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Desarrollo e Implementación de una Intervención de Pruebas de VIH para Atención Primaria en Bélgica

2 de junio de 2021 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Uso de modelos matemáticos para determinar el número y las características de las personas que viven con el VIH sin diagnosticar para informar sobre pruebas de VIH específicas e innovadoras

Se desarrolla una estrategia innovadora de prueba del VIH basada en resultados de modelos matemáticos sobre el VIH no diagnosticado y que se está implementando en entornos de atención primaria en la región flamenca de Bélgica.

La intervención desarrollada sistemáticamente tiene como objetivo aumentar el número de pruebas de VIH dirigidas en la atención primaria para identificar a las personas con VIH no diagnosticado.

La herramienta de intervención es un consejo de detección del VIH dirigido a médicos generales (GP), que combina la detección basada en indicadores y la detección basada en el grupo objetivo. Se está impartiendo una formación a nivel de grupo para aplicar este consejo en la práctica habitual como parte de la educación médica continua a través de las asociaciones de médicos de cabecera.

La intervención se implementa en Flandes adoptando un diseño de cuña escalonada modificada: se comparan dos niveles de intervención diferentes (entrega de información escrita/en línea sobre los consejos para la prueba del VIH versus información más capacitación a nivel de grupo) con una condición de control (sin intervención, es decir, práctica estándar ) sobre la base de datos de vigilancia. Un estudio de método mixto evalúa la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se desarrolla una estrategia innovadora de detección del VIH basada en modelos matemáticos sobre el VIH no diagnosticado y que se está implementando en entornos de atención primaria en la región flamenca de Bélgica.

Se ha creado un consejo asesor multidisciplinario que incluye partes interesadas del sector público, organizaciones comunitarias y médicos de atención primaria (médicos generales, médicos generales) para asesorar sobre las diferentes fases del desarrollo e implementación sistemáticos de la intervención.

El modelado matemático utilizando un enfoque de cálculo retroactivo con datos nacionales de vigilancia del VIH arrojó estimaciones de VIH no diagnosticado y distribución de tiempo entre la adquisición y el diagnóstico del VIH: 2805 (intervalo de confianza: 2478 - 3186) las personas que viven con el VIH permanecieron sin diagnosticar en 2015, con el más alto tasas entre hombres no belgas que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres de África subsahariana (SSA) seguidas de hombres SSA (Marty et al., 2017) . Estos resultados informaron los objetivos de la intervención: aumentar el número de pruebas de VIH realizadas, de nuevos diagnósticos de VIH entre los grupos prioritarios con VIH no diagnosticado y de diagnósticos oportunos de VIH en estos grupos para vincular a las personas VIH positivas con la atención.

Una revisión sistemática de la literatura (Deblonde et al., 2018) indicó que se perdieron muchas oportunidades de diagnóstico en la atención primaria. Por lo tanto, se llevó a cabo una investigación cualitativa formativa con 122 médicos de cabecera seleccionados intencionalmente para comprender las barreras percibidas y los facilitadores para la prueba del VIH. Con base en estos resultados, se abordan los siguientes determinantes de la intervención: conocimiento del VIH, motivación para hacerse la prueba y habilidades para ofrecer una prueba del VIH de manera proactiva y sin prejuicios. La investigación formativa y los aportes del consejo asesor también informaron el modo de entrega de la intervención.

La intervención consiste en un asesoramiento sobre el cribado del VIH que combina el cribado basado en indicadores (adaptado para la atención primaria) y el cribado basado en el grupo destinatario. Se está impartiendo una formación multidisciplinar a nivel de grupo (una sesión vespertina) para aplicar este consejo en la práctica habitual como parte de la educación médica continua a través de las asociaciones de médicos de cabecera.

La intervención se implementa en Flandes utilizando un diseño de cuña escalonada modificado para evaluar su eficacia: se comparan dos niveles de intervención diferentes (1) entrega de información escrita/en línea solo sobre el asesoramiento de la prueba del VIH versus (2) información más capacitación a nivel de grupo, con una condición de control (estándar de atención o ninguna intervención específica). los datos regionales de vigilancia del VIH se están utilizando para la evaluación de resultados. Un estudio de método mixto evalúa la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de la intervención.

Deblonde J, Van Beckhoven D, Loos J, Boffin N, Sasse A, Nöstlinger C, Supervie V. Pruebas de VIH dentro de las prácticas generales en Europa: una revisión sistemática de métodos mixtos. BMC salud pública. 2018 diciembre; 18 (1): 1191.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médico general flamenco asociado con un GP-circle (organización paraguas local de médicos generales)

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Atención estándar (sin intervención específica)
Experimental: Nivel 1: Difusión en línea de los consejos de detección del VIH
Los médicos generales incluidos en el primer nivel reciben el asesoramiento sobre la prueba del VIH a través de un correo electrónico personal de su coordinador local de la organización de médicos de cabecera que contiene un mensaje de información con el asesoramiento de detección para imprimir adjunto. El mensaje también proporciona un enlace al sitio web de la organización paraguas flamenca para médicos de cabecera (https://domusmedica.be), donde la herramienta está disponible para descargar para todos los médicos de familia flamencos. Se envía un recordatorio a todos los participantes después de 13 meses.
Para aumentar el comportamiento de la prueba del VIH del médico de cabecera, se distribuye a los participantes un consejo específico sobre la prueba del VIH a través de un correo electrónico.
Experimental: Nivel 2: sesión de entrenamiento adicional a nivel de grupo
En el segundo nivel de intervención, los médicos de cabecera reciben primero la condición de intervención 1 y, además, la sesión de capacitación presencial a nivel de grupo. Estas sesiones se organizan como parte de la "educación médica continua" regular proporcionada por las organizaciones de médicos de cabecera ("círculos de calidad") en sus lugares habituales y se organizan unos meses después de recibir el nivel de intervención 1. Se envía un recordatorio de los consejos 13 meses después del inicio del nivel de intervención 1.
Para aumentar el comportamiento de la prueba del VIH del médico de cabecera, se distribuye a los participantes un consejo específico sobre la prueba del VIH a través de un correo electrónico.
Para aumentar el comportamiento específico de la prueba del VIH entre los médicos de cabecera, se difunde a los participantes un consejo específico sobre la prueba del VIH a través de un correo electrónico y se brinda una capacitación adicional a nivel de grupo cara a cara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de diagnósticos de VIH realizados por médicos de Flandes
Periodo de tiempo: Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a fines de 2019
Cambio en el número de nuevos diagnósticos de VIH realizados por médicos de cabecera (los datos de 2016 sirven como referencia y se comparan con los datos de 2017 y 2018)
Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a fines de 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnósticos de VIH entre los grupos identificados como más propensos a no ser diagnosticados
Periodo de tiempo: Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a fines de 2019
Cambio en el número de nuevos diagnósticos de VIH realizados por médicos de cabecera entre los grupos con alto riesgo de VIH no diagnosticado (los datos de 2016 sirven como referencia y se comparan con los datos de 2017 y 2018)
Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a fines de 2019
Distribución de nuevos diagnósticos por recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a fines de 2019
Cambio en el número de diagnósticos en etapa temprana/tardía de infección por VIH
Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a fines de 2019
Número de pruebas de VIH prescritas por los médicos de cabecera
Periodo de tiempo: Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a mediados de 2020
Cambio en el número de pruebas de VIH realizadas por médicos de Flandes en 2018 (los datos de 2016 sirven como referencia y se comparan con los datos de 2017 y 2018)
Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a mediados de 2020
Tasa de nuevos diagnósticos por número de pruebas
Periodo de tiempo: Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a mediados de 2020
Cambio en la tasa de diagnósticos por pruebas realizadas por médicos de Flandes en 2018
Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a mediados de 2020
La fidelidad del médico de cabecera a los consejos sobre la prueba del VIH evaluada cualitativamente mediante entrevistas telefónicas en profundidad
Periodo de tiempo: 17 meses después del inicio de la intervención
La fidelidad en la implementación se mide evaluando la coherencia de los médicos de cabecera de la prueba del VIH en la atención médica de rutina con el asesoramiento sobre la prueba del VIH. Esto se evalúa cualitativamente durante entrevistas telefónicas en profundidad con los participantes, evaluando si la intervención se implementa exactamente como se diseñó. Esto incluye preguntas sobre el contenido de la intervención (p. ej., motivos propuestos para ofrecer una prueba del VIH a los pacientes) y la frecuencia (es decir, a qué pacientes los médicos de cabecera se dirigen proactivamente para la prueba del VIH).
17 meses después del inicio de la intervención
Viabilidad de implementar el asesoramiento sobre la prueba del VIH/capacitación a nivel de grupo en la práctica habitual de los médicos de cabecera medida por un cuestionario desarrollado por ellos mismos y entrevistas telefónicas en profundidad.
Periodo de tiempo: 17 meses después del inicio de la intervención
La viabilidad de la implementación se mide evaluando los determinantes (es decir, factores influyentes) de ofrecer rutinariamente pruebas de VIH en las prácticas de los médicos de cabecera. Esto se evalúa con un enfoque de métodos mixtos: tanto mediante un cuestionario en línea desarrollado por ellos mismos para médicos de cabecera (usando una escala de Likert de 1 a 10 expresando acuerdos hasta declaraciones sobre indicadores de viabilidad) y cualitativamente durante entrevistas telefónicas en profundidad con médicos de cabecera que evalúan su personal. experiencias con los consejos sobre la prueba del VIH.
17 meses después del inicio de la intervención
Aceptabilidad del asesoramiento sobre la prueba del VIH/formación a nivel de grupo en la práctica habitual de los médicos de cabecera medida mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos y entrevistas telefónicas en profundidad.
Periodo de tiempo: 17 meses después del inicio de la intervención
Evaluación de las experiencias personales de los médicos de cabecera con la implementación de los consejos sobre la prueba del VIH en la práctica de los médicos de cabecera y con la reacción de sus pacientes al respecto. Esto se evalúa con un enfoque de métodos mixtos: tanto mediante un cuestionario en línea desarrollado por ellos mismos para los médicos de cabecera (que evalúa los indicadores de aceptabilidad con una escala de Likert del 1 al 10) y durante entrevistas telefónicas en profundidad con los médicos de cabecera de los consejos sobre la prueba del VIH en la práctica de los médicos de cabecera.
17 meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christiana Noestlinger, PhD, Institute of Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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