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Comparación de dosis altas de rosuvastatina frente a dosis bajas de rosuvastatina más ezetimiba en la inflamación de la placa carotídea en pacientes con síndrome coronario agudo

13 de agosto de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation
La terapia combinada de ezetimiba con una estatina en dosis bajas se usa ocasionalmente para evitar los efectos secundarios relacionados con las estatinas en la práctica clínica entre pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Este enfoque es equivalente a la terapia con estatinas en dosis altas para reducir el nivel de colesterol LDL en >50 %, lo que permite que estos pacientes alcancen el objetivo de colesterol LDL. Sin embargo, sigue siendo incierto si la terapia combinada con ezetimiba y estatinas en dosis bajas versus la monoterapia con estatinas en dosis altas suprime de manera similar la inflamación de la placa aterosclerótica. Este estudio es para comparar la rosuvastatina en dosis alta versus la rosuvastatina en dosis baja más ezetimiba en la inflamación de la placa carotídea en pacientes con síndrome coronario agudo utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (18FDG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 19 años
  2. síndrome coronario agudo, enfermedad de la arteria carótida (diámetro estenosis 20-50%) y al menos una lesión de captación de 18FDG en la arteria carótida (proporción objetivo a fondo (TBR) ≥ 1,6) mediante imágenes PET/TC con 18FDG
  3. consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de endarterectomía carotídea o colocación de stent
  2. programar una cirugía cardíaca o mayor dentro de los próximos 6 meses
  3. tratamiento con estatinas o ezetimiba en las últimas 4 semanas
  4. la enfermedad crónica necesitaba ser tratada con esteroides orales, intravenosos o intraarticulares
  5. enfermedad renal en etapa terminal
  6. enfermedad cronica del higado
  7. antecedentes de cáncer en los últimos 3 años
  8. embarazada, amamantando o en edad fértil
  9. esperanza de vida esperada dentro de 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rosuvastatina
rosuvastatina 20 mg una vez al día durante 6 meses
Droga: rosuvastatina en dosis altas
rosuvastatina 20 mg una vez al día durante 6 meses
Experimental: ezetimiba/rosuvastatina
ezetimiba/rosuvastatina 10/5 mg una vez al día durante 6 meses
Droga: rosuvastatina más ezetimiba en dosis bajas
ezetimiba/rosuvastatina 10/5 mg una vez al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la relación entre el segmento más enfermo (MDS) y la sangre del tejido (TBR) del vaso índice
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en MDS TBR
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la TBR de todo el vaso dentro del vaso índice
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en todo el vaso TBR de la aorta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • seeCAP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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