Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren annoksen rosuvastatiinin ja pienen annoksen Rosuvastatin Plus -etsetimibin vertailu kaulavaltimon plakkitulehdukseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation
Etsetimibin yhdistelmähoitoa pieniannoksisen statiinin kanssa käytetään toisinaan statiiniin liittyvien sivuvaikutusten välttämiseksi kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti. Tämä lähestymistapa vastaa suuriannoksista statiinihoitoa LDL-kolesterolitason alentamiseksi > 50 %, jolloin tällaiset potilaat voivat saavuttaa LDL-kolesterolitavoitteen. On kuitenkin edelleen epävarmaa, estääkö yhdistelmähoito etsetimibin ja pieniannoksisen statiinin ja suuriannoksisen statiinimonoterapian kanssa samalla tavalla ateroskleroottisen plakin tulehdusta. Tässä tutkimuksessa verrataan suuriannoksista rosuvastatiinia pieniannoksiseen rosuvastatiiniin ja etsetimibiin kaulavaltimon plakkitulehduksessa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, käyttäen 18F-fluorodeoksiglukoosi (18FDG) positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 19 vuotta
  2. akuutti sepelvaltimooireyhtymä, kaulavaltimotauti (halkaisija ahtauma 20-50 %) ja vähintään yksi 18FDG:n sisäänottoleesio kaulavaltimossa (tavoite-taustasuhde (TBR) ≥ 1,6) 18FDG PET/CT -kuvauksen perusteella
  3. kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi
  2. sydänleikkauksen tai suuren leikkauksen aikataulu seuraavan 6 kuukauden aikana
  3. statiini- tai etsetimibihoitoa viimeisen 4 viikon aikana
  4. krooninen sairaus piti hoitaa oraalisella, suonensisäisellä tai nivelensisäisellä steroidilla
  5. loppuvaiheen munuaissairaus
  6. krooninen maksasairaus
  7. syöpähistoria viimeisen 3 vuoden aikana
  8. raskaana oleville, imettäville tai hedelmällisessä iässä oleville
  9. odotettu elinajanodote 2 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rosuvastatiini
rosuvastatiinia 20 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: suuriannoksinen rosuvastatiini
rosuvastatiinia 20 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: etsetimibi/rosuvastatiini
etsetimibi/rosuvastatiini 10/5 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: pieniannoksinen rosuvastatiini ja etsetimibi
etsetimibi/rosuvastatiini 10/5 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos indeksisuoneen eniten sairastuneen segmentin (MDS) ja kudosten verisuhteessa (TBR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos MDS TBR:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos koko aluksen TBR:ssä indeksialuksen sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos aortan koko suonen TBR:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos triglyseridissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • seeCAP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa