Precíziós orvosi platform új orális antikoagulánsokhoz
Az új orális antikoagulánsok (NOAC) farmakogenomikájának precíziós orvosi platformjának fejlesztése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszergyárak új orális antikoagulánsokat (NOAC) fejlesztettek ki a warfarin helyettesítésére a szisztémás thromboembolizáció és az embóliás stroke megelőzésére pitvarfibrillációban vagy egyéb tromboembóliás betegségben szenvedő betegeknél. A NOAC-ok eladása világszerte növekszik, mivel a pitvarfibrilláció gyakorisága növekszik az idősödő népesség országaiban. Azoknál a betegeknél, akiknél magas a thromboembolia kockázata, nagy a súlyos vérzés kockázata is. A konzervatív stratégia nem jó arra, hogy több csökkentett dózisú NOAC-t szedő betegnél legyen stroke. A klinikai dilemma az, hogy miként igazolható a NOAC-k hatékonysága a stroke megelőzésében anélkül, hogy a mellékhatásokból eredő véletlenszerű súlyos vérzésekkel találkoznánk. Ennek a dilemmának a megoldásához elengedhetetlen a thromboembolia kockázatának, a vérzésveszélynek, valamint a gyógyszer farmakokinetikájával és válaszreakciójával kapcsolatos genetikai háttér átfogó értékelése. Ennek a projektnek az elsődleges célja a klinikai adatok és a genetikai információk kombinálása egy olyan gyógyszerválasz értékelési platform kifejlesztése érdekében, amely megkönnyíti a személyre szabott és precíziós orvoslást a NOAC-ok felírásához.
A farmakogenomika az egyéni genetikai háttér alapján tisztázza a gyógyszerválaszt és a mellékhatást. Ez a javasolt projekt olyan klinikai betegeket von be, akiknél pitvarfibrilláció áll fenn, és a NOAC-ok felírására javallatok. Az információkat a klinikai demográfiai adatok, az embóliás stroke kórtörténete, a tromboembóliás események, a vérzéses események és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása tekintetében gyűjtjük össze. A NOAC csúcsértéke használatban, és a gyógyszeres kezelés utáni koagulációs tesztet elvégzik. A fenti adatokat integráljuk a több génnel (CES1, ABCB1, SLCO1B1, CYP2C9*2, CYP2C9*3, VKORC, CYP3A4, MMP-9, ALOX5AP, MTHFR, FGB és eNOs) végzett farmakogenomikai elemzéshez. A génklaszterek egynukleotidos polimorfizmusa (SNP-k) ebből a klinikai vizsgálatból származik. Ezeket a kimeneti eredményeket arra használjuk fel, hogy optimalizáljuk azt a géntömb terméket, amelyet kifejezetten a NOAC-k receptjére terveztek.
A NOAC-specifikus géntömb a precíziós recepthez kerül kifejlesztésre, hogy segítse az orvosokat a megfelelő NOAC és a legjobb dózis kiválasztásában az egyénre szabott betegek számára. Ez az eszköz maximalizálja a thromboembolia megelőzését a NOAC-k felírásából, valamint minimalizálja a NOAC-ok mellékhatásait. A termék nagy potenciállal kerül kereskedelmi forgalomba a globális piacon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 2293 886-7-3121101
- E-mail: hclee@kmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 2293 886-7-3121101
- E-mail: hclee@kmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dabigatrán alkalmazásának hosszú távú javallata
- A rivaroxaban hosszú távú javallata
- Az apixaban alkalmazásának hosszú távú javallata
- Az edoxaban használatának hosszú távú javallata
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az antikoagulánsok használatára
- Foglyok
- terhesség
- mentális zavarok
- bármilyen mechanikus vagy protetikus billentyűcsere anamnézisében
- hemodialízis vagy más vesepótló kezelés
- veleszületett véralvadási rendellenességek
- autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dabigatran
Ebbe a kohorszcsoportba azokat az alanyokat sorolják be, akik bizonyos klinikai állapotok miatt hosszú távú dabigatránt kapnak, és nincs ellenjavallat.
|
A vizsgálatba bevont alanyok vérmintákat szolgáltatnak a laboratóriumi vizsgálatok és a farmakogenomikai elemzések elvégzéséhez.
Felkérjük őket, hogy teljesítsenek egy gyógyszerészi interjút és töltsenek ki kérdőíveket.
Más nevek:
|
|
Rivaroxaban
Azok az alanyok, akik bizonyos klinikai állapotok miatt hosszú távú Rivaroxaban-kezelésben részesülnek, és nincs ellenjavallat, ebbe a kohorszcsoportba tartoznak.
|
A vizsgálatba bevont alanyok vérmintákat szolgáltatnak a laboratóriumi vizsgálatok és a farmakogenomikai elemzések elvégzéséhez.
Felkérjük őket, hogy teljesítsenek egy gyógyszerészi interjút és töltsenek ki kérdőíveket.
Más nevek:
|
|
Apixaban
Ebbe a kohorszcsoportba azokat az alanyokat sorolják be, akik bizonyos klinikai állapotok miatt hosszú távú Apixaban-kezelésben részesülnek, és nincs ellenjavallat.
|
A vizsgálatba bevont alanyok vérmintákat szolgáltatnak a laboratóriumi vizsgálatok és a farmakogenomikai elemzések elvégzéséhez.
Felkérjük őket, hogy teljesítsenek egy gyógyszerészi interjút és töltsenek ki kérdőíveket.
Más nevek:
|
|
Edoxaban
Azok az alanyok, akik bizonyos klinikai állapotok miatt hosszú távú edoxaban-kezelésben részesülnek, és nincs ellenjavallat, ebbe a kohorszcsoportba tartoznak.
|
A vizsgálatba bevont alanyok vérmintákat szolgáltatnak a laboratóriumi vizsgálatok és a farmakogenomikai elemzések elvégzéséhez.
Felkérjük őket, hogy teljesítsenek egy gyógyszerészi interjút és töltsenek ki kérdőíveket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentősebb vérzéses események száma bármely NOAC-kezelés során
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első jelentősebb vérzéses események időpontjáig bármilyen típusú vagy halálozási időpontig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
Bármilyen gyomor-bélrendszeri, retroperitoneális, húgyúti, kóros méhvérzés, koponyán belüli, intraokuláris vagy intraspinalis vérzés, amelyet orvosi feljegyzések vagy vizsgálati jegyzőkönyvek jegyeznek fel, vagy képvizsgálatok igazolnak, beleértve a számítógépes tomográfiát vagy mágneses rezonancia képalkotást, vagy szonográfia vagy oftalmoszkóp; vagy műtétet igénylő vérzés; vagy ≥ 2 egység transzfúziója (pl.
≥ 500 ml) tömött vörösvértest) vagy a hemoglobinszint ≥ 2,0 g/l-es csökkenésével jár.
|
A beiratkozás dátumától az első jelentősebb vérzéses események időpontjáig bármilyen típusú vagy halálozási időpontig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
|
Kisebb vérzéses események száma bármely NOAC-kezelés során
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első jelentősebb vérzéses események időpontjáig bármilyen típusú vagy halálozási időpontig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
Bármilyen gyomor-bélrendszeri, húgyúti, rendellenes méh-, lágyrész-, bőr-, kötőhártya-, orr-garat-, szájüregi vérzéses esemény, amelyet orvosi feljegyzések vagy vizsgálati jegyzőkönyvek jegyeznek fel, vagy képvizsgálatok, beleértve az endoszkópos vizsgálatot, vagy ultrahangvizsgálatot vagy szemészeti vizsgálatot, bizonyítják; vagy < 2 egység (azaz kevesebb, mint 500 ml) tömött vörösvértest vérátömlesztése, vagy a hemoglobinszint < 2,0 g/l-es csökkenésével jár.
|
A beiratkozás dátumától az első jelentősebb vérzéses események időpontjáig bármilyen típusú vagy halálozási időpontig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
|
A thromboemboliás események száma bármely NOAC-kezelés során
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első thromboemboliás események időpontjáig bármilyen típusú vagy halálozási időponttól függően, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
A vénás, tüdő vagy szisztémás thromboembolia bármely klinikailag nyilvánvaló eseménye, amelyet orvosi feljegyzések vagy vizsgálati feljegyzések rögzítenek, vagy angiográfia, ultrahang, számítógépes tomográfia vagy izotóp flebográfia képei mutatnak ki.
|
A beiratkozás dátumától az első thromboemboliás események időpontjáig bármilyen típusú vagy halálozási időponttól függően, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-G(I)-20180026
- 108-2622-B-037-003 -CC1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Taiwan Ministry of Science and Technology)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .