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Entwicklung und Implementierung einer HIV-Test-Intervention für die Grundversorgung in Belgien

2. Juni 2021 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Verwendung mathematischer Modelle zur Bestimmung der Anzahl und Merkmale von Menschen, die mit nicht diagnostiziertem HIV leben, um gezielte und innovative HIV-Tests zu ermöglichen

Basierend auf mathematischen Modellierungsergebnissen zu nicht diagnostiziertem HIV wird eine innovative HIV-Teststrategie entwickelt und in der Grundversorgung in der flämischen Region Belgiens implementiert.

Die systematisch entwickelte Intervention zielt darauf ab, die Anzahl gezielter HIV-Tests in der Grundversorgung zu erhöhen, um Menschen mit nicht diagnostizierter HIV-Infektion zu identifizieren.

Das Interventionsinstrument ist eine HIV-Screening-Beratung, die sich an Allgemeinmediziner (GPs) richtet und ein indikatorenbasiertes Screening und ein zielgruppenbasiertes Screening kombiniert. Eine Schulung auf Gruppenebene zur Anwendung dieser Ratschläge in der Routinepraxis wird im Rahmen der medizinischen Weiterbildung durch die Hausärztekammern durchgeführt.

Die Intervention wird in ganz Flandern unter Anwendung eines modifizierten abgestuften Keildesigns durchgeführt: Zwei verschiedene Interventionsebenen (Bereitstellung schriftlicher/Online-Informationen zur HIV-Testberatung im Vergleich zu Informationen plus Schulung auf Gruppenebene) werden mit einer Kontrollbedingung (keine Intervention, d. h. Standardpraxis) verglichen ) auf der Grundlage von Überwachungsdaten. Eine Mixed-Method-Studie bewertet die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine innovative HIV-Screening-Strategie wird auf der Grundlage mathematischer Modelle für nicht diagnostiziertes HIV entwickelt und in der Grundversorgung in der flämischen Region Belgiens implementiert.

Ein multidisziplinärer Beirat aus Vertretern des öffentlichen Sektors, gemeindenahen Organisationen und Hausärzten (Hausärzten) wurde eingerichtet, um die verschiedenen Phasen der systematischen Entwicklung und Umsetzung der Intervention zu beraten.

Mathematische Modellierung unter Verwendung eines Rückrechnungsansatzes mit nationalen HIV-Überwachungsdaten lieferte Schätzungen von nicht diagnostiziertem HIV und der Zeitverteilung zwischen HIV-Erwerb und Diagnose: 2805 (Konfidenzintervall: 2478 - 3186) Menschen, die mit HIV lebten, blieben 2015 nicht diagnostiziert, mit der höchsten Raten unter nicht-belgischen Männern, die Sex mit Männern haben, und Frauen aus Subsahara-Afrika (SSA), gefolgt von SSA-Männern (Marty et al., 2017) . Diese Ergebnisse informierten über die Interventionsziele: Erhöhung der Anzahl durchgeführter HIV-Tests, neuer HIV-Diagnosen bei den vorrangigen Gruppen mit nicht diagnostiziertem HIV und rechtzeitiger HIV-Diagnosen in diesen Gruppen, um HIV-positive Personen mit der Versorgung in Verbindung zu bringen.

Eine systematische Literaturrecherche (Deblonde et al., 2018) zeigte, dass viele diagnostische Möglichkeiten in der Primärversorgung verpasst wurden. Daher wurde eine formative qualitative Forschung mit 122 gezielt ausgewählten Hausärzten durchgeführt, um ihre wahrgenommenen Barrieren und Förderer für HIV-Tests zu verstehen. Basierend auf diesen Ergebnissen werden folgende Interventionsdeterminanten adressiert: HIV-Wissen, Testmotivation und Fähigkeiten, einen HIV-Test proaktiv und wertfrei anzubieten. Formative Forschung und Beiträge des Beratungsgremiums informierten auch über die Art der Durchführung der Intervention.

Die Intervention besteht aus einer HIV-Screening-Beratung, die ein indikatorenbasiertes Screening (angepasst an die Grundversorgung) und ein zielgruppenbasiertes Screening kombiniert. Ein multidisziplinäres Gruppentraining (eine Abendveranstaltung) zur Anwendung dieser Ratschläge in der Routinepraxis wird als Teil der medizinischen Weiterbildung durch Hausärzteverbände angeboten.

Die Intervention wird in ganz Flandern unter Verwendung eines modifizierten abgestuften Keildesigns durchgeführt, um ihre Wirksamkeit zu bewerten: Zwei verschiedene Interventionsebenen (1) Bereitstellung von schriftlichen/Online-Informationen nur über die HIV-Testberatung gegenüber (2) Informationen plus Schulung auf Gruppenebene werden verglichen eine Kontrollbedingung (Versorgungsstandard oder keine spezifische Intervention). regionale HIV-Überwachungsdaten werden für die Ergebnisbewertung verwendet. Eine Mixed-Method-Studie bewertet die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention.

Deblonde J., Van Beckhoven D., Loos J., Boffin N., Sasse A., Nöstlinger C., Supervie V. HIV-Tests in Hausarztpraxen in Europa: eine systematische Überprüfung mit gemischten Methoden. BMC öffentliche Gesundheit. 2018 Dez;18(1):1191.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flämischer Hausarzt, der einem Hausarztkreis angeschlossen ist (lokaler Hausarzt-Dachverband)

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlungsstandard (kein spezifischer Eingriff)
Experimental: Stufe 1: Online-Verbreitung der HIV-Screening-Beratung
Allgemeinmediziner der ersten Ebene erhalten die HIV-Testberatung per persönlicher E-Mail von ihrem Koordinator der örtlichen Hausarztorganisation, die eine Informationsnachricht mit der druckerfreundlichen Screening-Beratung enthält. Die Nachricht enthält auch einen Link zur Website des flämischen Dachverbands für Hausärzte (https://domusmedica.be), wo das Tool für alle flämischen Hausärzte zum Download bereitsteht. Nach 13 Monaten erfolgt eine Erinnerung an alle Teilnehmer.
Verhalten: Beratung zum HIV-Screening
Um das HIV-Testverhalten der Hausärzte zu steigern, wird den Teilnehmern eine gezielte HIV-Testberatung per E-Mail zugestellt
Experimental: Level 2: zusätzliches Training auf Gruppenebene
Auf der zweiten Interventionsebene erhalten Hausärzte zunächst die Interventionsbedingung 1 und zusätzlich das Präsenztraining auf Gruppenebene. Diese Sitzungen werden im Rahmen der regelmäßigen „ärztlichen Weiterbildung“ der Hausarztorganisationen („Qualitätszirkel“) an ihren gewohnten Orten organisiert und finden einige Monate nach Erhalt der Interventionsstufe 1 statt. Eine Mahnung der Beratung erfolgt 13 Monate nach Einleitung der Interventionsstufe 1.
Verhalten: Beratung zum HIV-Screening
Um das HIV-Testverhalten der Hausärzte zu steigern, wird den Teilnehmern eine gezielte HIV-Testberatung per E-Mail zugestellt
Verhalten: Beratung zu HIV-Tests plus Schulung auf Gruppenebene
Um das spezifische HIV-Testverhalten unter Hausärzten zu fördern, wird eine gezielte HIV-Testberatung per E-Mail an die Teilnehmer verteilt und es wird eine zusätzliche persönliche Schulung auf Gruppenebene angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Hausärzten in Flandern gestellten HIV-Diagnosen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang bewertet, die Daten sind Ende 2019 verfügbar
Veränderung der Anzahl neuer HIV-Diagnosen durch Hausärzte (Daten von 2016 dienen als Basis und werden mit Daten von 2017 und 2018 verglichen)
Jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang bewertet, die Daten sind Ende 2019 verfügbar

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Diagnosen bei Gruppen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit nicht diagnostiziert werden
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang bewertet, die Daten sind Ende 2019 verfügbar
Veränderung der Anzahl neuer HIV-Diagnosen durch Hausärzte in den Gruppen mit hohem Risiko für nicht diagnostiziertes HIV (Daten von 2016 dienen als Basis und werden mit Daten von 2017 und 2018 verglichen)
Jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang bewertet, die Daten sind Ende 2019 verfügbar
Verteilung der Neudiagnosen nach CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang bewertet, die Daten sind Ende 2019 verfügbar
Veränderung der Zahl der Diagnosen im frühen/späten Stadium der HIV-Infektion
Jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang bewertet, die Daten sind Ende 2019 verfügbar
Anzahl der von Hausärzten verordneten HIV-Tests
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang bewertet, die Daten sind Mitte 2020 verfügbar
Veränderung der Anzahl der HIV-Tests, die von Hausärzten in Flandern im Jahr 2018 durchgeführt wurden (Daten von 2016 dienen als Basis und werden mit Daten von 2017 und 2018 verglichen)
Jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang bewertet, die Daten sind Mitte 2020 verfügbar
Rate neuer Diagnosen nach Anzahl der Tests
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang bewertet, die Daten sind Mitte 2020 verfügbar
Veränderung der Rate der Diagnosen durch Tests, die von Hausärzten in Flandern im Jahr 2018 durchgeführt wurden
Jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang bewertet, die Daten sind Mitte 2020 verfügbar
Die Treue des Hausarztes zu den HIV-Testempfehlungen wurde qualitativ durch eingehende Telefoninterviews bewertet
Zeitfenster: 17 Monate nach Beginn der Intervention
Die Umsetzungstreue wird gemessen, indem die Kohärenz des HIV-Tests in der routinemäßigen Versorgung durch Hausärzte mit der HIV-Testberatung bewertet wird. Dies wird während ausführlicher Telefoninterviews mit den Teilnehmern qualitativ bewertet, um festzustellen, ob die Intervention genau wie geplant umgesetzt wird. Dazu gehören Fragen zum Inhalt der Intervention (z. B. vorgeschlagene Gründe für das Angebot eines HIV-Tests für Patienten) und zur Häufigkeit (d. h. welche Patienten von den Hausärzten proaktiv für einen HIV-Test ausgewählt werden).
17 Monate nach Beginn der Intervention
Umsetzbarkeit der HIV-Testberatung/Gruppenschulung in der Hausarztpraxis, gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens und eingehender Telefoninterviews.
Zeitfenster: 17 Monate nach Beginn der Intervention
Die Durchführbarkeit der Umsetzung wird durch die Bewertung von Determinanten gemessen (d. h. Einflussfaktoren), HIV-Tests routinemäßig in Hausarztpraxen anzubieten. Dies wird mit einem Mixed-Methods-Ansatz erhoben: sowohl durch einen selbst entwickelten Online-Fragebogen für Hausärzte (mit einer Likert-Skala von 1-10, die Zustimmung zu Aussagen zu Machbarkeitsindikatoren ausdrückt) als auch qualitativ durch telefonische Tiefeninterviews mit Hausärzten zur persönlichen Einschätzung Erfahrungen mit der HIV-Testberatung.
17 Monate nach Beginn der Intervention
Akzeptanz der HIV-Testberatung/Gruppenschulung im hausärztlichen Praxisalltag gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens und eingehender Telefoninterviews.
Zeitfenster: 17 Monate nach Beginn der Intervention
Auswertung der persönlichen Erfahrungen der Hausärzte mit der Umsetzung der HIV-Testberatung in der Hausarztpraxis und der Reaktion ihrer Patienten darauf. Dies wird mit einem Mixed-Methods-Ansatz erhoben: sowohl durch einen selbst entwickelten Online-Fragebogen für Hausärzte (Erhebung von Akzeptanz-Indikatoren mit einer Likert-Skala von 1-10) als auch durch telefonische Tiefeninterviews mit Hausärzten der HIV-Testberatung in die Hausarztpraxis.
17 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Sciensano

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiana Noestlinger, PhD, Institute of Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IWT 140922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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