Precision Medicine Platform voor nieuwe orale anticoagulantia
Ontwikkeling van platform voor precisiegeneeskunde voor farmacogenomica van nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Farmaceutische bedrijven hebben nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) ontwikkeld ter vervanging van warfarine ter preventie van systemische trombo-embolisatie en embolische beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren of andere trombo-embolieziekten. De verkoop van NOAC's neemt wereldwijd toe naarmate de prevalentie van atriumfibrilleren toeneemt in landen met een vergrijzende bevolking. Patiënten met een hoog risico op trombo-embolie lopen ook een hoog risico op ernstige bloedingen. De conservatieve strategie is niet goed voor het feit dat meer patiënten met een lagere dosis NOAC's een beroerte kregen. Het klinische dilemma is hoe de werkzaamheid van NOAC's bij de preventie van een beroerte kan worden gerechtvaardigd zonder incidentele ernstige bloedingen als gevolg van bijwerkingen. Om dit dilemma op te lossen, is de uitgebreide evaluatie van het risico op trombo-embolie, het risico op bloedingen en de genetische achtergrond met betrekking tot de farmacokinetiek en respons van geneesmiddelen essentieel. Het primaire doel van dit project is om de klinische gegevens en genetische informatie te combineren om een evaluatieplatform voor de respons van geneesmiddelen te ontwikkelen om gepersonaliseerde en precisiegeneeskunde voor het voorschrijven van NOAC's mogelijk te maken.
Farmacogenomics verheldert de reactie en bijwerkingen van geneesmiddelen op basis van individuele genetische achtergrond. Dit voorgestelde project zal klinische patiënten inschrijven die atriumfibrilleren hebben en indicaties hebben voor het voorschrijven van NOAC's. De informatie zal worden verzameld voor klinische demografische gegevens, medische voorgeschiedenis van embolische beroerte, trombo-embolie, eventuele bloedingen en gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen. Piekniveau van NOAC in gebruik, en post-drug coagulatietest zal worden uitgevoerd. Bovenstaande gegevens zullen worden geïntegreerd voor de farmacogenomische analyse met meerdere genen (CES1, ABCB1, SLCO1B1, CYP2C9*2, CYP2C9*3, VKORC, CYP3A4, MMP-9, ALOX5AP, MTHFR, FGB en eNOs). Het single nucleotide polymorphism (SNPs) van genclusters zal worden afgeleid uit deze klinische studie. Deze uitvoerresultaten zullen worden gebruikt om het gen-array-product te optimaliseren dat specifiek is ontworpen voor het voorschrijven van NOAC's.
De NOAC-specifieke genenreeks voor een precisievoorschrift zal worden ontwikkeld om artsen te helpen bij het kiezen van de juiste NOAC en de beste dosis voor geïndividualiseerde patiënten. Deze tool maximaliseert de preventie van trombo-embolie op basis van het recept voor NOAC's, samen met de minimalisering van de bijwerkingen van NOAC's. Het product zal op de markt worden gebracht met een groot potentieel voor de wereldmarkt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2293 886-7-3121101
- E-mail: hclee@kmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Werving
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contact:
- Hsiang-Chun Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2293 886-7-3121101
- E-mail: hclee@kmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langdurige indicatie voor gebruik van dabigatran
- Langdurige indicatie voor gebruik van rivaroxaban
- Langdurige indicatie voor gebruik van apixaban
- Langdurige indicatie voor gebruik van edoxaban
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van antistollingsmiddelen
- Gevangenen
- zwangerschap
- psychische aandoening
- geschiedenis van elke mechanische of prothetische klepvervanging
- hemodialyse of andere nierfunctievervangende therapie
- aangeboren stollingsafwijkingen
- auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dabigatran
Proefpersonen die langdurig Dabigatran krijgen voor bepaalde klinische aandoeningen, en zonder enige contra-indicatie, worden ingeschreven voor deze cohortgroep.
|
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie leveren bloedmonsters voor het voltooien van een reeks laboratoriumtests en farmacogenomische analyses.
Ze worden gevraagd om een apothekerinterview af te leggen en geassisteerde vragenlijsten in te vullen.
Andere namen:
|
|
Rivaroxaban
Proefpersonen die langdurig Rivaroxaban krijgen voor bepaalde klinische aandoeningen, en zonder enige contra-indicatie, worden ingeschreven voor deze cohortgroep.
|
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie leveren bloedmonsters voor het voltooien van een reeks laboratoriumtests en farmacogenomische analyses.
Ze worden gevraagd om een apothekerinterview af te leggen en geassisteerde vragenlijsten in te vullen.
Andere namen:
|
|
Apixaban
Proefpersonen die langdurig Apixaban krijgen voor bepaalde klinische aandoeningen, en zonder enige contra-indicatie, worden ingeschreven voor deze cohortgroep.
|
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie leveren bloedmonsters voor het voltooien van een reeks laboratoriumtests en farmacogenomische analyses.
Ze worden gevraagd om een apothekerinterview af te leggen en geassisteerde vragenlijsten in te vullen.
Andere namen:
|
|
Edoxaban
Proefpersonen die langdurig Edoxaban krijgen voor bepaalde klinische aandoeningen, en zonder enige contra-indicatie, zijn ingeschreven voor deze cohortgroep.
|
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie leveren bloedmonsters voor het voltooien van een reeks laboratoriumtests en farmacogenomische analyses.
Ze worden gevraagd om een apothekerinterview af te leggen en geassisteerde vragenlijsten in te vullen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bloedingen tijdens een NOAC-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste ernstige bloedingen van elk type of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Elke gastro-intestinale, retroperitoneale, urineweg-, abnormale uteriene bloeding, intracraniale, intra-oculaire of intra-spinale bloeding die wordt opgemerkt in medische dossiers of onderzoeksrapporten, of wordt aangetoond door beeldonderzoek, waaronder een computertomografiescan of een magnetische resonantiebeeldvorming, of een echografie of een oftalmoscoop; of bloeding waarvoor een operatie nodig is; of transfusie van ≥ 2 eenheden (d.w.z.
≥ 500 ml) erytrocytenconcentraat) of geassocieerd met een hemoglobinedaling van ≥ 2,0 g/l.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste ernstige bloedingen van elk type of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
Aantal kleine bloedingen tijdens een NOAC-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste ernstige bloedingen van elk type of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Alle gastro-intestinale, urineweg-, abnormale baarmoeder-, weke delen-, huid-, conjunctivale, nasofaryngeale bloedingen of bloedingen in de mondholte die worden opgemerkt in medische dossiers of onderzoeksrapporten, of worden aangetoond door beeldonderzoek, waaronder een endoscopisch onderzoek, of een echografie of een oftalmoscoop; of behoefte aan bloedtransfusie van < 2 eenheden (d.w.z. minder dan 500 ml) verpakte rode bloedcellen of geassocieerd met een hemoglobinedaling van < 2,0 g/l episodes.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste ernstige bloedingen van elk type of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
Aantal voorvallen van trombo-embolie tijdens een NOAC-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste trombo-embolie-gebeurtenissen van elk type of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Alle klinisch evidente gebeurtenissen van veneuze, pulmonale of systemische trombo-embolie die worden vermeld in medische dossiers of onderzoeksverslagen, of worden aangetoond door beelden van een angiografie, of een echografie, of een computertomografiescan, of een isotoopflebografie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste trombo-embolie-gebeurtenissen van elk type of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiang-Chun Lee, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-G(I)-20180026
- 108-2622-B-037-003 -CC1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Taiwan Ministry of Science and Technology)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Farmacogenomica
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Peloton Therapeutics, Inc.VoltooidRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten