Piattaforma di medicina di precisione per nuovi anticoagulanti orali
Sviluppo della piattaforma di medicina di precisione per la farmacogenomica dei nuovi anticoagulanti orali (NOAC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aziende farmaceutiche hanno sviluppato nuovi anticoagulanti orali (NOAC) per sostituire il warfarin per la prevenzione della tromboembolizzazione sistemica e dell'ictus embolico nei pazienti con fibrillazione atriale o altre malattie tromboemboliche. La vendita di NOAC è aumentata a livello globale poiché la prevalenza della fibrillazione atriale aumenta nei paesi con una popolazione che invecchia. I pazienti con alto rischio di tromboembolia sono anche ad alto rischio di sanguinamento maggiore. La strategia conservativa non va bene perché un numero maggiore di pazienti con dose ridotta di NAO ha avuto un ictus. Il dilemma clinico è come giustificare l'efficacia dei NAO nella prevenzione dell'ictus senza incontrare il sanguinamento maggiore accidentale dovuto agli effetti collaterali. Per risolvere questo dilemma, è essenziale una valutazione completa del rischio di tromboembolia, del rischio di sanguinamento e del background genetico correlato alla farmacocinetica e alla risposta ai farmaci. L'obiettivo principale di questo progetto è combinare i dati clinici e le informazioni genetiche per sviluppare una piattaforma di valutazione della risposta ai farmaci per facilitare la medicina personalizzata e di precisione per la prescrizione di NOAC.
La farmacogenomica chiarisce la risposta ai farmaci e gli effetti collaterali sulla base del background genetico individuale. Questo progetto proposto arruolerà pazienti clinici che hanno fibrillazione atriale e indicazioni per la prescrizione di NOAC. Le informazioni saranno raccolte per dati demografici clinici, anamnesi di ictus embolico, eventi di tromboembolia, eventuali eventi di sanguinamento e uso concomitante di altri farmaci. Verranno eseguiti il livello di picco di NOAC in uso e il test di coagulazione post-farmaco. I dati di cui sopra saranno integrati per l'analisi farmacogenomica con più geni (CES1, ABCB1, SLCO1B1, CYP2C9*2, CYP2C9*3, VKORC, CYP3A4, MMP-9, ALOX5AP, MTHFR, FGB e eNOs). Il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) dei cluster genici sarà derivato da questo studio clinico. Questi risultati di output verranno utilizzati per ottimizzare il prodotto dell'array di geni specificamente progettato per la prescrizione di NOAC.
L'array genetico specifico per NOAC per una prescrizione di precisione sarà sviluppato per aiutare i medici a scegliere il NOAC giusto e la dose migliore per i pazienti individualizzati. Questo strumento massimizzerà la prevenzione del tromboembolismo dalla prescrizione dei NOAC insieme alla minimizzazione degli effetti collaterali dei NOAC. Il prodotto sarà commercializzato con grandi potenzialità per il mercato globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 2293 886-7-3121101
- Email: hclee@kmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contatto:
- Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 2293 886-7-3121101
- Email: hclee@kmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione a lungo termine per l'uso di dabigatran
- Indicazione a lungo termine per l'uso di rivaroxaban
- Indicazione a lungo termine per l'uso di apixaban
- Indicazione a lungo termine per l'uso di edoxaban
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per l'uso di anticoagulanti
- Prigionieri
- gravidanza
- disordini mentali
- storia di qualsiasi sostituzione valvolare meccanica o protesica
- emodialisi o altre terapie sostitutive renali
- anomalie congenite della coagulazione
- Malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dabigatran
I soggetti che ricevono Dabigatran a lungo termine per determinate condizioni cliniche e senza alcuna controindicazione sono arruolati per questo gruppo di coorte.
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I soggetti arruolati in questo studio stanno fornendo campioni di sangue per completare una serie di test di laboratorio e analisi farmacogenomiche.
Sono tenuti a rispettare un colloquio con il Farmacista e completi di questionari assistiti.
Altri nomi:
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Rivaroxaban
I soggetti che ricevono Rivaroxaban a lungo termine per determinate condizioni cliniche e senza alcuna controindicazione sono arruolati per questo gruppo di coorte.
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I soggetti arruolati in questo studio stanno fornendo campioni di sangue per completare una serie di test di laboratorio e analisi farmacogenomiche.
Sono tenuti a rispettare un colloquio con il Farmacista e completi di questionari assistiti.
Altri nomi:
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Apixaban
I soggetti che ricevono Apixaban a lungo termine per determinate condizioni cliniche e senza alcuna controindicazione sono arruolati per questo gruppo di coorte.
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I soggetti arruolati in questo studio stanno fornendo campioni di sangue per completare una serie di test di laboratorio e analisi farmacogenomiche.
Sono tenuti a rispettare un colloquio con il Farmacista e completi di questionari assistiti.
Altri nomi:
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Edoxaban
I soggetti che ricevono Edoxaban a lungo termine per determinate condizioni cliniche e senza alcuna controindicazione sono arruolati per questo gruppo di coorte.
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I soggetti arruolati in questo studio stanno fornendo campioni di sangue per completare una serie di test di laboratorio e analisi farmacogenomiche.
Sono tenuti a rispettare un colloquio con il Farmacista e completi di questionari assistiti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di sanguinamento maggiore durante qualsiasi trattamento NOAC
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data del primo evento di sanguinamento maggiore di qualsiasi tipo o data di decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
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Qualsiasi sanguinamento gastrointestinale, retroperitoneale, del tratto urinario, sanguinamento uterino anomalo, sanguinamento intracranico, intraoculare o intraspinale annotato nelle cartelle cliniche o nei rapporti degli esami, o dimostrato da studi di immagini tra cui una tomografia computerizzata o una risonanza magnetica, o un'ecografia o un oftalmoscopio; o sanguinamento che richiede un intervento chirurgico; o trasfusione di ≥ 2 unità (es.
≥ 500 mL) di globuli rossi concentrati) o associata a una diminuzione dell'emoglobina di episodi ≥ 2,0 g/L.
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Dalla data di arruolamento fino alla data del primo evento di sanguinamento maggiore di qualsiasi tipo o data di decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
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Numero di eventi di sanguinamento minore durante qualsiasi trattamento NOAC
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data del primo evento di sanguinamento maggiore di qualsiasi tipo o data di decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
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Qualsiasi evento di sanguinamento gastrointestinale, del tratto urinario, uterino, dei tessuti molli, della pelle, della congiuntiva, del nasofaringeo, della cavità orale annotato nelle cartelle cliniche o nei referti degli esami o dimostrato da studi di immagini tra cui un esame endoscopico o un'ecografia o un oftalmoscopio; o necessità di trasfusioni di sangue di < 2 unità (cioè meno di 500 ml) di globuli rossi concentrati o associata a una diminuzione dell'emoglobina di episodi < 2,0 g/L.
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Dalla data di arruolamento fino alla data del primo evento di sanguinamento maggiore di qualsiasi tipo o data di decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
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Numero di eventi tromboembolici durante qualsiasi trattamento NOAC
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data dei primi eventi tromboembolici di qualsiasi tipo o data di morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
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Qualsiasi evento clinico evidente di tromboembolia venosa, polmonare o sistemica annotato nelle cartelle cliniche o nelle cartelle cliniche, o dimostrato dalle immagini di un'angiografia, o di un'ecografia, o di una tomografia computerizzata o di una flebografia isotopica.
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Dalla data di arruolamento fino alla data dei primi eventi tromboembolici di qualsiasi tipo o data di morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-G(I)-20180026
- 108-2622-B-037-003 -CC1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taiwan Ministry of Science and Technology)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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