- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04056156
Ontwikkeling en implementatie van een hiv-testinterventie voor eerstelijnszorg in België
Wiskundige modellering gebruiken om het aantal en de kenmerken te bepalen van mensen die leven met niet-gediagnosticeerde hiv om gerichte en innovatieve hiv-tests te informeren
Een innovatieve hiv-teststrategie wordt ontwikkeld op basis van wiskundige modelleringsresultaten op niet-gediagnosticeerde hiv en wordt geïmplementeerd in de eerstelijnszorg in het Belgische Vlaamse Gewest.
De systematisch ontwikkelde interventie is gericht op het verhogen van het aantal gerichte hiv-testen in de eerste lijn om mensen met niet-gediagnosticeerde hiv te identificeren.
Het interventie-instrument is een hiv-screeningsadvies gericht op huisartsen, waarbij screening op indicatoren en doelgroepen wordt gecombineerd. Een training op groepsniveau om dit advies toe te passen in de dagelijkse praktijk wordt gegeven als onderdeel van de permanente educatie via huisartsenverenigingen.
De interventie wordt in heel Vlaanderen geïmplementeerd volgens een aangepast getrapt wigvormig ontwerp: twee verschillende interventieniveaus (schrijven/online informatie geven over het hiv-testadvies versus informatie plus training op groepsniveau) worden vergeleken met een controleconditie (geen interventie, d.w.z. standaardpraktijk ) op basis van bewakingsgegevens. Een mixed-method-onderzoek evalueert de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een innovatieve hiv-screeningsstrategie ontwikkeld op basis van wiskundige modellen van niet-gediagnosticeerde hiv, die wordt geïmplementeerd in de eerstelijnszorg in het Belgische Vlaamse Gewest.
Een multidisciplinaire adviesraad met belanghebbenden uit de publieke sector, maatschappelijke organisaties en huisartsen (huisartsen; huisartsen) is opgericht om te adviseren over de verschillende fasen van de systematische ontwikkeling en implementatie van de interventie.
Wiskundige modellering met behulp van een terugberekeningsbenadering met nationale hiv-surveillancegegevens leverde schattingen op van niet-gediagnosticeerd hiv en de tijdsverdeling tussen hiv-acquisitie en diagnose: 2805 (betrouwbaarheidsinterval: 2478 - 3186) mensen met hiv bleven in 2015 niet gediagnosticeerd, met de hoogste percentages onder niet-Belgische mannen die seks hebben met mannen, en sub-Sahara Afrikaanse (SSA) vrouwen gevolgd door SSA mannen (Marty et al., 2017) . Deze resultaten vormden de basis voor de doelstellingen van de interventie: het verhogen van het aantal uitgevoerde hiv-tests, van nieuwe hiv-diagnoses bij de prioritaire groepen met niet-gediagnosticeerde hiv, en van tijdige hiv-diagnoses in deze groepen om hiv-positieve personen aan zorg te koppelen.
Een systematisch literatuuronderzoek (Deblonde et al., 2018) gaf aan dat in de eerste lijn veel diagnostische mogelijkheden werden gemist. Daarom is formatief kwalitatief onderzoek uitgevoerd bij 122 doelgericht geselecteerde huisartsen om inzicht te krijgen in hun waargenomen belemmeringen en factoren die hiv-testen bevorderen. Op basis van deze resultaten komen de volgende interventiedeterminanten aan bod: hiv-kennis, motivatie om te testen en vaardigheden om proactief en niet-oordelend een hiv-test aan te bieden. Vormend onderzoek en input van de adviesraad vormden ook de basis voor de leveringswijze van de interventie.
De interventie bestaat uit een hiv-screeningsadvies waarbij screening op basis van indicatoren (aangepast aan eerstelijnszorg) wordt gecombineerd met screening op basis van doelgroepen. Een multidisciplinaire training op groepsniveau (een avondsessie) om dit advies toe te passen in de dagelijkse praktijk wordt gegeven als onderdeel van de permanente medische educatie via huisartsenverenigingen.
De interventie wordt in heel Vlaanderen geïmplementeerd met behulp van een aangepast getrapt wigvormig ontwerp om de doeltreffendheid ervan te evalueren: twee verschillende interventieniveaus (1) alleen schriftelijke/online informatie geven over het hiv-testadvies versus (2) informatie plus training op groepsniveau, worden vergeleken met een controleconditie (zorgstandaard of geen specifieke interventie). regionale hiv-surveillancegegevens worden gebruikt voor de uitkomstevaluatie. Een mixed-method-onderzoek evalueert de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie.
Deblonde J, Van Beckhoven D, Loos J, Boffin N, Sasse A, Nöstlinger C, Supervie V. HIV-testen binnen huisartspraktijken in Europa: een systematische review met gemengde methoden. BMC volksgezondheid. 2018 dec;18(1):1191.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vlaamse huisarts aangesloten bij huisartsenkring (lokale huisartsen-koepelorganisatie)
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard (geen specifieke interventie)
|
|
|
Experimenteel: Niveau 1: Online verspreiding van het hiv-screeningsadvies
Huisartsen opgenomen in het eerste niveau ontvangen het hiv-testadvies via een persoonlijke elektronische post van hun lokale coördinator huisartsenorganisatie met daarin een informatiebericht met het printvriendelijke screeningsadvies als bijlage.
Het bericht bevat ook een link naar de website van de Vlaamse koepelorganisatie voor huisartsen (https://domusmedica.be), waar de tool te downloaden is voor alle Vlaamse huisartsen.
Na 13 maanden wordt er een herinnering naar alle deelnemers gestuurd.
|
Om het hiv-testgedrag van huisartsen te vergroten wordt via de elektronische post een gericht hiv-testadvies aan deelnemers verspreid
|
|
Experimenteel: Niveau 2: aanvullende training op groepsniveau
Op het tweede interventieniveau krijgen huisartsen eerst interventievoorwaarde 1 en daarnaast de face-to-face training op groepsniveau.
Deze sessies worden georganiseerd in het kader van de reguliere 'medische permanente educatie' van de huisartsenorganisaties ('kwaliteitskringen') op hun gebruikelijke locaties en worden enkele maanden na ontvangst van interventieniveau 1 georganiseerd.
Een herinnering aan het advies wordt 13 maanden na de start van interventie niveau 1 verstuurd.
|
Om het hiv-testgedrag van huisartsen te vergroten wordt via de elektronische post een gericht hiv-testadvies aan deelnemers verspreid
Om specifiek hiv-testgedrag bij huisartsen te stimuleren wordt een gericht hiv-testadvies via e-mail aan de deelnemers verspreid en wordt een aanvullende face-to-face training op groepsniveau gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hiv-diagnoses gesteld door huisartsen in Vlaanderen
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 24 maanden beoordeeld, gegevens zijn eind 2019 beschikbaar
|
Verandering in het aantal nieuwe hiv-diagnoses bij huisartsen (gegevens uit 2016 dienen als baseline en worden vergeleken met gegevens uit 2017 en 2018)
|
Elke deelnemer wordt gedurende 24 maanden beoordeeld, gegevens zijn eind 2019 beschikbaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-diagnoses onder groepen waarvan is vastgesteld dat ze waarschijnlijker niet gediagnosticeerd zijn
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 24 maanden beoordeeld, gegevens zijn eind 2019 beschikbaar
|
Verandering in het aantal nieuwe hiv-diagnoses door huisartsen onder de groepen met een hoog risico op niet-gediagnosticeerd hiv (gegevens uit 2016 dienen als baseline en worden vergeleken met gegevens uit 2017 en 2018)
|
Elke deelnemer wordt gedurende 24 maanden beoordeeld, gegevens zijn eind 2019 beschikbaar
|
|
Verdeling van nieuwe diagnoses op basis van het aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 24 maanden beoordeeld, gegevens zijn eind 2019 beschikbaar
|
Verandering in het aantal diagnoses in het vroege/late stadium van HIV-infectie
|
Elke deelnemer wordt gedurende 24 maanden beoordeeld, gegevens zijn eind 2019 beschikbaar
|
|
Aantal door huisartsen voorgeschreven hiv-testen
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt 24 maanden beoordeeld, gegevens zijn medio 2020 beschikbaar
|
Evolutie van het aantal hiv-testen uitgevoerd door huisartsen in Vlaanderen in 2018 (gegevens uit 2016 dienen als baseline en worden vergeleken met gegevens uit 2017 en 2018)
|
Elke deelnemer wordt 24 maanden beoordeeld, gegevens zijn medio 2020 beschikbaar
|
|
Percentage nieuwe diagnoses per aantal tests
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt 24 maanden beoordeeld, gegevens zijn medio 2020 beschikbaar
|
Evolutie in het aantal diagnoses door huisartsen in Vlaanderen in 2018
|
Elke deelnemer wordt 24 maanden beoordeeld, gegevens zijn medio 2020 beschikbaar
|
|
Trouw aan het hiv-testadvies kwalitatief beoordeeld door middel van telefonische diepte-interviews
Tijdsspanne: 17 maanden na start interventie
|
Getrouwheid in de uitvoering wordt gemeten door huisartsen te beoordelen op de samenhang van hiv-testen in de reguliere huisartsenzorg met het hiv-testadvies.
Dit wordt kwalitatief beoordeeld tijdens telefonische diepte-interviews met deelnemers, waarbij wordt beoordeeld of de interventie precies wordt uitgevoerd zoals ontworpen.
Dit omvat vragen over de inhoud van de interventie (bijvoorbeeld voorgestelde redenen voor het aanbieden van een hiv-test aan patiënten) en frequentie (d.w.z. welke patiënten proactief worden aangevallen voor hiv-testen door de huisartsen).
|
17 maanden na start interventie
|
|
Haalbaarheid van het implementeren van het hiv-testadvies/training op groepsniveau in de huisartsenpraktijk gemeten aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst en telefonische diepte-interviews.
Tijdsspanne: 17 maanden na start interventie
|
De haalbaarheid van implementatie wordt gemeten door determinanten te beoordelen (d.w.z.
beïnvloedende factoren) van het routinematig aanbieden van hiv-testen in huisartsenpraktijken.
Dit wordt beoordeeld met een mixed-methods-benadering: zowel door een zelfontwikkelde online vragenlijst voor huisartsen (met een Likert-schaal van 1-10 die overeenkomsten uitdrukt tot uitspraken over haalbaarheidsindicatoren) als kwalitatief tijdens telefonische diepte-interviews met huisartsen die hun persoonlijke ervaringen met het hiv-testadvies.
|
17 maanden na start interventie
|
|
Acceptatie van het hiv-testadvies/training op groepsniveau in de huisartsenpraktijk gemeten aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst en telefonische diepte-interviews.
Tijdsspanne: 17 maanden na start interventie
|
Beoordeling van persoonlijke ervaringen van huisartsen met de implementatie van het hiv-testadvies in de huisartsenpraktijk en de reactie van hun patiënten daarop.
Dit wordt beoordeeld met een mixed-methods-aanpak: zowel via een zelfontwikkelde online vragenlijst voor huisartsen (beoordelen van aanvaardbaarheidsindicatoren met een Likert-schaal van 1-10) als tijdens telefonische diepte-interviews met huisartsen van het HIV-testadvies in de huisartsenpraktijk.
|
17 maanden na start interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiana Noestlinger, PhD, Institute of Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marty L, Van Beckhoven D, Ost C et al. Unraveling the geographic and population heterogeneity of the HIV epidemic in Belgium. Poster presented at the 9th IAS Conference on HIV Science, 23-26 July 2017, Paris, France.
- Deblonde J, Van Beckhoven D, Loos J, Boffin N, Sasse A, Nostlinger C, Supervie V; HERMETIC Study Group. HIV testing within general practices in Europe: a mixed-methods systematic review. BMC Public Health. 2018 Oct 22;18(1):1191. doi: 10.1186/s12889-018-6107-0.
- Apers H, Nostlinger C, Van Beckhoven D, Deblonde J, Apers L, Verheyen K, Loos J; HERMETIC Study Group. Identifying key elements to inform HIV-testing interventions for primary care in Belgium. Health Promot Int. 2020 Apr 1;35(2):301-311. doi: 10.1093/heapro/daz037.
- Apers H, Vuylsteke B, Loos J, Smekens T, Deblonde J, Van Beckhoven D, Nostlinger C. Development and Evaluation of an HIV-Testing Intervention for Primary Care: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16486. doi: 10.2196/16486.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- IWT 140922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .