새로운 경구용 항응고제를 위한 정밀의학 플랫폼
신규 경구 항응고제(NOACs)의 약물유전체학을 위한 정밀의료 플랫폼 개발
연구 개요
상세 설명
제약회사들은 심방세동 또는 기타 혈전색전증 환자의 전신 혈전색전증 및 색전성 뇌졸중 예방을 위해 와파린을 대체할 새로운 경구용 항응고제(NOAC)를 개발했습니다. NOAC의 판매는 인구 고령화 국가에서 심방 세동 유병률이 증가함에 따라 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 혈전색전증 위험이 높은 환자는 주요 출혈 위험도 높습니다. NOAC 용량을 줄인 환자가 뇌졸중을 앓는 경우가 많아 보존적 전략은 좋지 않습니다. 임상적 딜레마는 부작용으로 인한 우발적인 주요 출혈에 직면하지 않고 뇌졸중 예방에서 NOAC의 효능을 정당화하는 방법입니다. 이러한 딜레마를 해결하기 위해서는 약물의 약동학 및 반응과 관련된 혈전색전증 위험, 출혈 위험, 유전적 배경에 대한 종합적인 평가가 필수적이다. 이 프로젝트의 주요 목표는 임상 데이터와 유전 정보를 결합하여 NOAC 처방을 위한 개인화되고 정밀한 의약품을 용이하게 하는 약물 반응 평가 플랫폼을 개발하는 것입니다.
약물유전체학은 개인의 유전적 배경을 바탕으로 약물 반응과 부작용을 규명합니다. 이 제안된 프로젝트는 심방세동이 있고 NOAC 처방 적응증이 있는 임상 환자를 등록할 것입니다. 정보는 임상 인구 통계, 색전성 뇌졸중의 병력, 혈전색전증 사건, 출혈 사건 및 다른 약물의 동시 사용에 대해 수집됩니다. 사용 중인 NOAC의 최고 농도 및 약물 후 응고 테스트를 수행합니다. 위의 데이터는 여러 유전자(CES1, ABCB1, SLCO1B1, CYP2C9*2, CYP2C9*3, VKORC, CYP3A4, MMP-9, ALOX5AP, MTHFR, FGB 및 eNOs)를 사용한 약물유전체 분석을 위해 통합됩니다. 유전자 클러스터의 SNP(single nucleotide polymorphism)는 이 임상 연구에서 파생될 것입니다. 이러한 출력 결과는 NOAC 처방을 위해 특별히 설계된 유전자 배열 제품을 최적화하는 데 사용됩니다.
정밀 처방을 위한 NOACs-specific gene-array는 의사들이 환자 개개인에게 적합한 NOAC과 최적의 용량을 선택할 수 있도록 개발될 것입니다. 이 도구는 NOACs 부작용의 최소화와 함께 NOACs 처방에서 혈전색전증 예방을 최대화할 것입니다. 이 제품은 세계 시장에서 큰 잠재력을 가진 제품으로 상용화될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- 전화번호: 2293 886-7-3121101
- 이메일: hclee@kmu.edu.tw
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University Hospital
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연락하다:
- Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- 전화번호: 2293 886-7-3121101
- 이메일: hclee@kmu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- dabigatran의 장기 사용 적응증
- 리바록사반의 장기 적응증
- apixaban 사용에 대한 장기 적응증
- 에독사반 사용에 대한 장기 적응증
제외 기준:
- 항응고제 사용에 대한 금기 사항
- 죄수
- 임신
- 정신 질환
- 기계적 또는 보철 판막 교체 이력
- 혈액 투석 또는 기타 신장 대체 요법
- 선천성 응고 이상
- 자가 면역 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다비가트란
특정 임상 조건에 대해 장기간 Dabigatran을 받고 있고 금기 사항이 없는 피험자가 이 코호트 그룹에 등록됩니다.
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이 연구에 등록한 피험자는 일련의 실험실 테스트 및 약물유전체 분석을 완료하기 위해 혈액 샘플을 제공하고 있습니다.
그들은 약사 인터뷰를 준수하고 보조 설문지를 작성해야 합니다.
다른 이름들:
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리바록사반
특정 임상 조건에 대해 금기 사항 없이 장기간 리바록사반을 투여받는 피험자가 이 코호트 그룹에 등록됩니다.
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이 연구에 등록한 피험자는 일련의 실험실 테스트 및 약물유전체 분석을 완료하기 위해 혈액 샘플을 제공하고 있습니다.
그들은 약사 인터뷰를 준수하고 보조 설문지를 작성해야 합니다.
다른 이름들:
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아픽사반
특정 임상 조건에 대해 장기간 아픽사반을 받고 있고 금기 사항이 없는 피험자가 이 코호트 그룹에 등록됩니다.
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이 연구에 등록한 피험자는 일련의 실험실 테스트 및 약물유전체 분석을 완료하기 위해 혈액 샘플을 제공하고 있습니다.
그들은 약사 인터뷰를 준수하고 보조 설문지를 작성해야 합니다.
다른 이름들:
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에독사반
특정 임상 조건에 대해 장기간 에독사반을 투여받고 금기 사항이 없는 피험자가 이 코호트 그룹에 등록됩니다.
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이 연구에 등록한 피험자는 일련의 실험실 테스트 및 약물유전체 분석을 완료하기 위해 혈액 샘플을 제공하고 있습니다.
그들은 약사 인터뷰를 준수하고 보조 설문지를 작성해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOAC 치료 중 주요 출혈 사건의 수
기간: 등록일부터 모든 유형의 첫 주요 출혈 사건 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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의료 기록 또는 검사 보고서에 기록되거나 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상을 포함한 이미지 연구로 입증된 모든 위장관, 후복막, 요로, 비정상적인 자궁 출혈, 두개내, 안구내 또는 척추내 출혈 사건, 또는 초음파 또는 검안경; 또는 수술이 필요한 출혈; 또는 ≥ 2 단위 수혈(즉,
≥ 500 mL) 뭉친 적혈구) 또는 ≥ 2.0 g/L 에피소드의 헤모글로빈 감소와 관련됨.
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등록일부터 모든 유형의 첫 주요 출혈 사건 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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NOAC 치료 중 경미한 출혈 사건의 수
기간: 등록일부터 모든 유형의 첫 주요 출혈 사건 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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의료 기록 또는 검사 보고서에 기록되거나 내시경 검사, 초음파 검사 또는 검안경을 포함한 이미지 연구에 의해 입증되는 모든 위장관, 요로, 비정상적인 자궁, 연조직, 피부, 결막, 비인두, 구강 출혈 사건; 또는 < 2 단위(즉, 500mL 미만)의 충전 적혈구의 수혈 요구 또는 < 2.0g/L 에피소드의 헤모글로빈 감소와 관련된 경우.
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등록일부터 모든 유형의 첫 주요 출혈 사건 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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NOAC 치료 중 혈전색전증 발생 횟수
기간: 등록일부터 모든 유형의 첫 번째 혈전색전증 사건 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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의료 기록 또는 검사 기록에 기록되거나 혈관조영술, 초음파촬영, 컴퓨터 단층촬영 스캔 또는 동위원소 정맥조영술의 이미지로 입증되는 정맥, 폐 또는 전신 혈전색전증의 임상적으로 명백한 사건.
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등록일부터 모든 유형의 첫 번째 혈전색전증 사건 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-G(I)-20180026
- 108-2622-B-037-003 -CC1 (기타 보조금/기금 번호: Taiwan Ministry of Science and Technology)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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약물유전체학에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병