急性冠症候群患者の頸動脈プラーク炎症に対する高用量ロスバスタチンと低用量ロスバスタチンとエゼチミブの比較
2019年8月13日 更新者：Yuhan Corporation
エゼチミブと低用量スタチンの併用療法は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者の臨床診療でスタチン関連の副作用を避けるために時々使用されます。
このアプローチは、LDL コレステロール値を 50% 以上低下させる高用量スタチン療法と同等であり、そのような患者は LDL コレステロール目標を達成することができます。
しかし、エゼチミブと低用量スタチンの併用療法と高用量スタチンの単独療法が、同様にアテローム硬化性プラークの炎症を抑制するかどうかは不明のままです。
この研究は、18F-フルオロデオキシグルコース（18FDG）陽電子放出断層撮影法（PET）イメージングを使用して、急性冠症候群患者の頸動脈プラーク炎症に対する高用量ロスバスタチンと低用量ロスバスタチンとエゼチミブを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 急性冠症候群、頸動脈疾患 (直径狭窄 20-50%)、および頸動脈の少なくとも 1 つの 18FDG 取り込み病変 (ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) ≥ 1.6) 18FDG PET/CT イメージングによる
- 書面による同意
除外基準:
- 頸動脈内膜切除術またはステント留置術の既往
- 今後6か月以内の心臓または主要な手術のスケジュール
- 過去4週間のスタチンまたはエゼチミブ療法
- 経口、静脈内、または関節内ステロイドで治療する必要がある慢性疾患
- 末期腎臓病
- 慢性肝疾患
- 過去3年以内のがんの病歴
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性
- 2年以内の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン
ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回、6 か月間
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ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回、6 か月間
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実験的：エゼチミブ/ロスバスタチン
エゼチミブ/ロスバスタチン 10/5 mg を 1 日 1 回、6 か月間
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エゼチミブ/ロスバスタチン 10/5 mg を 1 日 1 回、6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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指標血管の最も罹患したセグメント (MDS) - 組織血液比 (TBR) の変化率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MDS TBRの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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指標血管内の全血管TBRの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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大動脈の全血管 TBR の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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総コレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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中性脂肪の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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HDL-コレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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LDLコレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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高感度CRPの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月29日
一次修了 (実際)
2019年7月23日
研究の完了 (実際)
2019年7月23日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- seeCAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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