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Comparação de alta dose de rosuvastatina versus baixa dose de rosuvastatina mais ezetimiba na inflamação da placa carotídea em pacientes com síndrome coronariana aguda

13 de agosto de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation
A terapia combinada de ezetimiba com uma estatina de baixa dosagem é ocasionalmente usada para evitar efeitos colaterais relacionados às estatinas na prática clínica entre pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica. Essa abordagem é equivalente à terapia com altas doses de estatina para diminuir o nível de colesterol LDL em > 50%, permitindo que esses pacientes atinjam a meta de colesterol LDL. No entanto, permanece incerto se a terapia combinada com ezetimiba e estatina em baixa dose versus monoterapia com estatina em alta dose suprime de maneira semelhante a inflamação da placa aterosclerótica. Este estudo compara altas doses de rosuvastatina versus baixas doses de rosuvastatina mais ezetimiba na inflamação da placa carotídea em pacientes com síndrome coronariana aguda usando 18F-fluorodeoxiglicose (18FDG) tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 19 anos
  2. síndrome coronariana aguda, doença da artéria carótida (estenose de diâmetro de 20-50%) e pelo menos uma lesão de captação de 18FDG na artéria carótida (taxa alvo para fundo (TBR) ≥ 1,6) por imagem de 18FDG PET/CT
  3. permissão por escrito

Critério de exclusão:

  1. história prévia de endarterectomia carotídea ou colocação de stent
  2. programação para cirurgia cardíaca ou de grande porte nos próximos 6 meses
  3. terapia com estatina ou ezetimiba nas últimas 4 semanas
  4. doença crônica precisava ser tratada com esteróides orais, intravenosos ou intra-articulares
  5. doença renal em estágio final
  6. doença hepática crônica
  7. história de câncer nos últimos 3 anos
  8. grávida, a amamentar ou com potencial para engravidar
  9. expectativa de vida esperada dentro de 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosuvastatina
rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia por 6 meses
Medicamento: rosuvastatina em alta dose
rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia por 6 meses
Experimental: ezetimiba/rosuvastatina
ezetimiba/rosuvastatina 10/5 mg uma vez ao dia por 6 meses
Medicamento: rosuvastatina em dose baixa mais ezetimiba
ezetimiba/rosuvastatina 10/5 mg uma vez ao dia por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na relação entre o segmento mais doente (MDS) e o tecido sanguíneo (TBR) do vaso índice
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no MDS TBR
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança em todo o vaso TBR dentro do vaso índice
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração em todo o vaso TBR da aorta
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no colesterol total
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no triglicerídeo
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no colesterol HDL
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no colesterol LDL
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na proteína C-reativa altamente sensível
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • seeCAP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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