Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vysokých dávek rosuvastatinu s nízkými dávkami rosuvastatinu plus ezetimib na zánět karotického plátu u pacientů s akutním koronárním syndromem

13. srpna 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation
V klinické praxi u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním se příležitostně používá kombinovaná léčba ezetimibem s nízkými dávkami statinu, aby se zabránilo nežádoucím účinkům souvisejícím se statiny. Tento přístup je ekvivalentní léčbě vysokými dávkami statinů ke snížení hladiny LDL cholesterolu o >50 %, což těmto pacientům umožňuje dosáhnout cílové hodnoty LDL cholesterolu. Zůstává však nejisté, zda kombinovaná léčba ezetimibem a nízkodávkovaným statinem versus monoterapie vysokými dávkami statinu podobně potlačuje zánět aterosklerotického plátu. Tato studie má porovnat vysoké dávky rosuvastatinu s nízkou dávkou rosuvastatinu plus ezetimib na zánět karotického plátu u pacientů s akutním koronárním syndromem pomocí 18F-fluorodeoxyglukózové (18FDG) pozitronové emisní tomografie (PET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥ 19 let
  2. akutní koronární syndrom, onemocnění krční tepny (stenóza o průměru 20–50 %) a alespoň jedna léze vychytávání 18FDG v krční tepně (poměr cíle a pozadí (TBR) ≥ 1,6) pomocí 18FDG PET/CT zobrazení
  3. písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anamnéza karotické endarterektomie nebo stentování
  2. plán srdečního nebo velkého chirurgického zákroku během příštích 6 měsíců
  3. statinem nebo ezetimibem v posledních 4 týdnech
  4. chronické onemocnění je třeba léčit perorálním, intravenózním nebo intraartikulárním steroidem
  5. onemocnění ledvin v konečném stádiu
  6. chronické onemocnění jater
  7. anamnéza rakoviny za poslední 3 roky
  8. těhotná, kojící nebo v plodném věku
  9. předpokládaná životnost do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
rosuvastatin 20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: vysoké dávky rosuvastatinu
rosuvastatin 20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Experimentální: ezetimib/rosuvastatin
ezetimib/rosuvastatin 10/5 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: nízké dávky rosuvastatinu plus ezetimib
ezetimib/rosuvastatin 10/5 mg jednou denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna poměru nejvíce nemocných segmentů (MDS) a krevního poměru tkáně (TBR) indexové cévy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v MDS TBR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna TBR celé cévy v rámci indexované cévy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna TBR celé cévy aorty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • seeCAP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na vysoké dávky rosuvastatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit