大剂量瑞舒伐他汀与小剂量瑞舒伐他汀联合依折麦布治疗急性冠脉综合征患者颈动脉斑块炎症的比较
2019年8月13日 更新者：Yuhan Corporation
在动脉粥样硬化性心血管疾病患者的临床实践中，依折麦布与低剂量他汀类药物的联合治疗偶尔被用于避免他汀类药物相关的副作用。
这种方法相当于大剂量他汀类药物治疗降低 LDL 胆固醇水平 >50%，使此类患者达到 LDL 胆固醇目标。
然而，尚不确定依折麦布和低剂量他汀类药物联合治疗与大剂量他汀类药物单一治疗是否同样能抑制动脉粥样硬化斑块炎症。
本研究旨在使用 18F-氟脱氧葡萄糖 (18FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像比较高剂量瑞舒伐他汀与低剂量瑞舒伐他汀加依折麦布对急性冠状动脉综合征患者颈动脉斑块炎症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁
- 急性冠状动脉综合征、颈动脉疾病（直径狭窄 20-50%），以及颈动脉至少一处 18FDG 摄取病变（目标背景比（TBR）≥1.6），通过 18FDG PET/CT 显像
- 书面同意
排除标准：
- 既往有颈动脉内膜切除术或支架置入史
- 计划在未来 6 个月内进行心脏或大手术
- 过去 4 周内接受过他汀类药物或依折麦布治疗
- 需要口服、静脉内或关节内类固醇治疗的慢性疾病
- 晚期肾脏疾病
- 慢性肝病
- 过去 3 年内的癌症病史
- 怀孕、哺乳或生育的可能性
- 2年内的预期寿命
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 20 毫克，每天一次，持续 6 个月
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瑞舒伐他汀 20 毫克，每天一次，持续 6 个月
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实验性的：依折麦布/瑞舒伐他汀
依折麦布/瑞舒伐他汀 10/5 mg 每天一次，持续 6 个月
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依折麦布/瑞舒伐他汀 10/5 mg 每天一次，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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指标血管病变最严重的部分 (MDS)-组织血比 (TBR) 的百分比变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MDS TBR 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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指标容器内整个容器 TBR 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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主动脉全血管 TBR 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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总胆固醇的变化
大体时间：6个月
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6个月
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甘油三酯的变化
大体时间：6个月
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6个月
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HDL-胆固醇的变化
大体时间：6个月
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6个月
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：6个月
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6个月
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高敏C反应蛋白的变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2019年7月23日
研究完成 (实际的)
2019年7月23日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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