- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04056156
Desarrollo e Implementación de una Intervención de Pruebas de VIH para Atención Primaria en Bélgica
Uso de modelos matemáticos para determinar el número y las características de las personas que viven con el VIH sin diagnosticar para informar sobre pruebas de VIH específicas e innovadoras
Se desarrolla una estrategia innovadora de prueba del VIH basada en resultados de modelos matemáticos sobre el VIH no diagnosticado y que se está implementando en entornos de atención primaria en la región flamenca de Bélgica.
La intervención desarrollada sistemáticamente tiene como objetivo aumentar el número de pruebas de VIH dirigidas en la atención primaria para identificar a las personas con VIH no diagnosticado.
La herramienta de intervención es un consejo de detección del VIH dirigido a médicos generales (GP), que combina la detección basada en indicadores y la detección basada en el grupo objetivo. Se está impartiendo una formación a nivel de grupo para aplicar este consejo en la práctica habitual como parte de la educación médica continua a través de las asociaciones de médicos de cabecera.
La intervención se implementa en Flandes adoptando un diseño de cuña escalonada modificada: se comparan dos niveles de intervención diferentes (entrega de información escrita/en línea sobre los consejos para la prueba del VIH versus información más capacitación a nivel de grupo) con una condición de control (sin intervención, es decir, práctica estándar ) sobre la base de datos de vigilancia. Un estudio de método mixto evalúa la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se desarrolla una estrategia innovadora de detección del VIH basada en modelos matemáticos sobre el VIH no diagnosticado y que se está implementando en entornos de atención primaria en la región flamenca de Bélgica.
Se ha creado un consejo asesor multidisciplinario que incluye partes interesadas del sector público, organizaciones comunitarias y médicos de atención primaria (médicos generales, médicos generales) para asesorar sobre las diferentes fases del desarrollo e implementación sistemáticos de la intervención.
El modelado matemático utilizando un enfoque de cálculo retroactivo con datos nacionales de vigilancia del VIH arrojó estimaciones de VIH no diagnosticado y distribución de tiempo entre la adquisición y el diagnóstico del VIH: 2805 (intervalo de confianza: 2478 - 3186) las personas que viven con el VIH permanecieron sin diagnosticar en 2015, con el más alto tasas entre hombres no belgas que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres de África subsahariana (SSA) seguidas de hombres SSA (Marty et al., 2017) . Estos resultados informaron los objetivos de la intervención: aumentar el número de pruebas de VIH realizadas, de nuevos diagnósticos de VIH entre los grupos prioritarios con VIH no diagnosticado y de diagnósticos oportunos de VIH en estos grupos para vincular a las personas VIH positivas con la atención.
Una revisión sistemática de la literatura (Deblonde et al., 2018) indicó que se perdieron muchas oportunidades de diagnóstico en la atención primaria. Por lo tanto, se llevó a cabo una investigación cualitativa formativa con 122 médicos de cabecera seleccionados intencionalmente para comprender las barreras percibidas y los facilitadores para la prueba del VIH. Con base en estos resultados, se abordan los siguientes determinantes de la intervención: conocimiento del VIH, motivación para hacerse la prueba y habilidades para ofrecer una prueba del VIH de manera proactiva y sin prejuicios. La investigación formativa y los aportes del consejo asesor también informaron el modo de entrega de la intervención.
La intervención consiste en un asesoramiento sobre el cribado del VIH que combina el cribado basado en indicadores (adaptado para la atención primaria) y el cribado basado en el grupo destinatario. Se está impartiendo una formación multidisciplinar a nivel de grupo (una sesión vespertina) para aplicar este consejo en la práctica habitual como parte de la educación médica continua a través de las asociaciones de médicos de cabecera.
La intervención se implementa en Flandes utilizando un diseño de cuña escalonada modificado para evaluar su eficacia: se comparan dos niveles de intervención diferentes (1) entrega de información escrita/en línea solo sobre el asesoramiento de la prueba del VIH versus (2) información más capacitación a nivel de grupo, con una condición de control (estándar de atención o ninguna intervención específica). los datos regionales de vigilancia del VIH se están utilizando para la evaluación de resultados. Un estudio de método mixto evalúa la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Deblonde J, Van Beckhoven D, Loos J, Boffin N, Sasse A, Nöstlinger C, Supervie V. Pruebas de VIH dentro de las prácticas generales en Europa: una revisión sistemática de métodos mixtos. BMC salud pública. 2018 diciembre; 18 (1): 1191.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico general flamenco asociado con un GP-circle (organización paraguas local de médicos generales)
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Atención estándar (sin intervención específica)
|
|
Experimental: Nivel 1: Difusión en línea de los consejos de detección del VIH
Los médicos generales incluidos en el primer nivel reciben el asesoramiento sobre la prueba del VIH a través de un correo electrónico personal de su coordinador local de la organización de médicos de cabecera que contiene un mensaje de información con el asesoramiento de detección para imprimir adjunto.
El mensaje también proporciona un enlace al sitio web de la organización paraguas flamenca para médicos de cabecera (https://domusmedica.be), donde la herramienta está disponible para descargar para todos los médicos de familia flamencos.
Se envía un recordatorio a todos los participantes después de 13 meses.
|
Para aumentar el comportamiento de la prueba del VIH del médico de cabecera, se distribuye a los participantes un consejo específico sobre la prueba del VIH a través de un correo electrónico.
|
Experimental: Nivel 2: sesión de entrenamiento adicional a nivel de grupo
En el segundo nivel de intervención, los médicos de cabecera reciben primero la condición de intervención 1 y, además, la sesión de capacitación presencial a nivel de grupo.
Estas sesiones se organizan como parte de la "educación médica continua" regular proporcionada por las organizaciones de médicos de cabecera ("círculos de calidad") en sus lugares habituales y se organizan unos meses después de recibir el nivel de intervención 1.
Se envía un recordatorio de los consejos 13 meses después del inicio del nivel de intervención 1.
|
Para aumentar el comportamiento de la prueba del VIH del médico de cabecera, se distribuye a los participantes un consejo específico sobre la prueba del VIH a través de un correo electrónico.
Para aumentar el comportamiento específico de la prueba del VIH entre los médicos de cabecera, se difunde a los participantes un consejo específico sobre la prueba del VIH a través de un correo electrónico y se brinda una capacitación adicional a nivel de grupo cara a cara.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de diagnósticos de VIH realizados por médicos de Flandes
Periodo de tiempo: Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a fines de 2019
|
Cambio en el número de nuevos diagnósticos de VIH realizados por médicos de cabecera (los datos de 2016 sirven como referencia y se comparan con los datos de 2017 y 2018)
|
Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a fines de 2019
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnósticos de VIH entre los grupos identificados como más propensos a no ser diagnosticados
Periodo de tiempo: Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a fines de 2019
|
Cambio en el número de nuevos diagnósticos de VIH realizados por médicos de cabecera entre los grupos con alto riesgo de VIH no diagnosticado (los datos de 2016 sirven como referencia y se comparan con los datos de 2017 y 2018)
|
Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a fines de 2019
|
Distribución de nuevos diagnósticos por recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a fines de 2019
|
Cambio en el número de diagnósticos en etapa temprana/tardía de infección por VIH
|
Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a fines de 2019
|
Número de pruebas de VIH prescritas por los médicos de cabecera
Periodo de tiempo: Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a mediados de 2020
|
Cambio en el número de pruebas de VIH realizadas por médicos de Flandes en 2018 (los datos de 2016 sirven como referencia y se comparan con los datos de 2017 y 2018)
|
Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a mediados de 2020
|
Tasa de nuevos diagnósticos por número de pruebas
Periodo de tiempo: Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a mediados de 2020
|
Cambio en la tasa de diagnósticos por pruebas realizadas por médicos de Flandes en 2018
|
Cada participante es evaluado durante 24 meses, los datos están disponibles a mediados de 2020
|
La fidelidad del médico de cabecera a los consejos sobre la prueba del VIH evaluada cualitativamente mediante entrevistas telefónicas en profundidad
Periodo de tiempo: 17 meses después del inicio de la intervención
|
La fidelidad en la implementación se mide evaluando la coherencia de los médicos de cabecera de la prueba del VIH en la atención médica de rutina con el asesoramiento sobre la prueba del VIH.
Esto se evalúa cualitativamente durante entrevistas telefónicas en profundidad con los participantes, evaluando si la intervención se implementa exactamente como se diseñó.
Esto incluye preguntas sobre el contenido de la intervención (p. ej., motivos propuestos para ofrecer una prueba del VIH a los pacientes) y la frecuencia (es decir, a qué pacientes los médicos de cabecera se dirigen proactivamente para la prueba del VIH).
|
17 meses después del inicio de la intervención
|
Viabilidad de implementar el asesoramiento sobre la prueba del VIH/capacitación a nivel de grupo en la práctica habitual de los médicos de cabecera medida por un cuestionario desarrollado por ellos mismos y entrevistas telefónicas en profundidad.
Periodo de tiempo: 17 meses después del inicio de la intervención
|
La viabilidad de la implementación se mide evaluando los determinantes (es decir,
factores influyentes) de ofrecer rutinariamente pruebas de VIH en las prácticas de los médicos de cabecera.
Esto se evalúa con un enfoque de métodos mixtos: tanto mediante un cuestionario en línea desarrollado por ellos mismos para médicos de cabecera (usando una escala de Likert de 1 a 10 expresando acuerdos hasta declaraciones sobre indicadores de viabilidad) y cualitativamente durante entrevistas telefónicas en profundidad con médicos de cabecera que evalúan su personal. experiencias con los consejos sobre la prueba del VIH.
|
17 meses después del inicio de la intervención
|
Aceptabilidad del asesoramiento sobre la prueba del VIH/formación a nivel de grupo en la práctica habitual de los médicos de cabecera medida mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos y entrevistas telefónicas en profundidad.
Periodo de tiempo: 17 meses después del inicio de la intervención
|
Evaluación de las experiencias personales de los médicos de cabecera con la implementación de los consejos sobre la prueba del VIH en la práctica de los médicos de cabecera y con la reacción de sus pacientes al respecto.
Esto se evalúa con un enfoque de métodos mixtos: tanto mediante un cuestionario en línea desarrollado por ellos mismos para los médicos de cabecera (que evalúa los indicadores de aceptabilidad con una escala de Likert del 1 al 10) y durante entrevistas telefónicas en profundidad con los médicos de cabecera de los consejos sobre la prueba del VIH en la práctica de los médicos de cabecera.
|
17 meses después del inicio de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiana Noestlinger, PhD, Institute of Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marty L, Van Beckhoven D, Ost C et al. Unraveling the geographic and population heterogeneity of the HIV epidemic in Belgium. Poster presented at the 9th IAS Conference on HIV Science, 23-26 July 2017, Paris, France.
- Deblonde J, Van Beckhoven D, Loos J, Boffin N, Sasse A, Nostlinger C, Supervie V; HERMETIC Study Group. HIV testing within general practices in Europe: a mixed-methods systematic review. BMC Public Health. 2018 Oct 22;18(1):1191. doi: 10.1186/s12889-018-6107-0.
- Apers H, Nostlinger C, Van Beckhoven D, Deblonde J, Apers L, Verheyen K, Loos J; HERMETIC Study Group. Identifying key elements to inform HIV-testing interventions for primary care in Belgium. Health Promot Int. 2020 Apr 1;35(2):301-311. doi: 10.1093/heapro/daz037.
- Apers H, Vuylsteke B, Loos J, Smekens T, Deblonde J, Van Beckhoven D, Nostlinger C. Development and Evaluation of an HIV-Testing Intervention for Primary Care: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16486. doi: 10.2196/16486.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- IWT 140922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Consejos para la detección del VIH
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionTerminadoPruebas de VIHZambia
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfReclutamientoCarrera | Trastorno neurológico | Cognición | MagnesioAlemania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Suiza
-
Institut Universitari DexeusTerminadoEsterilidad | Detección genética preimplantacionalEspaña
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAún no reclutando
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR Canadian...ReclutamientoInfecciones por VIH | SífilisCanadá
-
University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Africa Health Research InstituteDesconocido
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) y otros colaboradoresTerminadoVIH/SIDA | Adherencia a la medicación | VIH | Comportamiento Sexual | Infecciones de transmisión sexual (no VIH ni hepatitis)Estados Unidos