohne Kontraindikation erhalten.
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Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden stellen Blutproben zur Verfügung, um eine Reihe von Labortests und pharmakogenomischen Analysen durchzuführen.
Sie werden gebeten, an einem Apothekerinterview teilzunehmen und unterstützte Fragebögen auszufüllen.
Andere Namen:
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Rivaroxaban
In diese Kohortengruppe werden Probanden aufgenommen, die Rivaroxaban für bestimmte klinische Zustände und ohne Kontraindikationen über einen längeren Zeitraum erhalten.
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Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden stellen Blutproben zur Verfügung, um eine Reihe von Labortests und pharmakogenomischen Analysen durchzuführen.
Sie werden gebeten, an einem Apothekerinterview teilzunehmen und unterstützte Fragebögen auszufüllen.
Andere Namen:
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Apixaban
In diese Kohortengruppe werden Probanden aufgenommen, die Apixaban für bestimmte klinische Zustände und ohne Kontraindikationen über einen langen Zeitraum erhalten.
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Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden stellen Blutproben zur Verfügung, um eine Reihe von Labortests und pharmakogenomischen Analysen durchzuführen.
Sie werden gebeten, an einem Apothekerinterview teilzunehmen und unterstützte Fragebögen auszufüllen.
Andere Namen:
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Edoxaban
In diese Kohortengruppe werden Probanden aufgenommen, die Edoxaban für bestimmte klinische Zustände und ohne Kontraindikationen über einen langen Zeitraum erhalten.
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Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden stellen Blutproben zur Verfügung, um eine Reihe von Labortests und pharmakogenomischen Analysen durchzuführen.
Sie werden gebeten, an einem Apothekerinterview teilzunehmen und unterstützte Fragebögen auszufüllen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl schwerer Blutungsereignisse während einer NOAK-Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten schweren Blutungsereignisse jeglicher Art oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
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Alle gastrointestinalen, retroperitonealen, Harnwegs-, abnormalen Uterusblutungen, intrakraniellen, intraokularen oder intraspinalen Blutungsereignisse, die in Krankenakten oder Untersuchungsberichten vermerkt oder durch Bildstudien, einschließlich einer Computertomographie oder einer Magnetresonanztomographie, nachgewiesen werden, oder eine Sonographie oder ein Ophthalmoskop; oder Blutungen, die eine Operation erfordern; oder Transfusion von ≥ 2 Einheiten (d.h.
≥ 500 ml) Erythrozytenkonzentrat) oder mit Episoden einer Abnahme des Hämoglobins um ≥ 2,0 g/l einhergehen.
|
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten schweren Blutungsereignisse jeglicher Art oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
|
|
Anzahl geringfügiger Blutungsereignisse während einer NOAK-Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten schweren Blutungsereignisse jeglicher Art oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
|
Blutungen im Magen-Darm-Trakt, in den Harnwegen, abnorme Uterus-, Weichteil-, Haut-, Bindehaut-, Nasen-Rachen-, Mundhöhlenblutungen, die in Krankenakten oder Untersuchungsberichten vermerkt oder durch Bildstudien nachgewiesen werden, einschließlich einer endoskopischen Untersuchung oder einer Sonographie oder eines Ophthalmoskops; oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion von < 2 Einheiten (d. h. weniger als 500 ml) an gepackten roten Blutkörperchen oder verbunden mit einer Abnahme des Hämoglobins von < 2,0 g/l Episoden.
|
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten schweren Blutungsereignisse jeglicher Art oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
|
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Anzahl der Thromboembolie-Ereignisse während einer NOAK-Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten Thromboembolie-Ereignisses jeglicher Art oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
|
Alle klinisch offensichtlichen Ereignisse einer venösen, pulmonalen oder systemischen Thromboembolie, die in Krankenakten oder Untersuchungsunterlagen vermerkt sind oder durch Bilder einer Angiographie oder einer Sonographie oder einer Computertomographie oder einer Isotopenphlebographie nachgewiesen werden.
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten Thromboembolie-Ereignisses jeglicher Art oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-G(I)-20180026
- 108-2622-B-037-003 -CC1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taiwan Ministry of Science and Technology)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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