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Confronto tra rosuvastatina ad alto dosaggio e rosuvastatina a basso dosaggio più ezetimibe sull'infiammazione della placca carotidea in pazienti con sindrome coronarica acuta

13 agosto 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation
La terapia di combinazione di ezetimibe con una statina a basso dosaggio viene occasionalmente utilizzata per evitare gli effetti collaterali correlati alla statina nella pratica clinica tra i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questo approccio è equivalente alla terapia con statine ad alte dosi per ridurre il livello di colesterolo LDL di > 50%, consentendo a tali pazienti di raggiungere l'obiettivo di colesterolo LDL. Tuttavia, rimane incerto se la terapia di combinazione con ezetimibe e statine a basso dosaggio rispetto alla monoterapia con statine ad alto dosaggio sopprima in modo simile l'infiammazione della placca aterosclerotica. Questo studio ha lo scopo di confrontare rosuvastatina ad alto dosaggio rispetto a rosuvastatina a basso dosaggio più ezetimibe sull'infiammazione della placca carotidea in pazienti con sindrome coronarica acuta utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluorodeossiglucosio (18FDG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età ≥ 19 anni
  2. sindrome coronarica acuta, malattia dell'arteria carotidea (diametro stenosi 20-50%) e almeno una lesione di captazione di 18FDG nell'arteria carotidea (rapporto target/background (TBR) ≥ 1,6) mediante imaging PET/TC 18FDG
  3. consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. precedente storia di endoarteriectomia carotidea o stent
  2. programmare un intervento chirurgico cardiaco o maggiore entro i prossimi 6 mesi
  3. terapia con statine o ezetimibe nelle ultime 4 settimane
  4. la malattia cronica doveva essere trattata con steroidi per via orale, endovenosa o intraarticolare
  5. malattia renale allo stadio terminale
  6. malattia epatica cronica
  7. storia di tumori negli ultimi 3 anni
  8. gravidanza, allattamento o potenziale fertile
  9. aspettativa di vita prevista entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina
rosuvastatina 20 mg 1 volta/die per 6 mesi
Droga: rosuvastatina ad alte dosi
rosuvastatina 20 mg 1 volta/die per 6 mesi
Sperimentale: ezetimibe/rosuvastatina
ezetimibe/rosuvastatina 10/5 mg 1 volta/die per 6 mesi
Droga: rosuvastatina a basso dosaggio più ezetimibe
ezetimibe/rosuvastatina 10/5 mg 1 volta/die per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del rapporto tra il segmento più malato (MDS) e il sangue tissutale (TBR) del vaso indice
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica in MDS TBR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della TBR dell'intero vaso all'interno del vaso indice
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nell'intero vaso TBR dell'aorta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • seeCAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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