Plataforma de medicina de precisão para novos anticoagulantes orais
Desenvolvimento da Plataforma de Medicina de Precisão para Farmacogenômica de Novos Anticoagulantes Orais (NOACs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As empresas farmacêuticas desenvolveram novos anticoagulantes orais (NOACs) para substituir a varfarina na prevenção de tromboembolização sistêmica e acidente vascular cerebral embólico em pacientes com fibrilação atrial ou outras doenças tromboembólicas. A venda de NOACs tem aumentado globalmente à medida que a prevalência de fibrilação atrial aumenta em países com população envelhecida. Pacientes com alto risco de tromboembolismo também têm alto risco de sangramento maior. A estratégia conservadora não é boa porque mais pacientes com dose reduzida de NOACs tiveram AVC. O dilema clínico é como justificar a eficácia dos NOACs na prevenção do AVC sem enfrentar o sangramento maior incidental devido aos efeitos colaterais. Para resolver esse dilema, é essencial uma avaliação abrangente do risco de tromboembolismo, risco de sangramento e antecedentes genéticos relacionados à farmacocinética e resposta aos medicamentos. O principal objetivo deste projeto é combinar os dados clínicos e as informações genéticas para desenvolver uma plataforma de avaliação de resposta a medicamentos para facilitar a medicina personalizada e de precisão para a prescrição de NOACs.
A farmacogenômica elucida a resposta à droga e os efeitos colaterais com base no histórico genético individual. Este projeto proposto incluirá pacientes clínicos com fibrilação atrial e indicações para a prescrição de NOACs. As informações serão coletadas para dados demográficos clínicos, histórico médico de acidente vascular cerebral embólico, eventos de tromboembolismo, eventos hemorrágicos e uso concomitante de outros medicamentos. Será realizado nível máximo de NOAC em uso e teste de coagulação pós-droga. Os dados acima serão integrados para a análise farmacogenômica com múltiplos genes (CES1, ABCB1, SLCO1B1, CYP2C9*2, CYP2C9*3, VKORC, CYP3A4, MMP-9, ALOX5AP, MTHFR, FGB e eNOs). O polimorfismo de nucleotídeo único (SNPs) de agrupamentos de genes será derivado deste estudo clínico. Esses resultados de saída serão usados para otimizar o produto gene-array que é projetado especificamente para a prescrição de NOACs.
O gene-array específico de NOACs para uma prescrição de precisão será desenvolvido para ajudar os médicos a escolher o NOAC certo e a melhor dose para pacientes individualizados. Esta ferramenta maximizará a prevenção de tromboembolismo da prescrição de NOACs juntamente com a minimização dos efeitos colaterais dos NOACs. O produto será comercializado com grande potencial para o mercado global.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 2293 886-7-3121101
- E-mail: hclee@kmu.edu.tw
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contato:
- Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 2293 886-7-3121101
- E-mail: hclee@kmu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação a longo prazo para uso de dabigatrana
- Indicação a longo prazo para uso de rivaroxabana
- Indicação de longo prazo para uso de apixabana
- Indicação a longo prazo para uso de edoxabana
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para o uso de anticoagulantes
- Prisioneiros
- gravidez
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- história de qualquer substituição de válvula mecânica ou protética
- hemodiálise ou outra terapia de substituição renal
- anomalias congênitas da coagulação
- doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dabigatrana
Indivíduos que estão recebendo Dabigatran de longo prazo para certas condições clínicas e sem qualquer contra-indicação são incluídos neste grupo de coorte.
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Os indivíduos inscritos neste estudo estão fornecendo amostras de sangue para completar um conjunto de testes laboratoriais e análises farmacogenômicas.
São solicitados a cumprir uma entrevista com o Farmacêutico e preenchimento de questionários assistidos.
Outros nomes:
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Rivaroxabana
Indivíduos que estão recebendo rivaroxabana de longo prazo para certas condições clínicas e sem qualquer contra-indicação são incluídos neste grupo de coorte.
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Os indivíduos inscritos neste estudo estão fornecendo amostras de sangue para completar um conjunto de testes laboratoriais e análises farmacogenômicas.
São solicitados a cumprir uma entrevista com o Farmacêutico e preenchimento de questionários assistidos.
Outros nomes:
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Apixabana
Indivíduos que estão recebendo Apixabana de longo prazo para certas condições clínicas e sem qualquer contra-indicação são incluídos neste grupo de coorte.
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Os indivíduos inscritos neste estudo estão fornecendo amostras de sangue para completar um conjunto de testes laboratoriais e análises farmacogenômicas.
São solicitados a cumprir uma entrevista com o Farmacêutico e preenchimento de questionários assistidos.
Outros nomes:
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Edoxabana
Indivíduos que estão recebendo Edoxaban a longo prazo para certas condições clínicas e sem qualquer contra-indicação são incluídos neste grupo de coorte.
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Os indivíduos inscritos neste estudo estão fornecendo amostras de sangue para completar um conjunto de testes laboratoriais e análises farmacogenômicas.
São solicitados a cumprir uma entrevista com o Farmacêutico e preenchimento de questionários assistidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos hemorrágicos graves durante qualquer tratamento com NOAC
Prazo: Desde a data de inscrição até a data dos primeiros eventos hemorrágicos graves de qualquer tipo ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Qualquer evento gastrointestinal, retroperitoneal, do trato urinário, sangramento uterino anormal, sangramento intracraniano, intra-ocular ou intra-espinal que seja observado em prontuários médicos ou relatórios de exames, ou demonstrado por estudos de imagem, incluindo tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou uma ultrassonografia ou um oftalmoscópio; ou sangramento requerendo cirurgia; ou transfusão de ≥ 2 unidades (i.e.
≥ 500 mL) de concentrado de hemácias) ou associado a episódios de diminuição da hemoglobina ≥ 2,0 g/L.
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Desde a data de inscrição até a data dos primeiros eventos hemorrágicos graves de qualquer tipo ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Número de pequenos eventos hemorrágicos durante qualquer tratamento com NOAC
Prazo: Desde a data de inscrição até a data dos primeiros eventos hemorrágicos graves de qualquer tipo ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Qualquer sangramento gastrointestinal, do trato urinário, uterino anormal, tecido mole, pele, conjuntival, nasofaríngeo, da cavidade oral que seja observado em registros médicos ou relatórios de exames, ou demonstrado por estudos de imagem, incluindo exame endoscópico, ultrassonografia ou oftalmoscópio; ou necessidade de transfusão de sangue de < 2 unidades (ou seja, menos de 500 mL) de concentrado de hemácias ou associado a episódios de diminuição da hemoglobina de < 2,0 g/L.
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Desde a data de inscrição até a data dos primeiros eventos hemorrágicos graves de qualquer tipo ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Número de eventos de tromboembolismo durante qualquer tratamento com NOAC
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do primeiro evento de tromboembolismo de qualquer tipo ou data de óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Quaisquer eventos clínicos evidentes de tromboembolismo venoso, pulmonar ou sistêmico anotados em prontuários médicos ou registros de exames, ou demonstrados por imagens de angiografia, ultrassonografia, tomografia computadorizada ou flebografia isotópica.
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Desde a data de inscrição até a data do primeiro evento de tromboembolismo de qualquer tipo ou data de óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-G(I)-20180026
- 108-2622-B-037-003 -CC1 (Número de outro subsídio/financiamento: Taiwan Ministry of Science and Technology)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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