- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04056156
Desenvolvimento e implementação de uma intervenção de teste de HIV para cuidados primários na Bélgica
Usando modelagem matemática para determinar o número e as características de pessoas que vivem com HIV não diagnosticado para informar testes de HIV direcionados e inovadores
Uma estratégia inovadora de teste de HIV é desenvolvida com base em resultados de modelagem matemática em HIV não diagnosticado e está sendo implementada em ambientes de atenção primária na região flamenga da Bélgica.
A intervenção sistematicamente desenvolvida visa aumentar o número de testes de HIV direcionados na atenção primária, a fim de identificar pessoas com HIV não diagnosticado.
A ferramenta de intervenção é um aconselhamento de triagem de HIV voltado para médicos de clínica geral (GPs), combinando triagem baseada em condição indicadora e triagem baseada em grupo-alvo. Um treinamento em nível de grupo para aplicar este conselho na prática de rotina está sendo ministrado como parte da educação médica continuada por meio de associações de GP.
A intervenção é implementada em toda a Flandres, adotando um design modificado em cunha: dois níveis diferentes de intervenção (fornecimento de informações escritas/online sobre o aconselhamento sobre o teste de HIV versus informações mais treinamento em nível de grupo) estão sendo comparados com uma condição de controle (sem intervenção, ou seja, prática padrão ) com base em dados de vigilância. Um estudo de método misto avalia a eficácia, viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma estratégia inovadora de triagem de HIV é desenvolvida com base em modelagem matemática de HIV não diagnosticado e está sendo implementada em ambientes de atenção primária na região flamenga da Bélgica.
Um conselho consultivo multidisciplinar, incluindo partes interessadas do setor público, organizações comunitárias e médicos de cuidados primários (clínicos gerais; GPs) foi criado para aconselhar sobre as diferentes fases do desenvolvimento sistemático e implementação da intervenção.
A modelagem matemática usando uma abordagem de cálculo retroativo com dados nacionais de vigilância do HIV forneceu estimativas de HIV não diagnosticado e distribuição de tempo entre a aquisição do HIV e o diagnóstico: 2805 (intervalo de confiança: 2478 - 3186) pessoas vivendo com HIV permaneceram sem diagnóstico em 2015, com maior taxas entre homens não belgas que fazem sexo com homens e mulheres da África Subsaariana (SSA), seguidas por homens da SSA (Marty et al., 2017). Esses resultados informaram os objetivos da intervenção: aumentar o número de testes de HIV realizados, de novos diagnósticos de HIV entre os grupos prioritários com HIV não diagnosticado e de diagnósticos de HIV oportunos nesses grupos para vincular indivíduos HIV positivos aos cuidados.
Uma revisão sistemática da literatura (Deblonde et al., 2018) indicou que muitas oportunidades de diagnóstico foram perdidas na atenção primária. Portanto, uma pesquisa qualitativa formativa foi conduzida com 122 GPs intencionalmente selecionados para entender suas barreiras percebidas e facilitadores para o teste de HIV. Com base nesses resultados, são abordados os seguintes determinantes da intervenção: conhecimento sobre o HIV, motivação para fazer o teste e habilidades para oferecer um teste de HIV de forma proativa e sem julgamentos. A pesquisa formativa e as contribuições do conselho consultivo também informaram o modo de execução da intervenção.
A intervenção consiste em um aconselhamento de triagem de HIV combinando triagem baseada em indicadores de condição (adaptada para cuidados primários) e triagem baseada em grupo-alvo. Um treinamento multidisciplinar em nível de grupo (uma sessão noturna) para aplicar este conselho na prática de rotina está sendo ministrado como parte da educação médica continuada por meio de associações de GP.
A intervenção é implementada em toda a Flandres usando um design modificado em cunha para avaliar sua eficácia: dois níveis diferentes de intervenção (1) fornecer informações escritas/on-line apenas sobre o aconselhamento de teste de HIV versus (2) informações mais treinamento em nível de grupo, estão sendo comparados com uma condição de controle (padrão de atendimento ou nenhuma intervenção específica). os dados regionais de vigilância do HIV estão sendo usados para a avaliação dos resultados. Um estudo de método misto avalia a eficácia, viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Deblonde J, Van Beckhoven D, Loos J, Boffin N, Sasse A, Nöstlinger C, Supervie V. Teste de HIV em práticas gerais na Europa: uma revisão sistemática de métodos mistos. BMC saúde pública. 2018 dez;18(1):1191.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médico de clínica geral flamengo associado a um GP-circle (organização guarda-chuva local de médico de família)
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento (sem intervenção específica)
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Experimental: Nível 1: Divulgação on-line do aconselhamento de triagem de HIV
Os clínicos gerais incluídos no primeiro nível recebem o aconselhamento sobre o teste de HIV por meio de um correio eletrônico pessoal do coordenador local da organização do GP, contendo uma mensagem informativa com o conselho de triagem para impressão em anexo.
A mensagem também fornece um link para o site da organização flamenga para GPs (https://domusmedica.be), onde a ferramenta está disponível para download para todos os GPs flamengos.
Um lembrete é enviado a todos os participantes após 13 meses.
|
Para aumentar o comportamento de teste de HIV do GP, um conselho direcionado sobre teste de HIV é distribuído aos participantes por meio de um correio eletrônico
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Experimental: Nível 2: sessão de treinamento adicional em nível de grupo
No segundo nível de intervenção, os GPs recebem primeiro a condição de intervenção 1 e, adicionalmente, a sessão de treinamento presencial em nível de grupo.
Estas sessões são organizadas como parte da 'educação médica contínua' regular fornecida pelas organizações de GP ('círculos de qualidade') nos seus locais habituais e são organizadas alguns meses depois de receber o nível 1 de intervenção.
Um lembrete do conselho é enviado 13 meses após o início da intervenção nível 1.
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Para aumentar o comportamento de teste de HIV do GP, um conselho direcionado sobre teste de HIV é distribuído aos participantes por meio de um correio eletrônico
Para aumentar o comportamento específico do teste de HIV entre os GPs, um conselho direcionado sobre o teste de HIV é distribuído aos participantes por meio de um correio eletrônico e um treinamento adicional face a face em nível de grupo é fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de diagnósticos de HIV feitos por médicos de família na Flandres
Prazo: Cada participante é avaliado por 24 meses, os dados estão disponíveis no final de 2019
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Mudança no número de novos diagnósticos de HIV feitos por GPs (dados de 2016 servem como linha de base e são comparados aos dados de 2017 e 2018)
|
Cada participante é avaliado por 24 meses, os dados estão disponíveis no final de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnósticos de HIV entre grupos identificados como sendo mais prováveis de não diagnosticados
Prazo: Cada participante é avaliado por 24 meses, os dados estão disponíveis no final de 2019
|
Mudança no número de novos diagnósticos de HIV feitos por GPs entre os grupos com alto risco de HIV não diagnosticado (os dados de 2016 servem como linha de base e são comparados aos dados de 2017 e 2018)
|
Cada participante é avaliado por 24 meses, os dados estão disponíveis no final de 2019
|
Distribuição de novos diagnósticos por contagem de células CD4
Prazo: Cada participante é avaliado por 24 meses, os dados estão disponíveis no final de 2019
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Mudança no número de diagnósticos na fase inicial/tardia da infecção pelo HIV
|
Cada participante é avaliado por 24 meses, os dados estão disponíveis no final de 2019
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Número de testes de HIV prescritos por médicos de família
Prazo: Cada participante é avaliado por 24 meses, os dados estão disponíveis em meados de 2020
|
Mudança no número de testes de HIV realizados por GPs em Flandres em 2018 (os dados de 2016 servem como linha de base e são comparados aos dados de 2017 e 2018)
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Cada participante é avaliado por 24 meses, os dados estão disponíveis em meados de 2020
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Taxa de novos diagnósticos por número de exames
Prazo: Cada participante é avaliado por 24 meses, os dados estão disponíveis em meados de 2020
|
Mudança na taxa de diagnósticos por testes feitos por médicos de família na Flandres em 2018
|
Cada participante é avaliado por 24 meses, os dados estão disponíveis em meados de 2020
|
Fidelidade do GP ao conselho de teste de HIV avaliada qualitativamente por entrevistas telefônicas em profundidade
Prazo: 17 meses após o início da intervenção
|
A fidelidade na implementação é medida pela avaliação da coerência do teste de HIV dos GPs nos cuidados de rotina do GP com o conselho de teste de HIV.
Isso é avaliado qualitativamente durante entrevistas telefônicas em profundidade com os participantes, avaliando se a intervenção é implementada exatamente como planejado.
Isso inclui perguntas sobre o conteúdo da intervenção (por exemplo, razões propostas para oferecer um teste de HIV aos pacientes) e frequência (ou seja, quais pacientes são direcionados proativamente para testes de HIV pelos GPs).
|
17 meses após o início da intervenção
|
Viabilidade de implementação de aconselhamento/treinamento em nível de grupo em testagem de HIV na prática de rotina do GP medida por um questionário autodesenvolvido e entrevistas telefônicas em profundidade.
Prazo: 17 meses após o início da intervenção
|
A viabilidade da implementação é medida pela avaliação dos determinantes (ou seja,
fatores influentes) de oferecer rotineiramente testes de HIV em práticas de GP.
Isso é avaliado com uma abordagem de métodos mistos: tanto por um questionário on-line autodesenvolvido para GPs (usando uma escala Likert de 1 a 10 expressando acordos a declarações sobre indicadores de viabilidade) quanto qualitativamente durante entrevistas telefônicas aprofundadas com GPs avaliando suas experiências pessoais experiências com o aconselhamento sobre o teste de HIV.
|
17 meses após o início da intervenção
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A aceitabilidade do aconselhamento sobre testagem de HIV/treinamento em nível de grupo na prática de rotina do clínico geral foi medida por um questionário autodesenvolvido e entrevistas telefônicas detalhadas.
Prazo: 17 meses após o início da intervenção
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Avaliação das experiências pessoais dos GPs com a implementação do conselho de teste de HIV na prática do GP e com a reação de seus pacientes a ele.
Isso é avaliado com uma abordagem de métodos mistos: tanto por um questionário on-line autodesenvolvido para GPs (avaliando indicadores de aceitabilidade com uma escala Likert de 1 a 10) quanto durante entrevistas telefônicas em profundidade com GPs do conselho de teste de HIV em a prática do GP.
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17 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiana Noestlinger, PhD, Institute of Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marty L, Van Beckhoven D, Ost C et al. Unraveling the geographic and population heterogeneity of the HIV epidemic in Belgium. Poster presented at the 9th IAS Conference on HIV Science, 23-26 July 2017, Paris, France.
- Deblonde J, Van Beckhoven D, Loos J, Boffin N, Sasse A, Nostlinger C, Supervie V; HERMETIC Study Group. HIV testing within general practices in Europe: a mixed-methods systematic review. BMC Public Health. 2018 Oct 22;18(1):1191. doi: 10.1186/s12889-018-6107-0.
- Apers H, Nostlinger C, Van Beckhoven D, Deblonde J, Apers L, Verheyen K, Loos J; HERMETIC Study Group. Identifying key elements to inform HIV-testing interventions for primary care in Belgium. Health Promot Int. 2020 Apr 1;35(2):301-311. doi: 10.1093/heapro/daz037.
- Apers H, Vuylsteke B, Loos J, Smekens T, Deblonde J, Van Beckhoven D, Nostlinger C. Development and Evaluation of an HIV-Testing Intervention for Primary Care: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16486. doi: 10.2196/16486.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- IWT 140922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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