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ベルギーにおけるプライマリケアのための HIV 検査介入の開発と実施

2021年6月2日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

数学的モデリングを使用して未診断の HIV と共に生きる人々の数と特徴を特定し、対象を絞った革新的な HIV 検査に情報を提供する

革新的な HIV 検査戦略は、未診断の HIV に関する数学的モデリングの結果に基づいて開発され、ベルギーのフランドル地方のプライマリ ケア環境で実施されています。

体系的に開発された介入は、未診断の HIV に感染している人を特定するために、プライマリケアにおける対象を絞った HIV 検査の数を増やすことを目的としています。

介入ツールは、一般開業医 (GP) を対象とした HIV スクリーニングのアドバイスであり、指標条件に基づくスクリーニングとターゲット グループに基づくスクリーニングを組み合わせたものです。 このアドバイスを日常診療に適用するためのグループレベルのトレーニングは、一般開業医協会を通じて継続的な医学教育の一環として提供されています。

介入は、変更された段階的なくさび型デザインを採用するフランダース全体で実施されます。2 つの異なる介入レベル (HIV 検査のアドバイスと情報とグループレベルのトレーニングに関する書面/オンライン情報の配信) が、対照条件 (介入なし、つまり標準的な実践) と比較されています。 ) 監視データに基づく。 混合法研究では、介入の有効性、実現可能性、および受容性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

革新的な HIV スクリーニング戦略は、未診断の HIV に関する数学的モデリングに基づいて開発され、ベルギーのフランダース地方のプライマリ ケア環境で実施されています。

介入の体系的な開発と実施のさまざまな段階について助言するために、公共部門、コミュニティベースの組織、およびプライマリケア医 (一般開業医; GP) の利害関係者を含む学際的な諮問委員会が設立されました。

全国の HIV サーベイランス データを使用した逆算アプローチを使用した数学的モデリングにより、未診断の HIV の推定値と、HIV 取得から診断までの時間分布が得られました: 2805 (信頼区間: 2478 - 3186)ベルギー人以外の男性が男性と性交する割合、およびサハラ以南のアフリカ (SSA) の女性に続く SSA の男性の割合 (Marty et al., 2017) . これらの結果は、介入の目的を示しました。実行される HIV 検査の数、未診断の HIV を含む優先グループ間での新しい HIV 診断の数、およびこれらのグループにおけるタイムリーな HIV 診断の数を増やして、HIV 陽性の個人をケアに結び付けます。

体系的な文献レビュー (Deblonde et al., 2018) は、多くの診断の機会がプライマリ ケアで見逃されていることを示しました。 したがって、形成的定性調査は 122 の意図的に選択された GP で実施され、HIV 検査に対する彼らの認識された障壁とファシリテーターを理解しました。 これらの結果に基づいて、次の介入決定要因に対処します: HIV の知識、テストへの動機付け、非判断的な方法で積極的に HIV テストを提供するスキル。 形成的研究と諮問委員会からのインプットも、介入の実施方法を知らせた。

介入は、指標条件に基づくスクリーニング(プライマリケアに適合)とターゲットグループに基づくスクリーニングを組み合わせた HIV スクリーニングのアドバイスで構成されます。 このアドバイスを日常診療に適用するための学際的なグループ レベルのトレーニング (夜間の 1 回のセッション) は、GP 協会を通じて継続的な医学教育の一環として提供されています。

介入は、フランダース全域で実施され、その有効性を評価するために、修正された段階的ウェッジ設計を使用しています。2 つの異なる介入レベル (1) HIV 検査のアドバイスのみに関する書面/オンライン情報を提供するものと、(2) 情報とグループレベルのトレーニングを提供するものとを比較しています。対照条件(標準治療または特定の介入なし)。 結果の評価には、地域の HIV サーベイランス データが使用されています。 混合法研究では、介入の有効性、実現可能性、および受容性を評価します。

Deblonde J、Van Beckhoven D、Loos J、Boffin N、Sasse A、Nöstlinger C、Supervie V. ヨーロッパの一般診療における HIV 検査: 混合方法の系統的レビュー。 BMC公衆衛生。 2018 年 12 月;18(1):1191。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerp、ベルギー、2000
        • Institute of Tropical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GP サークルに関連するフランダースの一般開業医 (地域の一般開業医傘下組織)

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
標準治療(特別な介入なし)
実験的:レベル 1: HIV スクリーニング アドバイスのオンライン配布
第 1 レベルに含まれる一般開業医は、地元の GP 組織のコーディネーターによる個人的な電子メールを介して HIV 検査のアドバイスを受け取ります。これには、印刷用のスクリーニング アドバイスが添付された情報メッセージが含まれています。 このメッセージには、フランダースの GP を統括する組織の Web サイト (https://domusmedica.be) へのリンクも含まれています。このサイトでは、すべてのフランダースの GP がツールをダウンロードできます。 13 か月後にすべての参加者にリマインダーが送信されます。
GP の HIV 検査行動を向上させるために、的を絞った HIV 検査のアドバイスが電子メールを通じて参加者に配布されます。
実験的:レベル 2: 追加のグループ レベルのトレーニング セッション
2 番目の介入レベルでは、GP は最初に介入条件 1 を受け取り、さらに対面のグループ レベルのトレーニング セッションを受けます。 これらのセッションは、通常の場所で GP 組織 (「クオリティ サークル」) によって提供される定期的な「継続的な医学教育」の一環として編成され、介入レベル 1 を受けた数か月後に編成されます。 アドバイスのリマインダーは、介入レベル 1 の開始から 13 か月後に送信されます。
GP の HIV 検査行動を向上させるために、的を絞った HIV 検査のアドバイスが電子メールを通じて参加者に配布されます。
GP 間の特定の HIV 検査行動を増やすために、ターゲットを絞った HIV 検査のアドバイスが電子メールを通じて参加者に配布され、追加の対面式のグループレベルのトレーニングが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランダースの一般開業医による HIV 診断の数
時間枠:各参加者は 24 か月間評価され、データは 2019 年末まで利用可能
GP による新たな HIV 診断の数の変化 (2016 年のデータはベースラインとして機能し、2017 年および 2018 年のデータと比較されます)
各参加者は 24 か月間評価され、データは 2019 年末まで利用可能

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断されていない可能性が高いと特定されたグループのHIV診断
時間枠:各参加者は 24 か月間評価され、データは 2019 年末まで利用可能
未診断の HIV のリスクが高いグループの中で GP によって行われた新しい HIV 診断の数の変化 (2016 年のデータはベースラインとして機能し、2017 年および 2018 年のデータと比較されます)
各参加者は 24 か月間評価され、データは 2019 年末まで利用可能
CD4 細胞数による新しい診断の分布
時間枠:各参加者は 24 か月間評価され、データは 2019 年末まで利用可能
HIV感染初期・後期の診断数の推移
各参加者は 24 か月間評価され、データは 2019 年末まで利用可能
GP によって処方された HIV 検査の数
時間枠:各参加者は 24 か月間評価され、データは 2020 年半ばに利用可能になります
2018 年にフランダースで GP によって実施された HIV 検査の数の変化 (2016 年のデータはベースラインとして機能し、2017 年および 2018 年のデータと比較されます)
各参加者は 24 か月間評価され、データは 2020 年半ばに利用可能になります
検査数別の新規診断率
時間枠:各参加者は 24 か月間評価され、データは 2020 年半ばに利用可能になります
2018年にフランダースで一般開業医が行った検査による診断率の変化
各参加者は 24 か月間評価され、データは 2020 年半ばに利用可能になります
詳細な電話インタビューによって定性的に評価されたHIV検査のアドバイスに対するGPの忠実度
時間枠:介入開始後17ヶ月
実装の忠実度は、HIV 検査のアドバイスを使用して、通常の GP ケアにおける GP の HIV 検査の一貫性を評価することによって測定されます。 これは、参加者との詳細な電話インタビュー中に定性的に評価され、介入が設計どおりに正確に実施されているかどうかを評価します。 これには、介入の内容 (例えば、患者に HIV 検査を提供する提案された理由)、および頻度 (つまり、どの患者が GP によって積極的に HIV 検査の対象とされているか) に関する質問が含まれます。
介入開始後17ヶ月
自己開発したアンケートと詳細な電話インタビューによって測定された、GPの日常業務におけるHIV検査のアドバイス/グループレベルのトレーニングの実施の実現可能性。
時間枠:介入開始後17ヶ月
実装の実現可能性は、決定要因 (つまり、 GP 診療で定期的に HIV 検査を提供することの影響因子)。 これは、混合方法のアプローチで評価されます。GP 向けに独自に作成したオンライン アンケート (実現可能性指標に関する声明に対する同意を表す 1 ~ 10 のリッカート スケールを使用) と、GP との詳細な電話インタビューで定性的に評価されます。 HIV検査のアドバイスの経験。
介入開始後17ヶ月
自己開発したアンケートと詳細な電話インタビューによって測定された、GPの日常業務におけるHIV検査のアドバイス/グループレベルのトレーニングの受容性。
時間枠:介入開始後17ヶ月
GP の実践における HIV 検査のアドバイスの実施とそれに対する患者の反応に関する GP の個人的な経験の評価。 これは、混合方法のアプローチで評価されます。GP 向けの自己開発のオンライン アンケート (1 ~ 10 のリッカート スケールで受容性指標を評価する) と、 GPの練習。
介入開始後17ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Christiana Noestlinger, PhD、Institute of Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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