- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04056156
Sviluppo e implementazione di un intervento di test HIV per le cure primarie in Belgio
Utilizzo di modelli matematici per determinare il numero e le caratteristiche delle persone affette da HIV non diagnosticato per fornire informazioni su test HIV mirati e innovativi
Viene sviluppata un'innovativa strategia di test dell'HIV sulla base dei risultati di modelli matematici sull'HIV non diagnosticato e viene implementata nelle strutture di assistenza primaria nella regione fiamminga del Belgio.
L'intervento sistematicamente sviluppato mira ad aumentare il numero di test HIV mirati nelle cure primarie al fine di identificare le persone con HIV non diagnosticato.
Lo strumento di intervento è un consiglio di screening dell'HIV rivolto ai medici generici (GP), che combina lo screening basato sulla condizione dell'indicatore e lo screening basato sul gruppo target. Una formazione a livello di gruppo per applicare questi consigli nella pratica di routine viene erogata come parte della formazione medica continua attraverso le associazioni dei medici generici.
L'intervento è implementato in tutte le Fiandre adottando un design a gradini modificato: due diversi livelli di intervento (fornire informazioni scritte/online sul consiglio del test HIV contro informazioni più formazione a livello di gruppo) vengono confrontati con una condizione di controllo (nessun intervento, cioè pratica standard ) sulla base dei dati di sorveglianza. Uno studio a metodo misto valuta l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Viene sviluppata un'innovativa strategia di screening dell'HIV basata su modelli matematici sull'HIV non diagnosticato e in corso di attuazione nelle strutture di assistenza primaria nella regione fiamminga del Belgio.
È stato istituito un comitato consultivo multidisciplinare che comprende parti interessate del settore pubblico, organizzazioni basate sulla comunità e medici di base (medici generici; medici generici) per consigliare sulle diverse fasi dello sviluppo sistematico e dell'attuazione dell'intervento.
I modelli matematici che utilizzano un approccio di calcolo a ritroso con i dati nazionali di sorveglianza dell'HIV hanno fornito stime dell'HIV non diagnosticato e della distribuzione temporale tra l'acquisizione dell'HIV e la diagnosi: 2805 (intervallo di confidenza: 2478 - 3186) persone che vivono con l'HIV non diagnosticate nel 2015, con il più alto tassi tra uomini non belgi che hanno rapporti sessuali con uomini e donne dell'Africa subsahariana (SSA) seguite da uomini SSA (Marty et al., 2017). Questi risultati hanno informato gli obiettivi dell'intervento: aumentare il numero di test HIV eseguiti, di nuove diagnosi di HIV tra i gruppi prioritari con HIV non diagnosticato e di diagnosi tempestive di HIV in questi gruppi per collegare le persone sieropositive all'assistenza.
Una revisione sistematica della letteratura (Deblonde et al., 2018) ha indicato che molte opportunità diagnostiche sono state perse nell'assistenza primaria. Pertanto, è stata condotta una ricerca qualitativa formativa con 122 medici di base appositamente selezionati per comprendere le loro barriere percepite e facilitatori per il test HIV. Sulla base di questi risultati, vengono affrontati i seguenti fattori determinanti dell'intervento: conoscenza dell'HIV, motivazione al test e abilità per offrire in modo proattivo un test HIV in modo non giudicante. Anche la ricerca formativa e il contributo del comitato consultivo hanno informato la modalità di erogazione dell'intervento.
L'intervento consiste in una consulenza per lo screening dell'HIV che combina uno screening basato su un indicatore di condizione (adattato per le cure primarie) e uno screening basato su un gruppo target. Una formazione multidisciplinare a livello di gruppo (una sessione serale) per applicare questi consigli nella pratica di routine viene erogata come parte della formazione medica continua attraverso le associazioni di medici generici.
L'intervento è implementato nelle Fiandre utilizzando un design a gradini modificato per valutarne l'efficacia: due diversi livelli di intervento (1) fornendo informazioni scritte/online solo sulla consulenza per il test dell'HIV rispetto a (2) informazioni più formazione a livello di gruppo, vengono confrontati con una condizione di controllo (standard di cura o nessun intervento specifico). i dati regionali di sorveglianza dell'HIV vengono utilizzati per la valutazione dei risultati. Uno studio a metodo misto valuta l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
Deblonde J, Van Beckhoven D, Loos J, Boffin N, Sasse A, Nöstlinger C, Supervie V. Test HIV all'interno delle pratiche generali in Europa: una revisione sistematica di metodi misti. BMC sanità pubblica. 2018 dic;18(1):1191.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medico generico fiammingo associato a un circolo di medici generici (organizzazione ombrello di medici generici locale)
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Standard di cura (nessun intervento specifico)
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Sperimentale: Livello 1: diffusione online dei consigli sullo screening dell'HIV
I medici generici inclusi al primo livello ricevono il consiglio per il test dell'HIV attraverso un messaggio di posta elettronica personale dal coordinatore locale dell'organizzazione del medico generico contenente un messaggio informativo con allegato il consiglio di screening stampabile.
Il messaggio fornisce anche un collegamento al sito web dell'organizzazione ombrello fiamminga per i medici generici (https://domusmedica.be), dove lo strumento è disponibile per il download per tutti i medici generici fiamminghi.
Un promemoria viene inviato a tutti i partecipanti dopo 13 mesi.
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Per aumentare il comportamento del medico di base nei confronti del test HIV, viene diffuso ai partecipanti un consiglio mirato sul test HIV tramite posta elettronica
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Sperimentale: Livello 2: sessione di formazione aggiuntiva a livello di gruppo
Al secondo livello di intervento, i medici generici ricevono prima la condizione di intervento 1 e in aggiunta la sessione di formazione faccia a faccia a livello di gruppo.
Queste sessioni sono organizzate come parte della regolare "educazione medica continua" fornita dalle organizzazioni di medici generici ("circoli di qualità") nelle loro sedi abituali e sono organizzate pochi mesi dopo aver ricevuto l'intervento di livello 1.
Un promemoria della consulenza viene inviato 13 mesi dopo l'inizio dell'intervento di livello 1.
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Per aumentare il comportamento del medico di base nei confronti del test HIV, viene diffuso ai partecipanti un consiglio mirato sul test HIV tramite posta elettronica
Per aumentare il comportamento specifico del test HIV tra i medici generici, viene diffuso ai partecipanti un consiglio mirato sul test HIV tramite posta elettronica e viene fornita un'ulteriore formazione faccia a faccia a livello di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di diagnosi di HIV effettuate dai medici di base nelle Fiandre
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene valutato per 24 mesi, i dati sono disponibili alla fine del 2019
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Variazione del numero di nuove diagnosi di HIV effettuate dai medici di base (i dati del 2016 fungono da riferimento e vengono confrontati con i dati del 2017 e del 2018)
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Ogni partecipante viene valutato per 24 mesi, i dati sono disponibili alla fine del 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di HIV tra i gruppi identificati per essere più probabilmente non diagnosticati
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene valutato per 24 mesi, i dati sono disponibili alla fine del 2019
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Variazione del numero di nuove diagnosi di HIV effettuate dai medici di base tra i gruppi ad alto rischio di HIV non diagnosticato (i dati del 2016 servono come riferimento e vengono confrontati con i dati del 2017 e del 2018)
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Ogni partecipante viene valutato per 24 mesi, i dati sono disponibili alla fine del 2019
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Distribuzione delle nuove diagnosi in base alla conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene valutato per 24 mesi, i dati sono disponibili alla fine del 2019
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Variazione del numero di diagnosi nella fase precoce/tardiva dell'infezione da HIV
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Ogni partecipante viene valutato per 24 mesi, i dati sono disponibili alla fine del 2019
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Numero di test HIV prescritti dai medici di base
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene valutato per 24 mesi, i dati sono disponibili a metà del 2020
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Variazione del numero di test HIV eseguiti dai medici di base nelle Fiandre nel 2018 (i dati del 2016 fungono da riferimento e vengono confrontati con i dati del 2017 e del 2018)
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Ogni partecipante viene valutato per 24 mesi, i dati sono disponibili a metà del 2020
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Tasso di nuove diagnosi per numero di test
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene valutato per 24 mesi, i dati sono disponibili a metà del 2020
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Variazione del tasso di diagnosi mediante test effettuati dai medici di base nelle Fiandre nel 2018
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Ogni partecipante viene valutato per 24 mesi, i dati sono disponibili a metà del 2020
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Fedeltà del medico di base ai consigli sul test HIV valutata qualitativamente mediante approfondite interviste telefoniche
Lasso di tempo: 17 mesi dall'inizio dell'intervento
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La fedeltà nell'attuazione viene misurata valutando la coerenza dei test HIV da parte dei medici di base nell'assistenza di routine dei medici generici con i consigli sui test HIV.
Questo viene valutato qualitativamente durante interviste telefoniche approfondite con i partecipanti, valutando se l'intervento è implementato esattamente come progettato.
Ciò include domande sul contenuto dell'intervento (ad es. motivi proposti per offrire un test HIV ai pazienti) e frequenza (ovvero quali pazienti sono indirizzati in modo proattivo per il test HIV da parte dei medici di base).
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17 mesi dall'inizio dell'intervento
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Fattibilità dell'implementazione della consulenza sul test HIV/formazione a livello di gruppo nella pratica di routine del medico di famiglia misurata da un questionario auto-sviluppato e interviste telefoniche approfondite.
Lasso di tempo: 17 mesi dall'inizio dell'intervento
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La fattibilità dell'implementazione è misurata valutando i fattori determinanti (ad es.
fattori che influenzano) di offrire regolarmente test HIV nelle pratiche GP.
Questo viene valutato con un approccio a metodi misti: sia attraverso un questionario online auto-sviluppato per i MMG (utilizzando una scala Likert da 1-10 che esprime accordo a dichiarazioni sugli indicatori di fattibilità) sia qualitativamente durante interviste telefoniche approfondite con i MMG che valutano le loro personali esperienze con i consigli sui test HIV.
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17 mesi dall'inizio dell'intervento
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Accettabilità della consulenza sul test HIV/formazione a livello di gruppo nella pratica di routine del medico di base misurata da un questionario auto-sviluppato e interviste telefoniche approfondite.
Lasso di tempo: 17 mesi dall'inizio dell'intervento
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Valutazione delle esperienze personali dei medici generici con l'attuazione del consiglio di test HIV nella pratica dei medici generici e con la reazione dei loro pazienti su di esso.
Questa viene valutata con un approccio a metodi misti: sia attraverso un questionario online auto-sviluppato per i MMG (valutando gli indicatori di accettabilità con una scala Likert da 1-10) sia durante interviste telefoniche approfondite con i MMG della consulenza per il test HIV in la pratica dei medici di base.
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17 mesi dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiana Noestlinger, PhD, Institute of Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marty L, Van Beckhoven D, Ost C et al. Unraveling the geographic and population heterogeneity of the HIV epidemic in Belgium. Poster presented at the 9th IAS Conference on HIV Science, 23-26 July 2017, Paris, France.
- Deblonde J, Van Beckhoven D, Loos J, Boffin N, Sasse A, Nostlinger C, Supervie V; HERMETIC Study Group. HIV testing within general practices in Europe: a mixed-methods systematic review. BMC Public Health. 2018 Oct 22;18(1):1191. doi: 10.1186/s12889-018-6107-0.
- Apers H, Nostlinger C, Van Beckhoven D, Deblonde J, Apers L, Verheyen K, Loos J; HERMETIC Study Group. Identifying key elements to inform HIV-testing interventions for primary care in Belgium. Health Promot Int. 2020 Apr 1;35(2):301-311. doi: 10.1093/heapro/daz037.
- Apers H, Vuylsteke B, Loos J, Smekens T, Deblonde J, Van Beckhoven D, Nostlinger C. Development and Evaluation of an HIV-Testing Intervention for Primary Care: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16486. doi: 10.2196/16486.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- IWT 140922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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